Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin vs placebo pro léčbu svalových křečí po imatinibu u gastrointestinálních stromálních nádorů

10. července 2020 aktualizováno: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Studie fáze III L-karnitin vs placebo pro léčbu svalových křečí po imatinibu u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) (Studie z jednoho centra)

naším cílem je zhodnotit účinnost L-karnitinu v léčbě svalových křečí po imatinibu u pacientů s GIST a aplikovat v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejčastějších vedlejších účinků léčby imatinibem jsou svalové křeče u asi 30 % pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří jsou léčeni imatinibem.

Ovlivňuje kvalitu života (QoL) pacientů a může být také faktorem, který ovlivňuje compliance s léčbou. Některé studie naznačují, že L-karnitin může zlepšit svalové křeče spojené s cirhózou nebo hemodialýzou. Účinnost L-karnitinu na svalové křeče vyskytující se po léčbě imatinibem však dosud nebyla popsána. Naším cílem je tedy zhodnotit účinnost L-karnitinu v léčbě svalových křečí po imatinibu u pacientů s GIST a aplikovat v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzení pacienti s GIST, kteří užívají imatinib
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Pacienti měli svalové křeče více než 8krát (bolest NRS > 4) nebo 4krát (bolest NRS > 7) během posledních 4 týdnů
  4. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  5. Stav výkonu ECOG 0-3

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním ledvin na hemodialýze
  2. Pacienti s jaterní cirhózou s Child-Pugh třídou B nebo C
  3. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léky včetně L-karnitinu nebo výživových doplňků
  4. Pacienti s anamnézou poranění míchy, onemocněním periferních cév nebo periferní senzorickou neuropatií > 2. stupně
  5. Pacienti s klinicky významnou nerovnováhou elektrolytů, jako je hypokalcémie, hypokalémie a hypomagnezémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: L-karnitin
L-karnitin 500 mg třikrát denně (perorálně)
Lék: L-karnitin
  • L-karnitin VS Placebo je randomizován (1:1)
  • L-karnitin 500 mg TID(PO),
  • První hodnocení bude provedeno po 8 týdnech a poté bude provedeno odslepení. Pokud příznaky přetrvávají i po léčbě, zvyšte dávku ve skupině L-karnitinu o 1000 mg TID (PO). Pokud příznaky přetrvávají i po léčbě placebem, bude podán L-karnitin 500 mg TID(PO).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg třikrát denně (perorálně)
Lék: Placebo
Placebo 500 mg TID (PO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají výskyt svalových křečí (skóre numerické hodnotící stupnice > 4)
Časové okno: 4 týdny

Podíl pacientů, kteří mají výskyt svalových křečí (skóre numerické hodnotící stupnice > 4), se během 4 týdnů s výjimkou prvních 4 týdnů podávání léku snížil o méně než 50 %

*skóre numerické hodnotící škály (rozsah, 0-10) -> vyšší skóre znamená horší výsledek
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného číselného hodnocení skóre svalových křečí
Časové okno: 4 týdny

Změna průměrného skóre numerického hodnocení (rozsah, 0-10) svalových křečí za 4 týdny s výjimkou prvních 4 týdnů podávání léku

*skóre numerické hodnotící škály (rozsah, 0-10) -> vyšší skóre znamená horší výsledek
4 týdny
Podíl pacientů, kteří mají trvání svalových křečí (skóre numerické hodnotící stupnice > 4)
Časové okno: 4 týdny

Podíl pacientů, kteří mají trvání svalových křečí (skóre numerické hodnotící stupnice > 4)

který se v následujících 4 týdnech s výjimkou prvních 4 týdnů podávání léku snížil o více než 50 %.

*skóre numerické hodnotící škály (rozsah, 0-10) -> vyšší skóre znamená horší výsledek
4 týdny
dotazník (kvalita života)
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnocení změny kvality života za 4 týdny
4 týdny
hladina plazmatické koncentrace
Časové okno: 1 rok
Hodnocení koncentrace L-karnitinu
1 rok
míra opakování
Časové okno: 1 rok
Recidiva je definována jako 1) frekvence svalových křečí (NRS > 4) překročí 50 % výchozí hodnoty a 2) frekvence svalových křečí (NRS > 4) se dvakrát zhorší než většina zlepšeného času (při hodnocení každé 4 týdny)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit