Dose Safety Hybrid Closed Loop и полностью автоматизированное устройство искусственной поджелудочной железы замкнутого цикла в CRC
Оценка гибридного замкнутого контура и полностью автоматизированного устройства искусственной поджелудочной железы с замкнутым контуром безопасности при диабете 1 типа в условиях клинических исследований в больнице
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3.1 Обзор В этом исследовании будут рассмотрены два независимых вопроса. Для оценки безопасности и эффективности гибридного замкнутого контура (HCL) участники будут использовать гибридный замкнутый контур во время и после стандартизированного приема пищи в центре клинических исследований. Для оценки безопасности и эффективности полностью автоматизированного замкнутого контура (FACL) участники будут использовать систему в течение 24 часов пребывания в центре клинических исследований, включая прием пищи и стандартизированные упражнения. Безопасность и эффективность будут оцениваться по описательным результатам, включая количество завершенных исследований и гликемический контроль.
3.2 Право на участие. Участники будут набраны из регистра диабета в Исследовательском институте Бенароя. Приемлемые участники могут зарегистрироваться в HCL, FACL или в обоих исследованиях.
Учебный визит HCL, день 1 (всего ~ 7 часов): указанное ниже время является приблизительным и может быть скорректировано в соответствии с расписанием CRC. Перед прибытием в CRC участников попросят съесть свой обычный завтрак и принять обычное количество инсулина в зависимости от уровня глюкозы и содержания углеводов до 8:00. Оказавшись в CRC, участники смогут пить воду без ограничений, но нельзя есть никакую пищу, кроме предписанных блюд, за исключением случаев, когда требуется вмешательство при гипогликемии. Участники должны будут проверить FSBG перед едой и откалибровать, если значение FSBG отличается более чем на 30% от значения CGM.
Ознакомительный визит FACL, день 1 (всего ~ 23 часа): указанное ниже время является приблизительным и может быть скорректировано в соответствии с графиком CRC. Перед прибытием в CRC участников попросят съесть свой обычный завтрак и принять обычное количество инсулина в зависимости от уровня глюкозы в крови и содержания углеводов до 8 часов утра. По прибытии в CRC участники смогут пить воду, но нельзя есть никакую пищу, кроме предписанных блюд, за исключением случаев, когда требуется вмешательство при гипогликемии. Участники будут обязаны проверять ФСБГ перед едой, перед сном и в 03:00. Они будут калиброваться, если значение FSBG отличается от значения CGM более чем на 30%. Они будут калибровать CGM каждые 12 часов в соответствии с рекомендациями Dexcom.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Dose Safety
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь диабет 1 типа более 1 года.
- Иметь гемоглобин A1c менее 9,0%
- Участники группы FACL должны сообщить, что они занимаются аэробными упражнениями не менее 30 минут три раза в неделю.
- Если участники группы FACL старше 35 лет ИЛИ продолжительность СД1 >15 лет ИЛИ осложнения СД1 в анамнезе (пролиферативная ретинопатия, нефропатия, заболевание периферических сосудов, вегетативная нейропатия), у участника должна быть ЭКГ в пределах нормы, полученная в течение последних 6 месяцев исследования. дата
- Возраст 18-70 лет
- Свободное и грамотное владение английским языком
- Использование инсулиновой помпы в течение ≥ 3 месяцев
- Использование CGM/сенсора в течение ≥ 5 дней в неделю в течение ≥ 3 месяцев
- Должен быть лечащий врач
- Использование эффективного метода контроля над рождаемостью для женщин, ведущих половую жизнь и способных к деторождению
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История ≥ 1 эпизода тяжелой гипогликемии (определяемой как гипогликемия, приводящая к потере сознания, судорогам или требующая посторонней помощи) за предыдущие 6 месяцев
- История ≥ 1 эпизода ДКА за предыдущие 6 месяцев
История сердечно-сосудистых заболеваний, характеризующаяся любым из следующих признаков:
- Удлиненный интервал QT или аритмия
- История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- История ишемии при функциональном кардиологическом исследовании в течение последнего года
- История фракции выброса левого желудочка < 30%
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.)
- Текущее использование бета-блокатора
- Почечная недостаточность 3 стадии или выше
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Текущее или предыдущее использование лекарств для контроля судорожного расстройства
- Включены в другое клиническое исследование, в котором они получали исследуемый препарат в течение последних 12 недель.
- Неспособность соблюдать протокол
- Беременные или кормящие грудью
- Использование других лекарств, кроме инсулина, для контроля уровня глюкозы
- Хроническое использование кортикостероидов
- Ранее существовавшие заболевания, которые, по мнению исследователя, мешают исследованию или повышают риск участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: одиночная когорта в CRC
Это исследование представляет собой одногрупповое, одноцентровое обсервационное клиническое исследование, проводимое в условиях Центра клинических исследований (CRC).
|
Устройство будет использоваться для автоматической дозировки инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 36 часов
|
определяется как <70 мг/дл
|
36 часов
|
|
Процент времени в диапазоне тяжелой гипергликемии
Временное ограничение: 36 часов
|
определяется как >/=250 мг/дл
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APS4
- 2R44DK104317-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глюкоза, низкий уровень крови
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты