Dózisbiztonsági hibrid zárt hurkú és teljesen automatizált zárt hurkú mesterséges hasnyálmirigy készülék CRC-ben
Hibrid zárt hurkú és teljesen automatizált zárt hurkú dózisbiztonsági mesterséges hasnyálmirigy-készülék értékelése 1-es típusú cukorbetegségben egy kórházi klinikai kutatási környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3.1 Áttekintés Ez a tanulmány két független kérdéssel foglalkozik. A hibrid zárt hurok (HCL) biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez a résztvevők a hibrid zárt hurkot használják a klinikai kutatóközpontban elfogyasztott szabványos étkezés közben és után. A teljesen automatizált zárt hurok (FACL) biztonságának és hatékonyságának értékelésére a résztvevők a rendszert 24 órás klinikai kutatóközponti tartózkodásra használják, amely étkezést és szabványos testmozgást is magában foglal. A biztonságosságot és a hatékonyságot leíró eredményekkel értékelik, beleértve a befejezett vizsgálatok számát és a glikémiás kontrollt.
3.2 Jogosultság. A résztvevőket a Benaroya Kutatóintézet Diabetes Nyilvántartásából veszik fel. A jogosult résztvevők beiratkozhatnak a HCL-be, a FACL-be vagy mindkét tanulmányba.
HCL tanulmányi látogatás, 1. nap (összesen kb. 7 óra): Az alábbi időpontok hozzávetőlegesek, és módosíthatók a CRC ütemtervének megfelelően. A CRC-be érkezés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy 8 óra előtt fogyasszák el a szokásos reggelijüket, és vegyék be a szokásos mennyiségű inzulint a vércukorszint és a szénhidráttartalom alapján. A CRC-ben a résztvevők ad lib vizet ihatnak, de az előírt étkezéseken kívül más ételt nem lehet enni, kivéve, ha hipoglikémiás beavatkozásra van szükség. A résztvevőknek étkezés előtt ellenőrizniük kell az FSBG-t, és kalibrálniuk kell, ha az FSBG-érték >30%-kal eltér a CGM-értéktől.
FACL tanulmányi látogatás, 1. nap (összesen kb. 23 óra): Az alábbi időpontok hozzávetőlegesek, és módosíthatók a CRC ütemtervének megfelelően. A CRC-be érkezés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy 8 óra előtt fogyasszák el a szokásos reggelijüket, és vegyék be a szokásos mennyiségű inzulint a vércukorszint és a szénhidráttartalom alapján. Miután megérkeznek a CRC-be, a résztvevők ihatnak vizet, de az előírt étkezéseken kívül más ételt nem lehet enni, kivéve, ha hipoglikémiás beavatkozásra van szükség. A résztvevőknek étkezés előtt, lefekvéskor és 03:00-kor ellenőrizniük kell az FSBG-t. Kalibrálnak, ha az FSBG érték >30%-kal eltér a CGM értéktől. A Dexcom ajánlása szerint 12 óránként kalibrálják a CGM-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Dose Safety
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 1 évnél hosszabb ideig 1-es típusú cukorbetegségben kell szenvedniük
- 9,0%-nál kisebb hemoglobin A1c
- A FACL csoportban résztvevőknek jelenteniük kell, hogy hetente háromszor legalább 30 percet aerob gyakorlatot végeznek
- Ha a FACL karon a résztvevők életkora >35 VAGY a T1D időtartama >15 év VAGY T1D szövődményei (proliferatív retinopátia, nefropátia, perifériás érbetegség, autonóm neuropátia) a kórelőzményben szerepelnek, a résztvevőnek EKG-val kell rendelkeznie a normál határokon belül, a vizsgálat utolsó 6 hónapjában. dátum
- 18-70 éves korig
- Folyékony és írástudó angolul
- Inzulinpumpa használata ≥ 3 hónapig
- CGM/szenzor használata hetente ≥ 5 napig, ≥ 3 hónapig
- Cukorbeteg kezelővel kell rendelkeznie
- Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása szexuálisan aktív és fogamzóképes nők számára
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben legalább 1 súlyos hipoglikémia (eszméletvesztéshez, görcsrohamhoz vagy segítségre szoruló hipoglikémiának minősül) az elmúlt 6 hónapban
- ≥ 1 DKA-epizód anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, amelyet a következők bármelyike jellemez:
- Elhúzódó QT vagy aritmia
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Ischaemia története funkcionális kardiológiai vizsgálaton az elmúlt évben
- Bal kamrai ejekciós frakció anamnézisében < 30%
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm)
- A béta-blokkoló jelenlegi használata
- 3. vagy magasabb stádiumú vesebetegség
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- A szerhasználat története
- A görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Beiratkoztak egy másik klinikai vizsgálatba, amelyben vizsgálati gyógyszert kaptak az elmúlt 12 hétben
- Képtelenség betartani a protokollt
- Terhes vagy szoptató
- Az inzulintól eltérő gyógyszerek alkalmazása a glükóz szabályozására
- Krónikus kortikoszteroid-használat
- Már meglévő egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgálatot végző személy úgy ítéli meg, hogy zavarja a vizsgálatot vagy növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: egyetlen kohorsz a CRC-ben
Ez a tanulmány egy egykarú, egyközpontú, megfigyeléses klinikai vizsgálat, amelyet egy Clinical Research Center (CRC) környezetben végeznek.
|
A készülék az inzulin automatikus adagolására szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 36 óra
|
<70 mg/dl
|
36 óra
|
|
A súlyos hiperglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 36 óra
|
>/=250 mg/dl
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS4
- 2R44DK104317-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glükóz, alacsony vérszint
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve