Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-karnitin vs placebo az imatinib utáni izomgörcsök kezelésére gyomor-bélrendszeri stromadaganatokban

2020. július 10. frissítette: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

III. fázisú L-karnitin kontra placebó vizsgálata az imatinib után fellépő izomgörcsök kezelésére gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél (egyközpontú vizsgálat)

Célunk, hogy értékeljük az L-karnitin hatékonyságát az imatinib után fellépő izomgörcsök kezelésében GIST-ben szenvedő betegeknél, és a jövőben is alkalmazzuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az imatinib-kezelés egyik leggyakoribb mellékhatása, az izomgörcsök az imatinib-kezelésben részesülő gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál jelentkeznek.

Befolyásolja a betegek életminőségét (QoL), és a kezelésnek való megfelelést is befolyásoló tényező lehet. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az L-karnitin javíthatja a cirrhosishoz vagy hemodialízishez kapcsolódó izomgörcsöket. Az L-karnitin hatékonyságáról azonban az imatinib-kezelés után fellépő izomgörcsök kezelésére még nem számoltak be. Ezért célunk az L-karnitin hatékonyságának értékelése az imatinib után fellépő izomgörcsök kezelésében GIST-ben szenvedő betegeknél, és a jövőben is alkalmazni fogjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt GIST-betegek, akik imatinibet szednek
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. A betegek több mint 8-szor (NRS-fájdalom > 4) vagy 4-szer (NRS-fájdalom >7) tapasztaltak izomgörcsöt az elmúlt 4 hétben
  4. Várható élettartam > 6 hónap
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-3

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodializált vesebetegségben szenvedő betegek
  2. Child-Pugh B vagy C osztályú májcirrhosisban szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak gyógyszerekre, beleértve az L-karnitint vagy a táplálék-kiegészítőket
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gerincvelő-sérülés, perifériás érbetegség vagy > 2. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia szerepel
  5. Klinikailag jelentős elektrolit-egyensúlyzavarban szenvedő betegek, mint például hypocalcaemia, hypokalaemia és hypomagnesaemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: L-karnitin
L-karnitin 500 mg naponta háromszor (szájon át)
Drog: L-karnitin
  • Az L-karnitin és a placebo véletlenszerű besorolása (1:1)
  • L-karnitin 500 mg TID (PO),
  • Az első értékelést 8 hetesen végzik el, majd a vakítás feloldására kerül sor. Ha a tünetek a kezelés után is fennállnak, az L-karnitin csoportban az adagot 1000 mg TID-vel (PO) emelje. Ha a tünetek a placebo-csoportban végzett kezelés után is folytatódnak, 500 mg L-karnitin TID(PO) kap.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg naponta háromszor (szájon át)
Drog: Placebo
Placebo 500 mg TID (PO)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél izomgörcsök fordultak elő (számos értékelési skála pontszám > 4)
Időkeret: 4 hét

Azon betegek aránya, akiknél izomgörcsök fordultak elő (számos értékelési skála pontszám > 4), kevesebb, mint 50%-kal csökkent 4 hét alatt, nem számítva a gyógyszeradagolás első 4 hetét

*numerikus értékelési skála pontszámok (tartomány, 0-10) -> magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomgörcsök átlagos numerikus értékelési skála pontszámainak változása
Időkeret: 4 hét

Az izomgörcsök átlagos numerikus értékelési skála pontszámainak változása (0-10 tartomány) 4 hét alatt, kivéve a gyógyszeradagolás első 4 hetét

*numerikus értékelési skála pontszámok (tartomány, 0-10) -> magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
4 hét
Azon betegek aránya, akiknél hosszan tartó izomgörcsök mutatkoznak (számos értékelési skála pontszám > 4)
Időkeret: 4 hét

Azon betegek aránya, akiknél hosszan tartó izomgörcsök mutatkoznak (számos értékelési skála pontszám > 4)

több mint 50%-kal csökkent a következő 4 hétben, nem számítva a gyógyszeradagolás első 4 hetét

*numerikus értékelési skála pontszámok (tartomány, 0-10) -> magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
4 hét
kérdőív (életminőség)
Időkeret: 4 hét
Az életminőség változásának értékelése 4 hét alatt
4 hét
plazmakoncentráció szintje
Időkeret: 1 év
Az L-karnitin koncentrációjának értékelése
1 év
ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
A kiújulás definíciója szerint 1) az izomgörcsök gyakorisága (NRS > 4) a kiindulási érték több mint 50%-a, és 2) az izomgörcsök gyakorisága (NRS > 4) kétszer rosszabbodik, mint a legtöbb javulási idő (ha 4 hetente értékelik).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-karnitin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel