左旋肉碱对比安慰剂治疗胃肠道间质瘤伊马替尼后肌肉痉挛
2020年7月10日 更新者：Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center
左旋肉碱与安慰剂治疗胃肠道间质瘤 (GIST) 患者服用伊马替尼后肌肉痉挛的 III 期研究（单中心研究）
我们旨在评估左旋肉碱治疗伊马替尼后GIST患者肌肉痉挛的疗效，并在未来应用。
研究概览
详细说明
肌肉痉挛是伊马替尼治疗最常见的副作用之一，约 30% 接受伊马替尼治疗的胃肠道间质瘤 (GIST) 患者会出现肌肉痉挛。
它会影响患者的生活质量 (QoL)，也可能是影响治疗依从性的一个因素。 一些研究表明，左旋肉碱可能会改善与肝硬化或血液透析相关的肌肉痉挛。 然而，左旋肉碱对伊马替尼治疗后出现的肌肉痉挛的疗效尚未见报道。 因此，我们旨在评估左旋肉碱治疗伊马替尼后GIST患者肌肉痉挛的疗效，并在未来应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在服用伊马替尼的经组织学证实的 GIST 患者
- 年满 18 岁
- 患者在过去 4 周内肌肉痉挛超过 8 次（NRS 疼痛 > 4）或 4 次（NRS 疼痛 > 7）
- 预期寿命 > 6 个月
- ECOG 性能状态 0-3
排除标准：
- 接受血液透析的肾病患者
- Child-Pugh B级或C级肝硬化患者
- 对左旋肉碱或营养补充剂等药物有过敏史的患者
- 有脊髓损伤、外周血管疾病或 > 2 级周围感觉神经病变病史的患者
- 具有临床显着电解质失衡的患者，如低钙血症、低钾血症和低镁血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：左旋肉碱
左旋肉碱 500 毫克，每日三次（每次口服）
|
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 500 毫克，每日三次（每次口服）
|
安慰剂 500mg TID(PO)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生肌肉痉挛的患者比例（数字评定量表评分 > 4）
大体时间：4周
|
发生肌肉痉挛（数字评定量表得分 > 4）的患者比例在 4 周内下降不到 50%，不包括给药的前 4 周 *数字评分量表分数（范围，0-10）-> 分数越高，结果越差 |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉痉挛的平均数字评定量表分数的变化
大体时间：4周
|
4 周内肌肉痉挛的平均数字评定量表分数（范围，0-10）的变化，不包括给药的前 4 周 *数字评分量表分数（范围，0-10）-> 分数越高，结果越差 |
4周
|
|
持续肌肉痉挛的患者比例（数字评定量表评分 > 4）
大体时间：4周
|
持续肌肉痉挛的患者比例（数字评定量表评分 > 4） 在接下来的 4 周内减少了 50% 以上，不包括给药的前 4 周 *数字评分量表分数（范围，0-10）-> 分数越高，结果越差 |
4周
|
|
调查问卷（生活质量）
大体时间：4周
|
评估 4 周内生活质量的变化
|
4周
|
|
血浆浓度水平
大体时间：1年
|
左旋肉碱的浓度评价
|
1年
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复发率
大体时间：1年
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复发定义为 1) 肌肉痉挛的频率 (NRS > 4) 超过基线的 50% 和 2) 肌肉痉挛的频率 (NRS > 4) 比大多数改善时间差两倍（每 4 周评估一次）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月24日
研究完成 (实际的)
2019年12月24日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋肉碱的临床试验
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