Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-karnityna vs placebo w leczeniu skurczów mięśni po podaniu imatynibu w guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Badanie fazy III dotyczące stosowania L-karnityny w porównaniu z placebo w leczeniu skurczów mięśni po podaniu imatynibu u pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (badanie jednoośrodkowe)

naszym celem jest ocena skuteczności L-karnityny w leczeniu skurczów mięśni po imatynibie u pacjentów z GIST i zastosowanie w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcze mięśni, jedno z najczęstszych działań niepożądanych leczenia imatynibem, występują u około 30% pacjentów z nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) leczonych imatynibem.

Wpływa na jakość życia (QoL) pacjentów i może być również czynnikiem wpływającym na przestrzeganie leczenia. Niektóre badania sugerują, że L-karnityna może łagodzić skurcze mięśni związane z marskością wątroby lub hemodializami. Jednak skuteczność L-karnityny w przypadku skurczów mięśni występujących po leczeniu imatynibem nie została jeszcze opisana. Dlatego naszym celem jest ocena skuteczności L-karnityny w leczeniu skurczów mięśni po imatinibie u pacjentów z GIST i zastosowanie w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzeni pacjenci z GIST, którzy przyjmują imatynib
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Pacjenci odczuwali skurcze mięśni ponad 8 razy (ból NRS > 4) lub 4 razy (ból NRS > 7) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  5. Stan wydajności ECOG 0-3

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą nerek poddawani hemodializie
  2. Pacjenci z marskością wątroby w klasie B lub C wg skali Childa-Pugha
  3. Pacjenci z historią nadwrażliwości na leki, w tym L-karnitynę lub suplementy diety
  4. Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego w wywiadzie, chorobą naczyń obwodowych lub obwodową neuropatią czuciową stopnia > 2
  5. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, takimi jak hipokalcemia, hipokaliemia i hipomagnezemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: L-karnityna
L-karnityna 500 mg trzy razy dziennie (doustnie)
Lek: L-karnityna
  • L-karnityna VS Placebo jest randomizowana (1:1)
  • L-karnityna 500mg TID(PO),
  • Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach, a następnie zostanie wykonane odślepienie. W przypadku utrzymywania się objawów po leczeniu należy zwiększyć dawkę w grupie L-karnityny o 1000mg TID (PO). Jeśli objawy nie ustąpią po leczeniu w grupie placebo, zostanie podana L-karnityna 500mg TID(PO).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg trzy razy dziennie (doustnie)
Lek: Placebo
Placebo 500 mg TID (PO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły skurcze mięśni (wynik w numerycznej skali ocen > 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów, u których wystąpiły skurcze mięśni (wynik > 4 w skali liczbowej) zmniejszył się o mniej niż 50% w ciągu 4 tygodni z wyłączeniem pierwszych 4 tygodni podawania leku

*wyniki w numerycznej skali ocen (zakres, 0-10) -> wyższy wynik oznacza gorszy wynik
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich liczbowych wyników skali oceny skurczów mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana średnich wyników w numerycznej skali oceny (zakres 0-10) skurczów mięśni w ciągu 4 tygodni z wyłączeniem pierwszych 4 tygodni podawania leku

*wyniki w numerycznej skali ocen (zakres, 0-10) -> wyższy wynik oznacza gorszy wynik
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których występowały skurcze mięśni o czasie trwania (wynik w numerycznej skali ocen > 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów, u których występowały skurcze mięśni o czasie trwania (wynik w numerycznej skali ocen > 4)

które zmniejszyło się o ponad 50% w ciągu następnych 4 tygodni, z wyłączeniem pierwszych 4 tygodni podawania leku

*wyniki w numerycznej skali ocen (zakres, 0-10) -> wyższy wynik oznacza gorszy wynik
4 tygodnie
kwestionariusz (jakość życia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmiany jakości życia w ciągu 4 tygodni
4 tygodnie
poziom stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stężenia L-karnityny
1 rok
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót definiuje się, gdy 1) częstotliwość skurczów mięśni (NRS > 4) przekracza 50% wartości wyjściowej i 2) częstość skurczów mięśni (NRS > 4) staje się dwukrotnie gorsza niż czas największej poprawy (przy ocenie co 4 tygodnie)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj