Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Safety Hybrid Closed Loop och helt automatiserad Closed Loop Artificiell pankreasanordning i CRC

9 februari 2019 uppdaterad av: Dose Safety Inc.

Bedömningar av Hybrid Closed Loop och helt automatiserad Closed Loop Dossäkerhet Artificiell pankreasanordning vid typ 1-diabetes i en klinisk forskningsmiljö på sjukhus

Syftet med denna studie är att testa två olika driftsätt av den senaste versionen av Dose Safety artificiell bukspottkörtelsystemet (APS), Dose Safety Controller (DSC version 2.3), i en population av patienter med typ 1-diabetes (TID) i en sjukhus CRC-inställning. Det första läget är FACL-läget (Helautomated Closed Loop), där all insulintillförsel styrs av styrenheten och det andra läget är läget Hybrid Closed Loop (HCL), där insulintillförseln är en hybrid mellan styrenhetsstyrd tillförsel och användarriktad insulintillförsel. Det kommer att finnas två studiegrenar: HCL och FACL. Inga jämförelser kommer att göras mellan de två armarna.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3.1 Översikt Två oberoende frågor kommer att behandlas i denna studie. För utvärdering av säkerheten och effektiviteten av hybrid closed loop (HCL), kommer deltagarna att använda hybrid closed loop under och efter en standardiserad måltid på det kliniska forskningscentret. För utvärdering av säkerheten och effektiviteten av den helt automatiserade slutna kretsen (FACL), kommer deltagarna att använda systemet för en 24-timmars vistelse i ett kliniskt forskningscenter med måltider och standardiserad träning. Säkerhet och effekt kommer att utvärderas genom beskrivande resultat inklusive antal avslutade studier och glykemisk kontroll.

3.2 Behörighet. Deltagare kommer att rekryteras från Diabetesregistret vid Benaroya Research Institute. Kvalificerade deltagare kan anmäla sig till HCL, FACL eller båda studierna.

HCL-studiebesök, dag 1 (~7 timmar totalt): Tiderna nedan är ungefärliga och kan justeras för att passa CRC-schemat. Innan de kommer till CRC kommer deltagarna att uppmanas att äta sin vanliga frukost och ta sin vanliga mängd insulin baserat på BG och kolhydratinnehåll före kl. Väl framme vid CRC kommer deltagarna att kunna dricka vatten ad lib, men ingen annan mat än de föreskrivna måltiderna kan ätas, såvida inte hypoglykemiintervention är nödvändig. Deltagarna kommer att behöva kontrollera FSBG före måltiden och kalibrera om FSBG-värdet varierar med >30 % från CGM-värdet.

FACL-studiebesök, dag 1 (~ 23 timmar totalt): Tiderna nedan är ungefärliga och kan justeras för att passa CRC-schemat. Innan de kommer till CRC kommer deltagarna att uppmanas att äta sin vanliga frukost och ta sin vanliga mängd insulin baserat på BG och kolhydratinnehåll före kl. 8.00. När deltagarna väl har anlänt till CRC kommer deltagarna att kunna dricka vatten, men ingen annan mat än de ordinerade måltiderna kan ätas, såvida inte hypoglykemiåtgärder är nödvändiga. Deltagarna måste kontrollera FSBG före måltid, vid läggdags och kl. 0300. De kommer att kalibreras om FSBG-värdet varierar med >30 % från CGM-värdet. De kommer att kalibrera CGM var 12:e timme som rekommenderas av Dexcom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
        • Dose Safety

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha diabetes typ 1 i mer än 1 år
  • Har ett hemoglobin A1c mindre än 9,0 %
  • Deltagare i FACL-armen måste rapportera att de deltar i aerob träning minst 30 minuter tre gånger i veckan
  • Om deltagare i FACL-armen är >35 år ELLER varaktighet av T1D >15 år ELLER historia av T1D-komplikationer (proliferativ retinopati, nefropati, perifer vaskulär sjukdom, autonom neuropati), måste deltagaren ha EKG inom normala gränser som erhållits inom de senaste 6 månaderna av studien datum
  • Ålder 18-70
  • Flytande och läskunniga i engelska
  • Användning av insulinpump i ≥ 3 månader
  • Användning av en CGM/sensor i ≥ 5 dagar/vecka i ≥ 3 månader
  • Måste ha en diabetesvårdare
  • Användning av en effektiv preventivmetod för kvinnor som är sexuellt aktiva och i fertil ålder
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med ≥ 1 episode av allvarlig hypoglykemi (definierad som hypoglykemi som leder till medvetslöshet, kramper eller behov av hjälp) under de senaste 6 månaderna
  • Historik med ≥ 1 episod av DKA under de senaste 6 månaderna

  • Historik av hjärt-kärlsjukdom, kännetecknad av något av följande:

    • Förlängd QT eller arytmi
    • Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Historik av ischemi vid funktionell hjärtundersökning under det senaste året
    • Historik med vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %
  • Okontrollerad hypertoni (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
  • Nuvarande användning av en betablockerare
  • Steg 3 eller högre njursjukdom
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Historia om missbruk
  • Nuvarande eller tidigare användning av mediciner för kontroll av en anfallsstörning
  • Inskrivna i en annan klinisk prövning där de fick prövningsläkemedel under de senaste 12 veckorna
  • Oförmåga att följa protokollet
  • Gravid eller ammar
  • Användning av andra mediciner än insulin för att kontrollera glukos
  • Kronisk kortikosteroidanvändning
  • Redan existerande medicinska tillstånd som av studieutredaren bedöms störa studien eller öka riskerna för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: singelkohort i CRC
Denna studie är en enarmad, singelcenter, observationell klinisk prövning som genomförs i en Clinical Research Center-miljö (CRC).
Enhet: Dos Safety AP-system
Enheten kommer att användas för att automatiskt dosera insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden i hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 36 timmar
definieras som <70 mg/dL
36 timmar
Procent av tiden i allvarligt hyperglykemiskt område
Tidsram: 36 timmar
definieras som >/=250 mg/dL
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dose Safety Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glukos, lågt blod

Kliniska prövningar på Dos Safety AP-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera