Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-karnitin vs placebo för behandling av muskelkramper efter imatinib i gastrointestinala stromala tumörer

10 juli 2020 uppdaterad av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Fas III-studie av L-karnitin vs placebo för behandling av muskelkramper efter imatinib hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST) (Single-center Study)

vi siktar på att utvärdera effekten av L-karnitin för behandling av muskelkramper efter imatinib hos patienter med GIST och tillämpa i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de vanligaste biverkningarna av imatinibbehandling, muskelkramper förekommer hos cirka 30 % av patienter med gastrointestinal stromal tumör (GIST) som får behandling med imatinib.

Det påverkar patienternas livskvalitet (QoL) och kan också vara en faktor som påverkar efterlevnaden av behandlingen. Vissa studier tyder på att L-karnitin kan förbättra muskelkramper i samband med cirros eller hemodialys. Effekten av L-karnitin för muskelkramper som uppstår efter imatinibbehandling har dock ännu inte rapporterats. Därför syftar vi till att utvärdera effekten av L-karnitin för behandling av muskelkramper efter imatinib hos patienter med GIST och tillämpa i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftade GIST-patienter som tar imatinib
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Patienterna upplevde muskelkramper mer än 8 gånger (smärta av NRS > 4) eller 4 gånger (smärta av NRS >7) under de senaste 4 veckorna
  4. Förväntad livslängd > 6 månader
  5. ECOG-prestandastatus på 0-3

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med njursjukdom som får hemodialys
  2. Levercirrospatienter med Child-Pugh klass B eller C
  3. Patienter med överkänslighet mot läkemedel inklusive L-karnitin eller kosttillskott
  4. Patienter med anamnes på ryggmärgsskada, perifer kärlsjukdom eller > grad 2 perifer sensorisk neuropati
  5. Patienter med kliniskt signifikanta elektrolytobalanser såsom hypokalcemi, hypokalemi och hypomagnesemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: L-karnitin
L-karnitin 500 mg tre gånger dagligen (per oral)
Läkemedel: L-karnitin
  • L-karnitin VS Placebo är randomiserat (1:1)
  • L-karnitin 500mg TID(PO),
  • Den första utvärderingen kommer att utföras vid 8 veckor och sedan kommer avblindningen att göras. Om symtomen fortsätter efter behandling, öka dosen i L-karnitingruppen med 1000 mg tre gånger dagligen (PO). Om symtomen fortsätter efter behandling i placebogruppen kommer L-karnitin 500 mg TID(PO) att ges.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg tre gånger dagligen (per oral)
Läkemedel: Placebo
Placebo 500mg TID(PO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har förekomst av muskelkramper (numerisk betygsskala poäng > 4)
Tidsram: 4 veckor

Andelen patienter som har förekomst av muskelkramper (numerisk betygsskala poäng > 4) minskade med mindre än 50 % på 4 veckor exklusive de första 4 veckorna av läkemedelsadministrering

*numerisk betygsskala poäng (intervall, 0-10) -> högre poäng är sämre resultat
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig numerisk betygsskala för muskelkramper
Tidsram: 4 veckor

Förändring i genomsnittliga numeriska betygsskalapoäng (intervall, 0-10) för muskelkramper under 4 veckor exklusive de första 4 veckorna av läkemedelsadministrering

*numerisk betygsskala poäng (intervall, 0-10) -> högre poäng är sämre resultat
4 veckor
Frekvens av patienter som har varaktighet av muskelkramper (numerisk betygsskala poäng > 4)
Tidsram: 4 veckor

Frekvens av patienter som har varaktighet av muskelkramper (numerisk betygsskala poäng > 4)

som minskade med mer än 50 % under de kommande 4 veckorna exklusive de första 4 veckorna av läkemedelsadministrering

*numerisk betygsskala poäng (intervall, 0-10) -> högre poäng är sämre resultat
4 veckor
frågeformulär (Livskvalitet)
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av förändringen i Livskvalitet om 4 veckor
4 veckor
plasmakoncentrationsnivå
Tidsram: 1 år
Koncentrationsutvärdering av L-karnitin
1 år
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
Återfall definieras som 1) frekvensen av muskelkramper (NRS > 4) blir mer än 50 % av baslinjen och 2) frekvensen av muskelkramper (NRS > 4) blir två gånger värre än de flesta förbättrade tider (när de utvärderas var 4:e vecka)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer (GIST)

Kliniska prövningar på L-karnitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera