Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiini vs plasebo lihaskrampien hoitoon imatinibin jälkeen maha-suolikanavan stroomakasvaimissa

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Vaiheen III tutkimus L-karnitiinista vs. lumelääkettä lihaskrampien hoidossa imatinibin jälkeen potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) (yhden keskuksen tutkimus)

Pyrimme arvioimaan L-karnitiinin tehoa imatinibin jälkeisten lihaskrampien hoidossa GIST-potilailla ja soveltaa sitä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi imatinibihoidon yleisimmistä sivuvaikutuksista, lihaskrampit, esiintyy noin 30 %:lla imatinibihoitoa saavista potilaista, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST).

Se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun (QoL) ja voi myös olla tekijä, joka vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että L-karnitiini voi parantaa kirroosiin tai hemodialyysiin liittyviä lihaskrampit. L-karnitiinin tehoa imatinibihoidon jälkeen ilmeneviin lihaskrampiin ei kuitenkaan ole vielä raportoitu. Siksi pyrimme arvioimaan L-karnitiinin tehokkuutta lihaskrampin hoidossa imatinibin jälkeen GIST-potilailla ja soveltaa sitä tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistetut GIST-potilaat, jotka käyttävät imatinibia
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Potilaat kokivat lihaskramppeja yli 8 kertaa (kipu NRS > 4) tai 4 kertaa (kipu NRS > 7) viimeisen 4 viikon aikana
  4. Elinajanodote > 6 kuukautta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemodialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on munuaissairaus
  2. Maksakirroosipotilaat, joilla on Child-Pugh-luokka B tai C
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä lääkkeille, mukaan lukien L-karnitiinille tai ravintolisille
  4. Potilaat, joilla on ollut selkäydinvaurio, perifeerinen verisuonisairaus tai > asteen 2 perifeerinen sensorinen neuropatia
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä elektrolyyttitasapainohäiriö, kuten hypokalsemia, hypokalemia ja hypomagnesemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: L-karnitiini
L-karnitiini 500 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta)
Lääke: L-karnitiini
  • L-karnitiini VS Placebo on satunnaistettu (1:1)
  • L-karnitiini 500mg TID (PO),
  • Ensimmäinen arviointi suoritetaan 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen tehdään sokkoutus. Jos oireet jatkuvat hoidon jälkeen, nosta annosta L-karnitiiniryhmässä 1000 mg TID (PO). Jos oireet jatkuvat hoidon jälkeen lumeryhmässä, L-karnitiinia annetaan 500 mg TID(PO).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumebo 500 mg kolme kertaa päivässä (suun kautta)
Lääke: Plasebo
Placebo 500 mg TID (PO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on esiintynyt lihaskramppeja (numeerinen arviointiasteikko > 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Niiden potilaiden osuus, joilla on esiintynyt lihaskramppeja (numeerinen arviointiasteikon pistemäärä > 4), väheni alle 50 % neljässä viikossa, lukuun ottamatta ensimmäisiä 4 viikkoa lääkkeen antamisesta

*numeeriset pisteet (alue, 0-10) -> korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihaskramppien keskimääräisissä numeerisissa pistemäärissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Muutos keskimääräisissä numeerisissa arvostusasteikoissa (vaihteluväli, 0-10) lihaskramppeista 4 viikossa, pois lukien ensimmäiset 4 viikkoa lääkkeen antamisesta

*numeeriset pisteet (alue, 0-10) -> korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
4 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on kestoisia lihaskramppeja (numeerinen arviointiasteikko > 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Niiden potilaiden määrä, joilla on kestoisia lihaskramppeja (numeerinen arviointiasteikko > 4)

se pieneni yli 50 % seuraavien 4 viikon aikana, lukuun ottamatta ensimmäisiä 4 viikkoa lääkkeen antamisesta

*numeeriset pisteet (alue, 0-10) -> korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
4 viikkoa
kyselylomake (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvio elämänlaadun muutoksesta 4 viikossa
4 viikkoa
plasman pitoisuustaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
L-karnitiinin pitoisuuden arviointi
1 vuosi
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistuminen määritellään seuraavasti: 1) lihaskrampit (NRS > 4) ovat yli 50 % lähtötasosta ja 2) lihaskrampit (NRS > 4) pahenevat kaksi kertaa enemmän kuin useimmat parantuneet ajat (arvioituna 4 viikon välein)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-karnitiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa