- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03411005
Metabole beschikbaarheid van lysine uit sorghum bij volwassen mannen
Toepassing van de indicator-aminozuuroxidatietechniek voor de bepaling van de metabolische beschikbaarheid van lysine uit sorghum-eiwit bij jonge volwassen mannen
Eiwit is de belangrijkste bepalende factor voor groei en lichaamsfuncties. De kwaliteit van voedingseiwitten hangt af van hun aminozuurgehalte en de hoeveelheid aminozuren die het lichaam gebruikt om eiwitten te maken. Wereldwijd leveren granen (CG) 50% van de calorieën en eiwitten in het dieet en meer dan 80% in armere ontwikkelingslanden. In veel van die landen is sorghum de belangrijkste graansoort in het dieet. Het eiwit in sorghum is laag in het essentiële aminozuur lysine. Vandaar dat sorghum-eiwit van lage kwaliteit is. Laag lysine beïnvloedt de eiwitsynthese in het lichaam. Kookmethoden hebben ook invloed op de lysine die beschikbaar is uit voedsel voor het lichaam. Het eiwit kan worden aangevuld door de toevoeging van linzen om het lage lysinegehalte te vergroten. In sommige ontwikkelingslanden zijn linzen echter onbetaalbaar.
Naarmate de menselijke bevolking toeneemt, staat de wereld voor de voortdurende uitdaging om een beperkte voedselvoorraad te maximaliseren. Eiwitkwaliteit (PQ)-evaluatie van sorghum rechtstreeks bij mensen zou ons in staat stellen de kloof in kennis te overbruggen tussen wat nodig is en hoe het het beste kan worden verstrekt. De informatie die uit dit project wordt verzameld, zal de eerste directe experimentele gegevens opleveren over PQ van sorghum-eiwit bij mensen waarop voedingsadviezen kunnen worden gebaseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon maakt deel uit van 8 verschillende experimentele diëten en wordt elke keer willekeurig toegewezen aan een van de diëten.
4 referentievoedingen zijn gebaseerd op de eiwitsamenstelling van eieren, 3 sorghumdiëten bevatten eiwitten van gekookte sorghum en 1 gemengde maaltijd bestaat uit gekookte sorghum en linzen.
Elk experimenteel dieet wordt gedurende 3 dagen bestudeerd: 2 aanpassings- en 1 studiedag. De 2 aanpassingsmaaltijden zouden thuis genuttigd worden. Op studiedag 3, na 12 uur 's nachts vasten, komen proefpersonen voor een periode van 7,5 uur naar de onderzoekseenheid van The Hospital for Sick Children, Toronto, ON en consumeren het dieet als maaltijden per uur. De eerste 3 maaltijden zouden thuis genuttigd worden.
Voor de duur van alle experimenten zullen proefpersonen dagelijks een multivitaminesupplement consumeren om voldoende vitamine-inname te garanderen.
Afmetingen:
Energieverbruik in rust (REE) wordt gemeten met indirecte calorimetrie met open circuit. De lichaamssamenstelling (vet en vetvrije massa) wordt gemeten met BIA en huidplooi. Ademmonsters worden verzameld na de 4e en 7e maaltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd 18 - 49 jaar Gezond, zonder bekende klinische aandoening die het eiwit- of AA-metabolisme zou kunnen beïnvloeden, bijv. Diabetes Stabiel lichaamsgewicht Gebruik geen medicijnen die het eiwit- of aminozuurmetabolisme kunnen beïnvloeden, b.v. steroïden
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen of het dieet niet te verdragen Recente voorgeschiedenis van gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden of op een gewichtsverminderend dieet Onvermogen om studiediëten te verdragen (bijv. Allergie voor ingrediënten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metabole beschikbaarheid van lysine in Sorghum
Deelnemers worden in eerste instantie gezien voor een beoordeling voorafgaand aan de studie (2 uur). Ze zullen vervolgens worden bestudeerd op 8 niveaus van lysine-inname. Proefpersonen zullen het SickKid's Clinical Research Center in totaal 9 keer bezoeken, waarbij elk bezoek ten minste een week voor het volgende bezoek plaatsvindt. Alle 9 bezoeken moeten binnen 6 maanden worden afgelegd. Elke set experimenten bestaat uit een periode van 3 dagen. Gedurende de eerste 2 dagen (Aanpassingsdagen) wordt van u verwacht dat u 4 maaltijden per dag consumeert, bestaande uit een eiwitdrank en eiwitvrije koekjes en/of gekookte sorghum met of zonder linzen, die allemaal worden verstrekt door de onderzoekers. |
Vier niveaus van lysine-inname zullen worden geleverd door de referentie-eiwitdranken, 3 niveaus van lysine van sorghum en 1 niveau van sorghum met linzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de eiwitkwaliteit van Sorghum door de metabolische beschikbaarheid van Lysine te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De MA van lysine in sorghum zal worden bestudeerd met behulp van de IAAO-techniek met L-(1-13C)-fenylalanine als indicator.
Om de MA van lysine te bepalen, worden vier niveaus van lysine getest; (5, 8, 12, 15 mg/kg/dag die 13, 21, 32 en 40% vertegenwoordigen van de lysinebehoefte voor volwassenen (37 mg/kg/dag)) bij vijf gezonde volwassen mannen in een opzet met herhaalde metingen.
Elke proefpersoon zal deelnemen aan 8 experimenten: 4 innames van lysine als L-lysine uit kristallijn aminozuur, 3 innames van lysine uit sorghum bereid door vochtig koken en 1 experiment voor voedingssupplementen met linzen.
De MA van lysine zal worden geschat door de IAAO-respons op variërende inname van lysine in gekookte sorghum te vergelijken met de IAAO-respons op lysine-inname in het referentie-eiwit (kristallijn aminozuurmengsel met een patroon van ei-eiwit) met behulp van de slope ratio-methode.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000058988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde mannen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk