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Supplémentation en magnésium chez les personnes atteintes du syndrome XMEN

9 février 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la supplémentation en magnésium chez les patients atteints du syndrome XMEN

Arrière plan:

- L'immunodéficience liée à l'X avec déficit en magnésium, infection par le virus d'Epstein-Barr et syndrome néoplasique est appelée syndrome XMEN. Dans cette condition génétique, les cellules ont moins de magnésium que la normale. Cela rend difficile pour le corps de combattre les infections. Les chercheurs veulent voir si les suppléments de magnésium peuvent aider le corps à combattre plus facilement les infections.

Objectif:

- Pour voir si les suppléments de magnésium peuvent renforcer le système immunitaire et réduire la quantité de virus Epstein-Barr chez les personnes atteintes du syndrome XMEN.

Admissibilité:

- Personnes âgées de 6 ans et plus atteintes du syndrome XMEN

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec :
  • Antécédents médicaux
  • Examen physique
  • CT scan : les participants boiront un produit de contraste et pourront recevoir un colorant par voie intraveineuse dans le bras. Ils seront allongés dans une machine qui prend des photos du corps.
  • ECG : de petites plaques collantes sur le corps traceront le rythme cardiaque.
  • Tests sanguins
  • L'étude comporte 2 parties.
  • Les participants faisant les deux parties participeront pendant 1 an et visiteront la clinique environ 15 fois. Ces visites comprendront un examen physique et des analyses de sang et d'urine.
  • Les participants qui ne font que la première partie finissent en 6 mois et ont moins de visites.
  • Pour la partie 1 de l'étude, les participants prendront des pilules de magnésium pendant 3 mois et des pilules placebo pendant 3 mois supplémentaires.
  • À 3 et 6 mois, ils subiront un examen physique, des antécédents médicaux, des analyses de sang et d'urine et un électrocardiogramme.
  • Si les pilules de magnésium ne sont pas utiles, les participants étudieront la partie 2.
  • Ils seront hospitalisés pendant 4 à 5 jours pour recevoir du magnésium pendant 3 jours par une veine du bras.
  • Ils prendront des pilules de magnésium pendant encore 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'immunodéficience en magnésium liée à l'X, d'infection par le virus d'Epstein-Barr (EBV) et de néoplasie (XMEN) est une immunodéficience primaire causée par la perte d'expression du transporteur de magnésium 1 (MAGT1). Ce syndrome est associé à une lymphopénie du groupe de différenciation 4 (CD4), à une infection chronique par l'EBV chez la plupart des patients et à des troubles lymphoprolifératifs liés à l'EBV. La perte de MAGT1 entraîne une altération de l'activation des cellules T et une diminution de l'expression du récepteur activateur, NKG2D sur les cellules tueuses naturelles (NK) et les cellules T CD8, entraînant une diminution de la fonction cytolytique spécifique à l'EBV de ces cellules. Les résultats d'études antérieures suggèrent que la supplémentation en magnésium peut être une option thérapeutique viable pour les patients atteints de XMEN.

L'étude proposée comporte 2 parties et les patients seront divisés en 2 cohortes. Les patients de la cohorte 1 (groupe EBV élevé) auront une charge virale EBV sanguine initiale supérieure ou égale à 5 000 copies/mL ou un log EBV supérieur ou égal à 3,7 UI/mL. Les patients de la cohorte 2 (groupe EBV faible/aucun) auront une charge virale EBV sanguine de base

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis avant l'inscription :

  1. Diagnostic moléculaire du défaut génétique MAGT1
  2. Supérieur ou égal à 6 ans
  3. Volonté d'arrêter les suppléments de magnésium (autres que l'agent de l'étude) et toute multivitamine ou supplément en vente libre pouvant contenir du magnésium pendant la durée de l'étude
  4. Volonté de se passer de supplémentation en magnésium pendant une période placebo de 12 semaines et pendant les deux périodes de sevrage de 2 semaines (pré-étude et mi-étude)
  5. Volonté d'avoir des échantillons stockés pour de futures recherches
  6. Doit avoir un médecin à domicile pour les soins de suivi

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Chimiothérapie ou radiothérapie pour le lymphome dans les 12 mois précédant l'inscription
  2. Exposition au rituximab dans les 6 mois précédant l'inscription
  3. Symptômes systémiques évocateurs d'un lymphome évolutif
  4. Antécédents d'arythmies cardiaques ou d'anomalies cardiaques cliniquement significatives
  5. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée
  6. Bloc cardiaque avancé
  7. Hypermagnésémie, définie par des concentrations sériques de magnésium > 2 mmol/L (> 5 mg/dL)
  8. Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  9. Signes ou symptômes d'une infection microbienne active potentiellement mortelle
  10. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des agents de l'étude
  11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter considérablement le risque associé à la participation à l'étude ou compromettre les objectifs scientifiques de l'étude
  12. Participation à un protocole clinique qui comprend une intervention qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les résultats de l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Magnésium, puis placebo
En phase 1, les participants ont reçu du L-thréonate de magnésium par voie orale pendant 12 semaines, puis un passage au placebo pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 2 semaines. En phase 2, tous les participants ont reçu 3 jours de MgSO4 intraveineux en 3 doses quotidiennes totalisant 30 mg/kg/jour suivis de L-thréonate de magnésium par voie orale pendant 24 semaines.
Complément alimentaire: L-thréonate de magnésium

Dans la partie I, les participants recevront 12 semaines de L-thréonate de magnésium par voie orale ; la dose sera augmentée en fonction du poids.

Dans la partie 2, les participants recevront 24 semaines de L-thréonate de magnésium par voie orale ; la dose sera augmentée en fonction du poids.

Autre: Placebo
Dans la partie I, les participants recevront 12 semaines de placebo oral ; la dose sera augmentée en fonction du poids.
Médicament: Sulfate de magnésium intraveineux (IV) (MgSO4)
Dans la partie II, les participants seront hospitalisés pour recevoir 3 jours de sulfate de magnésium IV (MgS04).
Comparateur placebo: Placebo, puis magnésium
En phase 1, les participants ont reçu un placebo oral pendant 12 semaines, puis un passage au L-thréonate de magnésium par voie orale pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 2 semaines. En phase 2, tous les participants ont reçu 3 jours de MgSO4 intraveineux en 3 doses quotidiennes totalisant 30 mg/kg/jour suivis de L-thréonate de magnésium par voie orale pendant 24 semaines.
Complément alimentaire: L-thréonate de magnésium

Dans la partie I, les participants recevront 12 semaines de L-thréonate de magnésium par voie orale ; la dose sera augmentée en fonction du poids.

Dans la partie 2, les participants recevront 24 semaines de L-thréonate de magnésium par voie orale ; la dose sera augmentée en fonction du poids.

Autre: Placebo
Dans la partie I, les participants recevront 12 semaines de placebo oral ; la dose sera augmentée en fonction du poids.
Médicament: Sulfate de magnésium intraveineux (IV) (MgSO4)
Dans la partie II, les participants seront hospitalisés pour recevoir 3 jours de sulfate de magnésium IV (MgS04).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec une réduction ≥0,5 log du nombre de lymphocytes B infectés par l'EBV après supplémentation en magnésium par rapport au placebo - Phase 1
Délai: Après 12 semaines de chaque intervention
Participants présentant une diminution ≥ 0,5 log du nombre absolu de cellules B infectées par le virus d'Epstein-Barr (EBV) par cytométrie en flux Test d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) après 12 semaines de supplémentation orale en magnésium par rapport à 12 semaines de placebo.
Après 12 semaines de chaque intervention
Participants avec une augmentation de 2 fois ou plus de l'expression de NKG2D dans les cellules CD8 T + après une supplémentation en magnésium par rapport au placebo - Phase 1
Délai: Après 12 semaines de chaque intervention
Participants présentant une différence d'une augmentation de 2 fois ou plus de l'expression de NKG2D dans le groupe de cellules T de différenciation 8 (CD8 +) après 12 semaines de supplémentation orale en magnésium par rapport à 12 semaines de placebo.
Après 12 semaines de chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec une augmentation de 2 fois ou plus de l'expression de NKG2D dans les cellules CD8 T + après une supplémentation en magnésium par rapport au placebo - Phase 1
Délai: Après 12 semaines de chaque intervention
Participants présentant une différence d'une augmentation de 2 fois ou plus de l'expression de NKG2D dans le groupe de cellules T de différenciation 8 (CD8 +) après 12 semaines de supplémentation orale en magnésium par rapport à 12 semaines de placebo.
Après 12 semaines de chaque intervention
Participants avec une diminution du nombre absolu de cellules B infectées par l'EBV avant et après la supplémentation en magnésium - Phase 2
Délai: 24 semaines, pendant la phase 2 de l'étude
Participants présentant une diminution ≥ 0,5 log du nombre absolu de cellules B infectées par le virus d'Epstein-Barr (EBV) par cytométrie en flux Test d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) avant et après 24 semaines de supplémentation en magnésium
24 semaines, pendant la phase 2 de l'étude
Participants avec une augmentation de 2 fois ou plus de l'expression de NKG2D dans les cellules CD8 T+ avant et après la supplémentation en magnésium - Phase 2
Délai: 24 semaines, pendant la phase 2 de l'étude
Participants avec une augmentation de 2 fois ou plus de l'expression de NKG2D dans les lymphocytes T CD8 + avant et après la supplémentation en magnésium pendant 24 semaines dans la phase 2 de l'étude
24 semaines, pendant la phase 2 de l'étude
Participants ayant des événements indésirables par niveau
Délai: 1 an

Participants présentant des événements indésirables par grade en utilisant les critères de classement des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE, version 4).

  • Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; aucune intervention indiquée
  • Niveau 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge
  • Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ
  • Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée
  • Grade 5 Décès lié à un événement indésirable (EI)
1 an
Participants ayant des événements indésirables graves
Délai: 1 an
Participants présentant des événements indésirables graves utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE, version 4) pour évaluer la gravité.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Ravell Aumaitre, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150161
  • 15-I-0161 (Autre identifiant: National Institutes of Health)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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