선량 안전 하이브리드 폐쇄 루프 및 CRC의 완전 자동화된 폐쇄 루프 인공 췌장 장치
병원 임상 연구 환경에서 제1형 당뇨병에 대한 하이브리드 폐쇄 루프 및 완전 자동 폐쇄 루프 선량 안전 인공 췌장 장치의 평가
연구 개요
상세 설명
3.1 개요 이 연구에서는 두 가지 독립적인 질문을 다룰 것입니다. HCL(Hybrid Closed Loop)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 참가자는 임상 연구 센터에서 표준화된 식사 도중과 후에 하이브리드 폐쇄 루프를 사용합니다. 완전 자동화 폐쇄 루프(FACL)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 참가자는 식사와 표준화된 운동을 통합한 24시간 임상 연구 센터 체류를 위해 시스템을 사용합니다. 안전성과 효능은 완료된 연구의 수와 혈당 조절을 포함한 서술적 결과에 의해 평가될 것입니다.
3.2 자격. 참가자는 Benaroya 연구소의 당뇨병 등록부에서 모집됩니다. 적격 참가자는 HCL, FACL 또는 두 연구 모두에 등록할 수 있습니다.
HCL 연구 방문, 1일(총 ~7시간): 아래 시간은 대략적인 시간이며 CRC 일정을 수용하기 위해 조정될 수 있습니다. CRC에 도착하기 전에 참가자는 정상적인 아침 식사를 하고 오전 8시 이전에 BG 및 탄수화물 함량을 기준으로 평소 양의 인슐린을 복용하도록 요청받습니다. CRC에 도착하면 참가자는 물을 임의로 마실 수 있지만 저혈당 개입이 필요하지 않는 한 규정된 식사 이외의 음식은 먹을 수 없습니다. 참가자는 식사 전에 FSBG를 확인하고 FSBG 값이 CGM 값과 >30% 차이가 나는 경우 보정해야 합니다.
FACL 연구 방문, 1일(총 ~ 23시간): 아래 시간은 대략적인 시간이며 CRC 일정을 수용하기 위해 조정될 수 있습니다. CRC에 도착하기 전에 참가자는 정상적인 아침 식사를 하고 오전 8시 이전에 BG 및 탄수화물 함량을 기준으로 평소 양의 인슐린을 복용하도록 요청받습니다. CRC에 도착하면 참가자는 물을 마실 수 있지만 저혈당 개입이 필요하지 않는 한 규정된 식사 이외의 음식은 먹을 수 없습니다. 참가자는 식사 전, 취침 시간 및 0300시에 FSBG를 확인해야 합니다. FSBG 값이 CGM 값에서 30% 이상 차이가 나면 보정합니다. Dexcom에서 권장하는 대로 12시간마다 CGM을 보정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, 미국, 98052
- Dose Safety
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 1년 이상 제1형 당뇨병을 앓고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 A1c가 9.0% 미만
- FACL 부문 참가자는 매주 3회 30분 이상 유산소 운동을 한다고 보고해야 합니다.
- FACL 부문의 참가자가 연령 >35이거나 T1D 기간 >15년이거나 T1D 합병증(증식성 망막병증, 신장병증, 말초혈관 질환, 자율 신경병증)의 병력이 있는 경우, 참가자는 연구 마지막 6개월 이내에 얻은 정상 범위 내 EKG를 가져야 합니다. 날짜
- 18-70세
- 유창하고 유창한 영어
- ≥ 3개월 동안 인슐린 펌프 사용
- 3개월 이상 동안 주당 5일 이상 CGM/센서 사용
- 당뇨병 관리 제공자가 있어야 합니다.
- 성적으로 왕성하고 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법 사용
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 중증 저혈당증(의식 상실, 발작 또는 도움이 필요한 저혈당증으로 정의됨)이 1회 이상 발생한 병력
- 지난 6개월 동안 ≥ 1회 DKA 에피소드의 병력
다음 중 하나를 특징으로 하는 심혈관 질환의 병력:
- 연장된 QT 또는 부정맥
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력
- 지난 1년 이내 기능적 심장 검사에서 허혈 병력
- 좌심실 박출률 < 30%의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160mmHg 또는 DBP > 100mmHg)
- 베타 차단제의 현재 사용
- 3기 이상의 신장 질환
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 약물 남용의 역사
- 발작 장애 조절을 위한 약물의 현재 또는 이전 사용
- 지난 12주 동안 조사 약물을 받은 다른 임상 시험에 등록
- 프로토콜 준수 불능
- 임신 또는 모유 수유
- 포도당 조절을 위한 인슐린 이외의 약물 사용
- 만성 코르티코스테로이드 사용
- 연구 연구자가 연구를 방해하거나 연구 참여의 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기존의 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: CRC의 단일 코호트
이 연구는 임상 연구 센터(CRC) 환경에서 수행되는 단일 암, 단일 센터, 관찰 임상 시험입니다.
|
장치는 자동으로 인슐린을 투여하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 36시간
|
<70mg/dL로 정의됨
|
36시간
|
|
중증 고혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 36시간
|
>/=250mg/dL로 정의됨
|
36시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APS4
- 2R44DK104317-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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