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L-carnitina vs placebo per il trattamento dei crampi muscolari dopo Imatinib nei tumori stromali gastrointestinali

10 luglio 2020 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Studio di fase III su L-carnitina vs placebo per il trattamento dei crampi muscolari dopo imatinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) (studio a centro singolo)

miriamo a valutare l'efficacia della L-carnitina per il trattamento dei crampi muscolari dopo imatinib nei pazienti con GIST e applicare in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli effetti collaterali più comuni del trattamento con imatinib, i crampi muscolari si verificano in circa il 30% dei pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) in trattamento con imatinib.

Colpisce la qualità della vita (QoL) dei pazienti e potrebbe anche essere un fattore che influisce sulla compliance al trattamento. Alcuni studi suggeriscono che la L-carnitina può migliorare i crampi muscolari associati alla cirrosi o all'emodialisi. Tuttavia, l'efficacia della L-carnitina per i crampi muscolari che si verificano dopo il trattamento con imatinib deve ancora essere segnalata. Pertanto, miriamo a valutare l'efficacia della L-carnitina per il trattamento dei crampi muscolari dopo imatinib nei pazienti con GIST e applicare in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti GIST istologicamente confermati che stanno assumendo imatinib
  2. Età 18 anni o più
  3. I pazienti hanno manifestato crampi muscolari per più di 8 volte (dolore di NRS > 4) o 4 volte (dolore di NRS >7) nelle ultime 4 settimane
  4. Aspettativa di vita > 6 mesi
  5. Performance status ECOG di 0-3

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia renale in emodialisi
  2. Pazienti con cirrosi epatica con classe Child-Pugh B o C
  3. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai farmaci inclusa la L-carnitina o integratori alimentari
  4. Pazienti con anamnesi di lesione del midollo spinale, malattia vascolare periferica o neuropatia sensoriale periferica di grado > 2
  5. Pazienti con squilibri elettrolitici clinicamente significativi come ipocalcemia, ipokaliemia e ipomagnesiemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: L-carnitina
L-carnitina 500 mg tre volte al giorno (per via orale)
Droga: L-carnitina
  • L-carnitina VS Placebo è randomizzato (1:1)
  • L-carnitina 500 mg TID(PO),
  • La prima valutazione verrà eseguita a 8 settimane e quindi verrà eseguito lo smascheramento. Se i sintomi persistono dopo il trattamento, aumentare la dose nel gruppo L-carnitina di 1000 mg TID (PO). Se i sintomi persistono dopo il trattamento nel gruppo Placebo, verrà somministrata L-carnitina 500 mg TID (PO).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 500 mg tre volte al giorno (per via orale)
Droga: Placebo
Placebo 500mg TID(PO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno insorgenza di crampi muscolari (punteggio della scala di valutazione numerica > 4)
Lasso di tempo: 4 settimane

La percentuale di pazienti che hanno manifestato crampi muscolari (punteggio della scala di valutazione numerica > 4) è diminuita di meno del 50% in 4 settimane, escluse le prime 4 settimane di somministrazione del farmaco

*punteggi della scala di valutazione numerica (intervallo, 0-10) -> un punteggio più alto è un risultato peggiore
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi della scala di valutazione numerica dei crampi muscolari
Lasso di tempo: 4 settimane

Variazione dei punteggi medi della scala di valutazione numerica (range, 0-10) dei crampi muscolari in 4 settimane escluse le prime 4 settimane di somministrazione del farmaco

*punteggi della scala di valutazione numerica (intervallo, 0-10) -> un punteggio più alto è un risultato peggiore
4 settimane
Percentuale di pazienti con durata dei crampi muscolari (punteggio della scala di valutazione numerica > 4)
Lasso di tempo: 4 settimane

Percentuale di pazienti con durata dei crampi muscolari (punteggio della scala di valutazione numerica > 4)

che è diminuito di oltre il 50% nelle successive 4 settimane escluse le prime 4 settimane di somministrazione del farmaco

*punteggi della scala di valutazione numerica (intervallo, 0-10) -> un punteggio più alto è un risultato peggiore
4 settimane
questionario (qualità della vita)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del cambiamento della Qualità della Vita in 4 settimane
4 settimane
livello di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della concentrazione di L-carnitina
1 anno
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva è definita come 1) la frequenza dei crampi muscolari (NRS > 4) diventa superiore al 50% del basale e 2) la frequenza dei crampi muscolari (NRS > 4) peggiora due volte rispetto alla maggior parte del tempo di miglioramento (se valutata ogni 4 settimane)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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