위장관 기질 종양에서 이마티닙 후 근육 경련 치료를 위한 L-카르니틴 대 위약
위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 이마티닙 후 근육 경련 치료를 위한 L-카르니틴 대 위약의 3상 연구(단일 센터 연구)
연구 개요
상세 설명
이마티닙 치료의 가장 흔한 부작용 중 하나인 근육 경련은 이마티닙 치료를 받는 위장관 간질 종양(GIST) 환자의 약 30%에서 발생합니다.
이는 환자의 삶의 질(QoL)에 영향을 미치며 치료 순응도에 영향을 미치는 요인이 될 수도 있습니다. 일부 연구에서는 L-카르니틴이 간경화 또는 혈액 투석과 관련된 근육 경련을 개선할 수 있다고 제안합니다. 그러나 imatinib 치료 후 발생하는 근육 경련에 대한 L-carnitine의 효능은 아직 보고되지 않았습니다. 따라서 GIST 환자에서 imatinib 후 근육경련 치료에 L-carnitine의 효능을 평가하고 향후 적용하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이마티닙을 복용 중인 조직학적으로 확진된 GIST 환자
- 18세 이상
- 환자는 지난 4주 동안 8회(NRS의 통증 > 4) 또는 4회(NRS의 통증 >7) 이상 근육 경련을 경험했습니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 0-3의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 혈액투석을 받는 신장질환 환자
- Child-Pugh class B 또는 C의 간경변증 환자
- L-카르니틴 또는 영양제를 포함한 약물에 과민증 병력이 있는 환자
- 척수손상, 말초혈관질환 또는 2등급 이상의 말초감각신경병증 병력이 있는 환자
- 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 등 임상적으로 유의한 전해질 불균형이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: L-카르니틴
L-카르니틴 500mg 1일 3회(경구당)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 500mg 1일 3회(구강당)
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위약 500mg TID(PO)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 경련이 발생한 환자의 비율(숫자 등급 척도 점수 > 4)
기간: 4 주
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투약 첫 4주를 제외한 4주 동안 근육경련(Numeric Rating Scale Score > 4)이 발생한 환자의 비율이 50% 미만 감소 *숫자 등급 척도 점수(범위, 0-10) -> 점수가 높을수록 나쁜 결과 |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 경련의 평균 숫자 평가 척도 점수의 변화
기간: 4 주
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약물 투여 첫 4주를 제외한 4주 동안 근육 경련의 평균 수치 등급 척도 점수(범위, 0-10)의 변화 *숫자 등급 척도 점수(범위, 0-10) -> 점수가 높을수록 나쁜 결과 |
4 주
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근육 경련 지속 기간이 있는 환자 비율(숫자 등급 척도 점수 > 4)
기간: 4 주
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근육 경련 지속 기간이 있는 환자 비율(숫자 등급 척도 점수 > 4) 투약 첫 4주를 제외한 다음 4주 동안 50% 이상 감소 *숫자 등급 척도 점수(범위, 0-10) -> 점수가 높을수록 나쁜 결과 |
4 주
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설문지(삶의 질)
기간: 4 주
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4주 후 삶의 질 변화 평가
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4 주
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혈장 농도 수준
기간: 일년
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L-카르니틴의 농도 평가
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일년
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재발률
기간: 일년
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재발은 1) 근육 경련의 빈도(NRS > 4)가 기준선의 50% 이상이고 2) 근육 경련의 빈도(NRS > 4)가 가장 개선된 시간(4주마다 평가할 때)보다 두 배 더 악화되는 것으로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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