- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03411005
Disponibilidade metabólica de lisina de sorgo em homens adultos
Aplicação da Técnica de Oxidação de Aminoácidos Indicadores para Determinação da Disponibilidade Metabólica da Lisina da Proteína do Sorgo, em Homens Adultos Jovens
A proteína é o principal determinante do crescimento e das funções corporais. A qualidade das proteínas alimentares depende do seu teor de aminoácidos e da quantidade de aminoácidos utilizados pelo organismo para produzir proteínas. Globalmente, os grãos de cereais (GC) fornecem 50% das calorias e proteínas da dieta e excedem 80% nos países em desenvolvimento mais pobres. Em muitos desses países, o sorgo é o principal cereal da dieta. A proteína do sorgo é baixa no aminoácido essencial lisina. Portanto, a proteína do sorgo é de baixa qualidade. Baixa lisina afeta a síntese de proteínas no corpo. Os métodos de cozimento também afetam a lisina disponível dos alimentos para o corpo. A proteína pode ser complementada pela adição de lentilhas para aumentar o baixo teor de lisina. No entanto, as lentilhas são proibitivamente caras em alguns países em desenvolvimento.
À medida que a população humana aumenta, o mundo enfrenta o desafio contínuo de maximizar um suprimento limitado de alimentos. A avaliação da qualidade da proteína (PQ) do sorgo diretamente em humanos nos permitiria preencher a lacuna de conhecimento entre o que é necessário e a melhor forma de fornecer. sobre o qual as recomendações nutricionais podem ser construídas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito fará parte de 8 dietas experimentais diferentes, e cada vez será atribuído aleatoriamente a uma das dietas.
4 dietas de referência seriam baseadas na composição de proteína de ovo, 3 dietas de sorgo teriam proteína de sorgo cozido e 1 refeição mista seria composta de sorgo cozido e lentilhas.
Cada dieta experimental será estudada ao longo de 3 dias: 2 dias de adaptação e 1 dia de estudo. As 2 refeições de adaptação seriam consumidas em casa. No dia 3 do estudo, após um jejum noturno de 12 horas, os indivíduos virão para a unidade de pesquisa no The Hospital for Sick Children, Toronto, ON por um período de 7,5 horas e consumirão a dieta em 9 refeições de hora em hora. As primeiras 3 refeições seriam consumidas em casa.
Durante todos os experimentos, os participantes consumirão um suplemento multivitamínico diário para garantir a ingestão adequada de vitaminas.
Medidas:
O gasto energético de repouso (GER) será medido por calorimetria indireta em circuito aberto A composição corporal (gordura e massa isenta de gordura) será medida por BIA e dobra cutânea. Amostras de respiração serão coletadas após a 4ª e 7ª refeições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade 18 - 49 anos Saudável, sem condição clínica conhecida que afete o metabolismo de proteínas ou AA, ex. Diabetes Peso corporal estável Não tomar nenhum medicamento que possa afetar o metabolismo de proteínas ou aminoácidos, por exemplo. esteróides
Critério de exclusão:
- Relutância em participar ou incapacidade de tolerar a dieta História recente de perda de peso nos últimos 3 meses ou em uma dieta para redução de peso Incapacidade de tolerar as dietas do estudo (ex. Alergia a ingredientes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Disponibilidade metabólica de lisina em sorgo
Os participantes serão vistos inicialmente para avaliação pré-estudo (2 horas). Eles serão então estudados em 8 níveis de ingestão de lisina. Os indivíduos visitarão o Centro de Pesquisa Clínica da SickKid um total de 9 vezes, com cada visita ocorrendo pelo menos uma semana antes da próxima. Todas as 9 visitas devem ser feitas dentro de 6 meses. Cada conjunto de experimentos consiste em um período de 3 dias. Durante os primeiros 2 dias (Dias de Adaptação), espera-se que você consuma 4 refeições por dia, consistindo de uma bebida líquida proteica e biscoitos sem proteína e/ou sorgo cozido com ou sem lentilhas, que serão fornecidos pelos investigadores. |
Quatro níveis de ingestão de lisina serão fornecidos pelas bebidas de proteína de referência, 3 níveis de lisina de sorgo e 1 nível de sorgo com lentilhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade protéica do sorgo pela determinação da disponibilidade metabólica de lisina.
Prazo: 2 anos
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A MA de lisina em sorgo será estudada usando a técnica IAAO com L-(1-13C) fenilalanina como indicador.
Para determinar a MA da lisina, serão testados quatro níveis de lisina; (5, 8, 12, 15 mg/kg/d que representam 13, 21, 32 e 40% da exigência de lisina para adultos (37 mg/kg/d)) em cinco homens adultos saudáveis em um projeto de medidas repetidas.
Cada sujeito participará de 8 experimentos: 4 ingestões de lisina na forma de L-lisina de aminoácido cristalino, 3 ingestões de lisina de sorgo preparado por cozimento úmido e 1 experimento para complementação dietética com lentilhas.
A MA de lisina será estimada comparando a resposta IAAO a diferentes ingestões de lisina em sorgo cozido em comparação com a resposta IAAO a ingestões de lisina na proteína de referência (mistura de aminoácidos cristalinos padronizada após a proteína do ovo) usando o método da razão de inclinação.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000058988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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