Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-carnitin vs placebo til behandling af muskelkramper efter imatinib i gastrointestinale stromale tumorer

10. juli 2020 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Fase III undersøgelse af L-carnitin vs placebo til behandling af muskelkramper efter imatinib hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) (enkelt-center undersøgelse)

vi sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​L-carnitin til behandling af muskelkramper efter imatinib hos patienter med GIST og anvende i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige bivirkninger ved imatinib-behandling, muskelkramper forekommer hos omkring 30 % af patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST), der får behandling med imatinib.

Det påvirker patienternes livskvalitet (QoL) og kan også være en faktor, der påvirker compliance med behandling. Nogle undersøgelser tyder på, at L-carnitin kan forbedre muskelkramper forbundet med skrumpelever eller hæmodialyse. Effekten af ​​L-carnitin mod muskelkramper, der opstår efter imatinib-behandling, er dog endnu ikke blevet rapporteret. Derfor sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​L-carnitin til behandling af muskelkramper efter imatinib hos patienter med GIST og anvende i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftede GIST-patienter, der tager imatinib
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Patienterne oplevede muskelkramper mere end 8 gange (smerter ved NRS > 4) eller 4 gange (smerter ved NRS >7) inden for de sidste 4 uger
  4. Forventet levetid > 6 måneder
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nyresygdom, der får hæmodialyse
  2. Levercirrosepatienter med Child-Pugh klasse B eller C
  3. Patienter med overfølsomhed over for lægemidler, herunder L-carnitin eller kosttilskud
  4. Patienter med anamnese med rygmarvsskade, perifer vaskulær sygdom eller > grad 2 perifer sensorisk neuropati
  5. Patienter med klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser såsom hypocalcæmi, hypokaliæmi og hypomagnesiæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: L-carnitin
L-carnitin 500mg tre gange dagligt (per oral)
Medicin: L-carnitin
  • L-carnitin VS Placebo er randomiseret (1:1)
  • L-carnitin 500mg TID(PO),
  • Den første evaluering vil blive udført efter 8 uger, og derefter vil afblænding blive udført. Hvis symptomerne fortsætter efter behandling, øges dosis i L-carnitin-gruppen med 1000 mg TID (PO). Hvis symptomerne fortsætter efter behandling i placebogruppen, vil der blive givet L-carnitin 500mg TID(PO).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg tre gange dagligt (pr. oral)
Medicin: Placebo
Placebo 500 mg TID (PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har forekomst af muskelkramper (numerisk vurderingsskala score > 4)
Tidsramme: 4 uger

Andelen af ​​patienter, som har forekomst af muskelkramper (numerisk vurderingsskala score > 4) faldt med mindre end 50 % på 4 uger eksklusive de første 4 ugers lægemiddeladministration

*numerisk bedømmelsesskala-score(interval, 0-10) -> højere score er et dårligere resultat
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala for muskelkramper
Tidsramme: 4 uger

Ændring i gennemsnitlige numeriske vurderingsskala-scores (interval, 0-10) af muskelkramper på 4 uger eksklusive de første 4 ugers lægemiddeladministration

*numerisk bedømmelsesskala-score(interval, 0-10) -> højere score er et dårligere resultat
4 uger
Hyppighed af patienter, der har varighed af muskelkramper (numerisk vurderingsskala score > 4)
Tidsramme: 4 uger

Hyppighed af patienter, der har varighed af muskelkramper (numerisk vurderingsskala score > 4)

som blev reduceret med mere end 50 % i de næste 4 uger eksklusive de første 4 ugers lægemiddeladministration

*numerisk bedømmelsesskala-score(interval, 0-10) -> højere score er et dårligere resultat
4 uger
spørgeskema (Livskvalitet)
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af ændringen i Livskvaliteten om 4 uger
4 uger
plasmakoncentrationsniveau
Tidsramme: 1 år
Koncentrationsevaluering af L-carnitin
1 år
gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
Gentagelse er defineret som 1) hyppigheden af ​​muskelkramper (NRS > 4) bliver mere end 50 % af baseline og 2) hyppigheden af ​​muskelkramper (NRS > 4) bliver to gange værre end mest forbedret tid (ved evaluering hver 4. uge)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er)

Kliniske forsøg med L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner