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L-Carnitin vs. Placebo zur Behandlung von Muskelkrämpfen nach Imatinib bei gastrointestinalen Stromatumoren

10. Juli 2020 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Phase-III-Studie zu L-Carnitin vs. Placebo zur Behandlung von Muskelkrämpfen nach Imatinib bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs) (Single-Center-Studie)

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von L-Carnitin zur Behandlung von Muskelkrämpfen nach Imatinib bei Patienten mit GIST zu evaluieren und in Zukunft zu bewerben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelkrämpfe, eine der häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Imatinib, treten bei etwa 30 % der Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) auf, die eine Behandlung mit Imatinib erhalten.

Sie beeinträchtigt die Lebensqualität (QoL) der Patienten und könnte auch ein Faktor sein, der die Therapietreue beeinflusst. Einige Studien deuten darauf hin, dass L-Carnitin Muskelkrämpfe im Zusammenhang mit Zirrhose oder Hämodialyse lindern kann. Die Wirksamkeit von L-Carnitin bei Muskelkrämpfen, die nach einer Behandlung mit Imatinib auftreten, muss jedoch noch berichtet werden. Daher streben wir an, die Wirksamkeit von L-Carnitin zur Behandlung von Muskelkrämpfen nach Imatinib bei Patienten mit GIST zu evaluieren und in Zukunft zu bewerben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte GIST-Patienten, die Imatinib einnehmen
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Die Patienten litten innerhalb der letzten 4 Wochen mehr als 8 Mal (Schmerzen bei NRS > 4) oder 4 Mal (Schmerzen bei NRS > 7) unter Muskelkrämpfen
  4. Lebenserwartung > 6 Monate
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-3

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nierenerkrankungen, die eine Hämodialyse erhalten
  2. Leberzirrhose-Patienten mit Child-Pugh-Klasse B oder C
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, einschließlich L-Carnitin oder Nahrungsergänzungsmitteln
  4. Patienten mit Rückenmarksverletzung, peripherer Gefäßerkrankung oder peripherer sensorischer Neuropathie > Grad 2 in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytstörungen wie Hypokalzämie, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: L-Carnitin
L-Carnitin 500 mg dreimal täglich (per oral)
Arzneimittel: L-Carnitin
  • L-Carnitin VS Placebo ist randomisiert (1:1)
  • L-Carnitin 500 mg TID (PO),
  • Die erste Bewertung wird nach 8 Wochen durchgeführt und dann wird die Entblindung durchgeführt. Wenn die Symptome nach der Behandlung anhalten, Dosissteigerung in der L-Carnitin-Gruppe um 1000 mg TID (PO). Wenn die Symptome nach der Behandlung in der Placebo-Gruppe anhalten, wird L-Carnitin 500 mg TID (PO) verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg dreimal täglich (per oral)
Arzneimittel: Placebo
Placebo 500 mg dreimal täglich (po)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Muskelkrämpfe auftreten (Numerische Bewertungsskala > 4)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Anteil der Patienten, bei denen Muskelkrämpfe (Wert auf der numerischen Bewertungsskala > 4) auftraten, nahm innerhalb von 4 Wochen um weniger als 50 % ab, ausgenommen die ersten 4 Wochen der Arzneimittelverabreichung

*Punktzahlen auf der numerischen Bewertungsskala (Bereich 0–10) -> höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala von Muskelkrämpfen
Zeitfenster: 4 Wochen

Veränderung der durchschnittlichen Werte auf der numerischen Bewertungsskala (Bereich 0–10) von Muskelkrämpfen in 4 Wochen, ausgenommen die ersten 4 Wochen der Arzneimittelverabreichung

*Punktzahlen auf der numerischen Bewertungsskala (Bereich 0–10) -> höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
4 Wochen
Rate der Patienten, die anhaltende Muskelkrämpfe haben (Wert auf der numerischen Bewertungsskala > 4)
Zeitfenster: 4 Wochen

Rate der Patienten, die anhaltende Muskelkrämpfe haben (Wert auf der numerischen Bewertungsskala > 4)

das wurde um mehr als 50 % in den nächsten 4 Wochen verringert, mit Ausnahme der ersten 4 Wochen der Arzneimittelverabreichung

*Punktzahlen auf der numerischen Bewertungsskala (Bereich 0–10) -> höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
4 Wochen
Fragebogen (Lebensqualität)
Zeitfenster: 4 Wochen
Auswertung der Veränderung der Lebensqualität in 4 Wochen
4 Wochen
Plasmakonzentrationsniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
Konzentrationsbewertung von L-Carnitin
1 Jahr
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidiv ist definiert als 1) die Häufigkeit von Muskelkrämpfen (NRS > 4) wird mehr als 50 % des Ausgangswerts und 2) die Häufigkeit von Muskelkrämpfen (NRS > 4) wird doppelt so schlimm wie die meisten verbesserten Zeiten (bei Auswertung alle 4 Wochen).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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