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L-carnitina versus placebo para el tratamiento de calambres musculares después de imatinib en tumores del estroma gastrointestinal

10 de julio de 2020 actualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Estudio de fase III de L-carnitina frente a placebo para el tratamiento de los calambres musculares después de imatinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) (estudio de centro único)

nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la L-carnitina para el tratamiento de los calambres musculares después de imatinib en pacientes con GIST y aplicarla en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los efectos secundarios más comunes del tratamiento con imatinib, los calambres musculares, ocurren en aproximadamente el 30 % de los pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) que reciben tratamiento con imatinib.

Afecta la calidad de vida (CV) de los pacientes y también podría ser un factor que afecte el cumplimiento del tratamiento. Algunos estudios sugieren que la L-carnitina puede mejorar los calambres musculares asociados con la cirrosis o la hemodiálisis. Sin embargo, aún no se ha informado sobre la eficacia de la L-carnitina para los calambres musculares que ocurren después del tratamiento con imatinib. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la L-carnitina para el tratamiento de los calambres musculares después de imatinib en pacientes con GIST y aplicarla en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con GIST histológicamente confirmados que están tomando imatinib
  2. 18 años o más
  3. Los pacientes experimentaron calambres musculares más de 8 veces (dolor de NRS > 4) o 4 veces (dolor de NRS > 7) en las últimas 4 semanas
  4. Esperanza de vida > 6 meses
  5. Estado funcional ECOG de 0-3

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad renal que reciben hemodiálisis
  2. Pacientes con cirrosis hepática con Child-Pugh clase B o C
  3. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos, incluida la L-carnitina o suplementos nutricionales.
  4. Pacientes con antecedentes de lesión de la médula espinal, enfermedad vascular periférica o neuropatía sensorial periférica > Grado 2
  5. Pacientes con desequilibrios electrolíticos clínicamente significativos, como hipocalcemia, hipopotasemia e hipomagnesemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: L-carnitina
L-carnitina 500 mg tres veces al día (por vía oral)
Droga: L-carnitina
  • L-carnitina VS Placebo es aleatorizado (1:1)
  • L-carnitina 500 mg TID (PO),
  • La primera evaluación se realizará a las 8 semanas y luego se realizará el desenmascaramiento. Si los síntomas continúan después del tratamiento, aumente la dosis en el grupo de L-carnitina en 1000 mg TID (PO). Si los síntomas continúan después del tratamiento en el grupo de placebo, se administrarán 500 mg de L-carnitina TID (PO).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 500 mg tres veces al día (por vía oral)
Droga: Placebo
Placebo 500 mg TID (VO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que presentan calambres musculares (puntuación en la escala de calificación numérica > 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La proporción de pacientes que presentan calambres musculares (puntuación de escala de calificación numérica > 4) disminuyó menos del 50 % en 4 semanas, excluyendo las primeras 4 semanas de administración del fármaco

* puntuaciones de la escala de calificación numérica (rango, 0-10) -> una puntuación más alta es un peor resultado
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones medias de la escala de calificación numérica de los calambres musculares
Periodo de tiempo: 4 semanas

Cambio en las puntuaciones medias de la escala de calificación numérica (rango, 0-10) de los calambres musculares en 4 semanas, excluyendo las primeras 4 semanas de administración del fármaco

* puntuaciones de la escala de calificación numérica (rango, 0-10) -> una puntuación más alta es un peor resultado
4 semanas
Tasa de pacientes que tienen duración de los calambres musculares (puntuación de la escala de calificación numérica > 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas

Tasa de pacientes que tienen duración de los calambres musculares (puntuación de la escala de calificación numérica > 4)

que disminuyó en más del 50 % en las próximas 4 semanas, excluyendo las primeras 4 semanas de administración del fármaco

* puntuaciones de la escala de calificación numérica (rango, 0-10) -> una puntuación más alta es un peor resultado
4 semanas
cuestionario (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación del cambio en la Calidad de Vida en 4 semanas
4 semanas
nivel de concentración plasmática
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la concentración de L-carnitina
1 año
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
La recurrencia se define como 1) la frecuencia de los calambres musculares (NRS > 4) supera el 50 % del valor inicial y 2) la frecuencia de los calambres musculares (NRS > 4) empeora dos veces más que la mayoría del tiempo mejorado (cuando se evalúa cada 4 semanas)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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