- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03411005
Disponibilità metabolica della lisina dal sorgo negli uomini adulti
Applicazione della tecnica di ossidazione degli aminoacidi indicatori per la determinazione della disponibilità metabolica della lisina dalla proteina del sorgo, nei giovani uomini adulti
Le proteine sono il determinante chiave della crescita e delle funzioni corporee. La qualità delle proteine alimentari dipende dal loro contenuto di aminoacidi e dalla quantità di aminoacidi utilizzati dall'organismo per produrre le proteine. Globalmente i cereali (CG) forniscono il 50% delle calorie e delle proteine nella dieta e superano l'80% nei paesi in via di sviluppo più poveri. In molti di questi paesi, il sorgo è il principale cereale nella dieta. La proteina nel sorgo è povera di aminoacido essenziale lisina. Quindi la proteina del sorgo è di bassa qualità. La lisina bassa influisce sulla sintesi proteica nel corpo. I metodi di cottura influenzano anche la lisina disponibile dagli alimenti al corpo. La proteina può essere integrata con l'aggiunta di lenticchie per aumentare il basso contenuto di lisina. Tuttavia, le lenticchie sono proibitive in alcuni paesi in via di sviluppo.
Con l'aumento della popolazione umana, il mondo deve affrontare la continua sfida di massimizzare un approvvigionamento alimentare limitato. La valutazione della qualità proteica (PQ) del sorgo direttamente nell'uomo ci consentirebbe di colmare il divario di conoscenza tra ciò che è richiesto e il modo migliore per fornire. Le informazioni raccolte da questo progetto forniranno i primi dati sperimentali diretti sulla PQ della proteina del sorgo nell'uomo su cui costruire raccomandazioni nutrizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto farà parte di 8 diverse diete sperimentali e ogni volta sarà assegnato in modo casuale a una delle diete.
4 diete di riferimento sarebbero basate sulla composizione delle proteine dell'uovo, 3 diete di sorgo avrebbero proteine dal sorgo cotto e 1 pasto misto comprenderebbe sorgo cotto e lenticchie.
Ogni dieta sperimentale sarà studiata in 3 giorni: 2 giorni di adattamento e 1 giorno di studio. I 2 pasti di adattamento verrebbero consumati a casa. Il giorno 3 dello studio, dopo un digiuno notturno di 12 ore, i soggetti verranno all'unità di ricerca presso l'Hospital for Sick Children, Toronto, ON per un periodo di 7,5 ore e consumeranno la dieta come 9 pasti orari. I primi 3 pasti sarebbero consumati a casa.
Per la durata di tutti gli esperimenti, i soggetti consumeranno un supplemento multivitaminico giornaliero per garantire un adeguato apporto vitaminico.
Misure:
Il dispendio energetico a riposo (REE) sarà misurato mediante calorimetria indiretta a circuito aperto La composizione corporea (massa grassa e massa magra) sarà misurata mediante BIA e Skin Fold. I campioni di respiro verranno raccolti dopo il 4° e il 7° pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età 18 - 49 anni Sano, senza condizioni cliniche note che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine o degli AA, es. Diabete Peso corporeo stabile Non assumere farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine o degli aminoacidi, ad es. steroidi
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare o incapacità di tollerare la dieta Storia recente di perdita di peso negli ultimi 3 mesi o dieta dimagrante Incapacità di tollerare le diete in studio (es. Allergia agli ingredienti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disponibilità metabolica della lisina nel sorgo
I partecipanti saranno visti inizialmente per la valutazione pre-studio (2 ore). Saranno poi studiati a 8 livelli di assunzione di lisina. I soggetti visiteranno il Centro di ricerca clinica di SickKid per un totale di 9 volte, con ogni visita almeno una settimana prima della successiva. Tutte le 9 visite devono essere effettuate entro 6 mesi. Ogni serie di esperimenti consiste in un periodo di 3 giorni. Durante i primi 2 giorni (Adaptation Days) dovrai consumare 4 pasti al giorno costituiti da una bevanda liquida proteica e biscotti senza proteine e/o sorgo cotto con o senza lenticchie, che saranno tutti forniti dagli investigatori. |
Quattro livelli di assunzione di lisina saranno forniti dalle bevande proteiche di riferimento, 3 livelli di lisina dal sorgo e 1 livello dal sorgo con lenticchie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità proteica del Sorgo determinando la disponibilità Metabolica della Lisina.
Lasso di tempo: 2 anni
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La MA della lisina nel sorgo sarà studiata utilizzando la tecnica IAAO con L-(1-13C) fenilalanina come indicatore.
Per determinare la MA della lisina, verranno testati quattro livelli di lisina; (5, 8, 12, 15 mg/kg/giorno che rappresentano il 13, 21, 32 e 40% del fabbisogno di lisina per gli adulti (37 mg/kg/giorno)) in cinque uomini adulti sani in un disegno a misure ripetute.
Ogni soggetto parteciperà a 8 esperimenti: 4 assunzioni di lisina come L-lisina da amminoacido cristallino, 3 assunzioni di lisina da sorgo preparato mediante cottura umida e 1 esperimento di integrazione alimentare con lenticchie.
La MA della lisina sarà stimata confrontando la risposta IAAO al variare dell'assunzione di lisina nel sorgo cotto rispetto alla risposta IAAO all'assunzione di lisina nella proteina di riferimento (miscela di aminoacidi cristallini modellata sulla proteina dell'uovo) utilizzando il metodo del rapporto di pendenza.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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- 1000058988
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