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L-carnitine vs placebo pour le traitement des crampes musculaires après imatinib dans les tumeurs stromales gastro-intestinales

10 juillet 2020 mis à jour par: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Étude de phase III comparant la L-carnitine à un placebo pour le traitement des crampes musculaires après l'imatinib chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) (étude monocentrique)

nous visons à évaluer l'efficacité de la L-carnitine pour le traitement des crampes musculaires après l'imatinib chez les patients atteints de GIST et à appliquer à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des effets secondaires les plus courants du traitement par l'imatinib, les crampes musculaires surviennent chez environ 30 % des patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) recevant un traitement par l'imatinib.

Elle affecte la qualité de vie (QoL) des patients et pourrait également être un facteur qui affecte l'observance du traitement. Certaines études suggèrent que la L-carnitine peut améliorer les crampes musculaires associées à la cirrhose ou à l'hémodialyse. Cependant, l'efficacité de la L-carnitine pour les crampes musculaires survenant après le traitement par l'imatinib n'a pas encore été rapportée. Ainsi, nous visons à évaluer l'efficacité de la L-carnitine pour le traitement des crampes musculaires après l'imatinib chez les patients atteints de GIST et à appliquer à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients GIST histologiquement confirmés qui prennent de l'imatinib
  2. Âge 18 ans ou plus
  3. Les patients ont présenté des crampes musculaires plus de 8 fois (douleur de NRS > 4) ou 4 fois (douleur de NRS > 7) au cours des 4 dernières semaines
  4. Espérance de vie > 6 mois
  5. Statut de performance ECOG de 0-3

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladie rénale sous hémodialyse
  2. Patients atteints de cirrhose du foie de classe Child-Pugh B ou C
  3. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments, y compris la L-carnitine ou les suppléments nutritionnels
  4. Patients ayant des antécédents de lésion de la moelle épinière, de maladie vasculaire périphérique ou de neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 >
  5. Patients présentant des déséquilibres électrolytiques cliniquement significatifs tels que l'hypocalcémie, l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: L-carnitine
L-carnitine 500 mg trois fois par jour (par voie orale)
Médicament: L-carnitine
  • L-carnitine VS Placebo est randomisé (1:1)
  • L-carnitine 500mg TID(PO),
  • La première évaluation sera effectuée à 8 semaines, puis la levée de l'aveugle sera effectuée. Si les symptômes persistent après le traitement, augmenter la dose dans le groupe L-carnitine de 1 000 mg TID (PO). Si les symptômes persistent après le traitement dans le groupe placebo, la L-carnitine 500 mg TID (PO) sera administrée.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg trois fois par jour (par voie orale)
Médicament: Placebo
Placebo 500mg TID(PO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des crampes musculaires (score sur l'échelle d'évaluation numérique > 4)
Délai: 4 semaines

La proportion de patients présentant des crampes musculaires (score sur l'échelle d'évaluation numérique > 4) a diminué de moins de 50 % en 4 semaines, à l'exclusion des 4 premières semaines d'administration du médicament

* scores sur l'échelle de notation numérique (gamme, 0-10) -> un score plus élevé est un résultat pire
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique des crampes musculaires
Délai: 4 semaines

Changement des scores moyens sur l'échelle d'évaluation numérique (gamme, 0-10) des crampes musculaires en 4 semaines à l'exclusion des 4 premières semaines d'administration du médicament

* scores sur l'échelle de notation numérique (gamme, 0-10) -> un score plus élevé est un résultat pire
4 semaines
Taux de patients qui ont des crampes musculaires de longue durée (score sur l'échelle d'évaluation numérique > 4)
Délai: 4 semaines

Taux de patients qui ont des crampes musculaires de longue durée (score sur l'échelle d'évaluation numérique > 4)

qui a diminué de plus de 50 % au cours des 4 semaines suivantes, à l'exclusion des 4 premières semaines d'administration du médicament

* scores sur l'échelle de notation numérique (gamme, 0-10) -> un score plus élevé est un résultat pire
4 semaines
questionnaire(Qualité de Vie)
Délai: 4 semaines
Evaluation de l'évolution de la Qualité de Vie en 4 semaines
4 semaines
niveau de concentration plasmatique
Délai: 1 an
Évaluation de la concentration de L-carnitine
1 an
taux de récidive
Délai: 1 an
La récidive est définie comme 1) la fréquence des crampes musculaires (NRS > 4) devient supérieure à 50 % de la valeur initiale et 2) la fréquence des crampes musculaires (NRS > 4) s'aggrave deux fois par rapport à la période la plus améliorée (lorsqu'elle est évaluée toutes les 4 semaines)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (RÉEL)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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