- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03411005
Metabolische Verfügbarkeit von Lysin aus Sorghum bei erwachsenen Männern
Anwendung der Indikator-Aminosäure-Oxidationstechnik zur Bestimmung der metabolischen Verfügbarkeit von Lysin aus Sorghum-Protein bei jungen erwachsenen Männern
Protein ist die Schlüsseldeterminante für Wachstum und Körperfunktionen. Die Qualität von Nahrungsproteinen hängt von ihrem Aminosäuregehalt und der Menge an Aminosäuren ab, die der Körper zur Herstellung von Proteinen verwendet. Weltweit liefern Getreidekörner (CG) 50 % der Kalorien und des Proteins in der Ernährung und übersteigen 80 % in ärmeren Entwicklungsländern. In vielen dieser Länder ist Sorghum das Hauptgetreide in der Ernährung. Das Protein in Sorghum ist arm an der essentiellen Aminosäure Lysin. Daher ist Sorghumprotein von geringer Qualität. Niedriges Lysin beeinflusst die Proteinsynthese im Körper. Kochmethoden beeinflussen auch das Lysin, das dem Körper aus der Nahrung zur Verfügung steht. Das Protein kann durch die Zugabe von Linsen ergänzt werden, um den niedrigen Lysingehalt zu erhöhen. Allerdings sind Linsen in einigen Entwicklungsländern unerschwinglich teuer.
Da die menschliche Bevölkerung zunimmt, steht die Welt vor der ständigen Herausforderung, eine begrenzte Nahrungsversorgung zu maximieren. Die Bewertung der Proteinqualität (PQ) von Sorghum direkt beim Menschen würde es uns ermöglichen, die Wissenslücke zwischen dem, was erforderlich ist, und der optimalen Bereitstellung zu schließen. Die aus diesem Projekt gewonnenen Informationen werden die ersten direkten experimentellen Daten zur PQ von Sorghumprotein beim Menschen liefern auf denen Ernährungsempfehlungen aufbauen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Subjekt wird Teil von 8 verschiedenen experimentellen Diäten sein und jedes Mal zufällig einer der Diäten zugewiesen.
4 Referenzdiäten würden auf der Eiproteinzusammensetzung basieren, 3 Sorghumdiäten würden Protein aus gekochtem Sorghum enthalten und 1 gemischte Mahlzeit würde aus gekochtem Sorghum und Linsen bestehen.
Jede Versuchsdiät wird über 3 Tage untersucht: 2 Anpassungs- und 1 Studientag. Die 2 Anpassungsmahlzeiten würden zu Hause eingenommen. Am Studientag 3 kommen die Probanden nach einer 12-stündigen Fastenzeit über Nacht für einen Zeitraum von 7,5 Stunden in die Forschungseinheit des Krankenhauses für kranke Kinder, Toronto, ON, und nehmen die Diät als 9-stündige Mahlzeiten zu sich. Die ersten 3 Mahlzeiten würden zu Hause eingenommen.
Für die Dauer aller Experimente nehmen die Probanden täglich ein Multivitaminpräparat ein, um eine ausreichende Vitaminzufuhr sicherzustellen.
Messungen:
Der Ruheenergieumsatz (REE) wird durch indirekte Kalorimetrie im offenen Kreislauf gemessen. Die Körperzusammensetzung (Fett und fettfreie Masse) wird durch BIA und Skin Fold gemessen. Atemproben werden nach der 4. und 7. Mahlzeit gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter 18–49 Jahre Gesund, ohne bekannte klinische Erkrankung, die den Protein- oder AA-Stoffwechsel beeinträchtigen würde, z. Diabetes Stabiles Körpergewicht Keine Medikamente einnehmen, die den Protein- oder Aminosäurestoffwechsel beeinflussen könnten, z. Steroide
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit zur Teilnahme an der Diät oder Unfähigkeit, die Diät zu vertragen. Gewichtsverlust in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten oder bei einer gewichtsreduzierenden Diät. Unfähigkeit, Studiendiäten zu vertragen (z. Allergie gegen Inhaltsstoffe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metabolische Verfügbarkeit von Lysin in Sorghum
Die Teilnehmer werden zunächst zur Vorstudienbewertung (2 Stunden) gesehen. Sie werden dann bei 8 Stufen der Lysinaufnahme untersucht. Die Probanden besuchen das Clinical Research Center von SickKid insgesamt 9 Mal, wobei jeder Besuch mindestens eine Woche vor dem nächsten liegt. Alle 9 Besuche müssen innerhalb von 6 Monaten erfolgen. Jede Versuchsreihe besteht aus einem Zeitraum von 3 Tagen. Während der ersten 2 Tage (Anpassungstage) wird von Ihnen erwartet, dass Sie 4 Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, bestehend aus einem Protein-Flüssiggetränk und proteinfreien Keksen und/oder gekochtem Sorghum mit oder ohne Linsen, die alle von den Ermittlern bereitgestellt werden. |
Vier Stufen der Lysinaufnahme werden durch die Referenzproteingetränke bereitgestellt, 3 Stufen Lysin aus Sorghum und 1 Stufe aus Sorghum mit Linsen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Proteinqualität von Sorghum durch Bestimmung der metabolischen Verfügbarkeit von Lysin.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der MA von Lysin in Sorghum wird unter Verwendung der IAAO-Technik mit L-(1-13C)-Phenylalanin als Indikator untersucht.
Um den MA von Lysin zu bestimmen, werden vier Lysinspiegel getestet; (5, 8, 12, 15 mg/kg/d, was 13, 21, 32 und 40 % des Lysinbedarfs für Erwachsene (37 mg/kg/d) entspricht) bei fünf gesunden erwachsenen Männern in einem Design mit wiederholten Messungen.
Jede Versuchsperson wird an 8 Experimenten teilnehmen: 4 Lysin-Einnahmen als L-Lysin aus kristalliner Aminosäure, 3 Lysin-Einnahmen aus Sorghum, hergestellt durch feuchtes Kochen, und 1 Experiment zur Nahrungsergänzung mit Linsen.
Der MA von Lysin wird abgeschätzt, indem die IAAO-Reaktion auf unterschiedliche Lysinaufnahmen in gekochtem Sorghum mit der IAAO-Reaktion auf Lysinaufnahmen im Referenzprotein (kristallines Aminosäuregemisch nach Eiprotein) unter Verwendung der Slope-Ratio-Methode verglichen wird.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1000058988
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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