Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-carnitine versus placebo voor de behandeling van spierkrampen na imatinib bij gastro-intestinale stromale tumoren

10 juli 2020 bijgewerkt door: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Fase III studie van L-carnitine versus placebo voor de behandeling van spierkrampen na imatinib bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) (Single-center studie)

we streven ernaar om de werkzaamheid van L-carnitine voor de behandeling van spierkrampen na imatinib bij patiënten met GIST te evalueren en in de toekomst toe te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende bijwerkingen van behandeling met imatinib, spierkrampen komen voor bij ongeveer 30% van de patiënten met gastro-intestinale stromale tumor (GIST) die behandeld worden met imatinib.

Het beïnvloedt de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en kan ook een factor zijn die de therapietrouw beïnvloedt. Sommige studies suggereren dat L-carnitine spierkrampen geassocieerd met cirrose of hemodialyse kan verbeteren. De werkzaamheid van L-carnitine voor spierkrampen die optreden na behandeling met imatinib moet echter nog worden gerapporteerd. We streven er dus naar om de werkzaamheid van L-carnitine voor de behandeling van spierkrampen na imatinib bij patiënten met GIST te evalueren en in de toekomst toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde GIST-patiënten die imatinib gebruiken
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Patiënten hadden meer dan 8 keer spierkrampen (pijn van NRS > 4) of 4 keer (pijn van NRS > 7) in de afgelopen 4 weken
  4. Levensverwachting > 6 maanden
  5. ECOG-prestatiestatus van 0-3

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een nieraandoening die hemodialyse ondergaan
  2. Levercirrosepatiënten met Child-Pugh klasse B of C
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder L-carnitine of voedingssupplementen
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van dwarslaesie, perifere vasculaire ziekte of > Graad 2 perifere sensorische neuropathie
  5. Patiënten met klinisch significante verstoringen van de elektrolytenbalans, zoals hypocalciëmie, hypokaliëmie en hypomagnesiëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: L-carnitine
L-carnitine 500 mg driemaal daags (per oraal)
Geneesmiddel: L-carnitine
  • L-carnitine VS Placebo is gerandomiseerd (1:1)
  • L-carnitine 500 mg driemaal daags (PO),
  • De eerste evaluatie vindt plaats na 8 weken en daarna wordt de blindering uitgevoerd. Als de symptomen na de behandeling aanhouden, dosisverhoging in de L-carnitine-groep met 1000 mg driemaal daags (PO). Als de symptomen aanhouden na behandeling in de Placebo-groep, wordt L-carnitine 500 mg TID (PO) gegeven.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg driemaal daags (per oraal)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 500 mg driemaal daags (PO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met spierkrampen (score op numerieke beoordelingsschaal > 4)
Tijdsspanne: 4 weken

Percentage patiënten met spierkrampen (numerieke beoordelingsschaalscore > 4) daalde met minder dan 50% in 4 weken exclusief de eerste 4 weken van medicijntoediening

*scores op numerieke beoordelingsschaal (bereik, 0-10) -> hogere score is slechter resultaat
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde numerieke beoordelingsschaalscores van spierkrampen
Tijdsspanne: 4 weken

Verandering in gemiddelde numerieke beoordelingsschaalscores (bereik, 0-10) van spierkrampen in 4 weken exclusief de eerste 4 weken van medicijntoediening

*scores op numerieke beoordelingsschaal (bereik, 0-10) -> hogere score is slechter resultaat
4 weken
Percentage patiënten met langdurige spierkrampen (numerieke beoordelingsschaalscore > 4)
Tijdsspanne: 4 weken

Percentage patiënten met langdurige spierkrampen (numerieke beoordelingsschaalscore > 4)

dat was in de volgende 4 weken met meer dan 50% afgenomen, exclusief de eerste 4 weken van medicijntoediening

*scores op numerieke beoordelingsschaal (bereik, 0-10) -> hogere score is slechter resultaat
4 weken
vragenlijst(Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van de verandering in de kwaliteit van leven in 4 weken
4 weken
niveau van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
Concentratie-evaluatie van L-carnitine
1 jaar
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhaling wordt gedefinieerd als 1) de frequentie van spierkrampen (NRS > 4) wordt meer dan 50% van de uitgangswaarde en 2) de frequentie van spierkrampen (NRS > 4) wordt twee keer erger dan de meeste verbeterde tijd (bij evaluatie om de 4 weken)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's)

Klinische onderzoeken op L-carnitine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren