Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение L-карнитина и плацебо для лечения мышечных спазмов после применения иматиниба при гастроинтестинальных стромальных опухолях

10 июля 2020 г. обновлено: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Фаза III исследования L-карнитина по сравнению с плацебо для лечения мышечных спазмов после иматиниба у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST) (одноцентровое исследование)

мы стремимся оценить эффективность L-карнитина для лечения мышечных спазмов после иматиниба у пациентов с ГИСО и применять его в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из наиболее частых побочных эффектов лечения иматинибом являются мышечные судороги, возникающие примерно у 30% пациентов со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST), получающих лечение иматинибом.

Это влияет на качество жизни (КЖ) пациентов, а также может быть фактором, влияющим на соблюдение режима лечения. Некоторые исследования показывают, что L-карнитин может уменьшать мышечные спазмы, связанные с циррозом печени или гемодиализом. Однако об эффективности L-карнитина при мышечных судорогах, возникающих после лечения иматинибом, еще не сообщалось. Таким образом, мы стремимся оценить эффективность L-карнитина для лечения мышечных судорог после иматиниба у пациентов с ГИСО и применить его в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным ГИСО, принимающие иматиниб
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Пациенты испытывали мышечные судороги более 8 раз (боль при NRS > 4) или 4 раза (боль при NRS > 7) в течение последних 4 недель.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  5. Статус производительности ECOG 0-3

Критерий исключения:

  1. Пациенты с почечной недостаточностью, получающие гемодиализ
  2. Пациенты с циррозом печени с классом B или C по Чайлд-Пью
  3. Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарствам, включая L-карнитин или пищевые добавки в анамнезе.
  4. Пациенты с травмой спинного мозга в анамнезе, заболеванием периферических сосудов или периферической сенсорной нейропатией >2 степени
  5. Пациенты с клинически значимым электролитным дисбалансом, таким как гипокальциемия, гипокалиемия и гипомагниемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: L-карнитин
L-карнитин 500 мг три раза в день (перорально)
Лекарство: L-карнитин
  • L-карнитин VS плацебо рандомизирован (1:1).
  • L-карнитин 500 мг три раза в день (п/о),
  • Первая оценка будет проведена в 8 недель, а затем будет проведено раскрытие ослепления. Если симптомы сохраняются после лечения, увеличьте дозу в группе L-карнитина на 1000 мг три раза в день (перорально). Если симптомы сохраняются после лечения в группе плацебо, будет дан L-карнитин 500 мг три раза в день (перорально).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 500 мг три раза в день (перорально)
Лекарство: Плацебо
Плацебо 500 мг три раза в день (перорально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых возникают мышечные судороги (оценка по числовой шкале > 4)
Временное ограничение: 4 недели

Доля пациентов, у которых возникали мышечные судороги (оценка по числовой шкале > 4), уменьшилась менее чем на 50% за 4 недели, исключая первые 4 недели приема препарата.

* баллы по числовой шкале оценок (диапазон от 0 до 10) -> чем выше балл, тем хуже результат
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по числовой шкале оценки мышечных судорог
Временное ограничение: 4 недели

Изменение среднего балла по числовой шкале (диапазон от 0 до 10) мышечных судорог за 4 недели, исключая первые 4 недели приема препарата

* баллы по числовой шкале оценок (диапазон от 0 до 10) -> чем выше балл, тем хуже результат
4 недели
Частота пациентов с продолжительностью мышечных судорог (оценка по числовой шкале > 4)
Временное ограничение: 4 недели

Частота пациентов с продолжительностью мышечных судорог (оценка по числовой шкале > 4)

который снизился более чем на 50% в течение следующих 4 недель, исключая первые 4 недели приема препарата.

* баллы по числовой шкале оценок (диапазон от 0 до 10) -> чем выше балл, тем хуже результат
4 недели
анкета(качество жизни)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка изменения качества жизни через 4 недели
4 недели
уровень концентрации в плазме
Временное ограничение: 1 год
Оценка концентрации L-карнитина
1 год
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Рецидив определяется как 1) частота мышечных судорог (NRS> 4) становится более чем на 50% от исходного уровня и 2) частота мышечных судорог (NRS> 4) становится в два раза хуже, чем время максимального улучшения (при оценке каждые 4 недели).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-карнитин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться