Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-karnitin vs placebo for behandling av muskelkramper etter imatinib i gastrointestinale stromale svulster

10. juli 2020 oppdatert av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Fase III-studie av L-karnitin vs placebo for behandling av muskelkramper etter imatinib hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST) (enkeltsenterstudie)

vi tar sikte på å evaluere effekten av L-karnitin for behandling av muskelkramper etter imatinib hos pasienter med GIST og søke i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de vanligste bivirkningene av imatinibbehandling, muskelkramper forekommer hos omtrent 30 % av pasientene med gastrointestinal stromal tumor (GIST) som får behandling med imatinib.

Det påvirker pasientens livskvalitet (QoL) og kan også være en faktor som påvirker etterlevelse av behandlingen. Noen studier tyder på at L-karnitin kan forbedre muskelkramper forbundet med skrumplever eller hemodialyse. Effekten av L-karnitin for muskelkramper som oppstår etter imatinib-behandling har imidlertid ennå ikke blitt rapportert. Derfor tar vi sikte på å evaluere effekten av L-karnitin for behandling av muskelkramper etter imatinib hos pasienter med GIST og søke i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftede GIST-pasienter som tar imatinib
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Pasienter opplevde muskelkramper mer enn 8 ganger (smerter ved NRS > 4) eller 4 ganger (smerter ved NRS >7) i løpet av de siste 4 ukene
  4. Forventet levealder > 6 måneder
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nyresykdom som får hemodialyse
  2. Levercirrhosepasienter med Child-Pugh klasse B eller C
  3. Pasienter med overfølsomhet overfor legemidler inkludert L-karnitin eller kosttilskudd
  4. Pasienter med historie med ryggmargsskade, perifer vaskulær sykdom eller > grad 2 perifer sensorisk nevropati
  5. Pasienter med klinisk signifikante elektrolyttubalanser som hypokalsemi, hypokalemi og hypomagnesemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: L-karnitin
L-karnitin 500 mg tre ganger daglig (per oral)
Legemiddel: L-karnitin
  • L-karnitin VS Placebo er randomisert (1:1)
  • L-karnitin 500mg TID(PO),
  • Den første evalueringen vil bli utført etter 8 uker og deretter vil avblindingen bli gjort. Hvis symptomene fortsetter etter behandling, doseøkning i L-karnitin-gruppen med 1000 mg TID (PO). Hvis symptomene fortsetter etter behandling i placebogruppen, vil L-karnitin 500mg TID(PO) gis.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg tre ganger daglig (per oral)
Legemiddel: Placebo
Placebo 500 mg TID (PO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har forekomst av muskelkramper (numerisk vurderingsskala score > 4)
Tidsramme: 4 uker

Andelen pasienter som har forekomst av muskelkramper (numerisk vurderingsskala skåre > 4) gikk ned med mindre enn 50 % på 4 uker unntatt de første 4 ukene med legemiddeladministrering

*numerisk vurderingsskala score (område, 0-10) -> høyere poengsum er dårligere resultat
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala for muskelkramper
Tidsramme: 4 uker

Endring i gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (område 0-10) av muskelkramper i løpet av 4 uker unntatt de første 4 ukene med legemiddeladministrasjon

*numerisk vurderingsskala score (område, 0-10) -> høyere poengsum er dårligere resultat
4 uker
Hyppighet av pasienter som har varighet av muskelkramper (numerisk vurderingsskala score > 4)
Tidsramme: 4 uker

Hyppighet av pasienter som har varighet av muskelkramper (numerisk vurderingsskala score > 4)

som ble redusert med mer enn 50 % i løpet av de neste 4 ukene unntatt de første 4 ukene med legemiddeladministrasjon

*numerisk vurderingsskala score (område, 0-10) -> høyere poengsum er dårligere resultat
4 uker
spørreskjema (Livskvalitet)
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av endringen i Livskvalitet om 4 uker
4 uker
plasmakonsentrasjonsnivå
Tidsramme: 1 år
Konsentrasjonsevaluering av L-karnitin
1 år
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
Residiv er definert som 1) hyppigheten av muskelkramper (NRS > 4) blir mer enn 50 % av baseline og 2) hyppigheten av muskelkramper (NRS > 4) blir to ganger verre enn mest forbedret tid (når evaluert hver 4. uke)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster (GIST)

Kliniske studier på L-karnitin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere