Dose Safety Hybrid Closed Loop y dispositivo de páncreas artificial de circuito cerrado completamente automatizado en CRC
Evaluaciones de dispositivo de páncreas artificial de seguridad de dosis de circuito cerrado híbrido y circuito cerrado completamente automatizado en diabetes tipo 1 en un entorno de investigación clínica hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3.1 Resumen En este estudio se abordarán dos preguntas independientes. Para la evaluación de la seguridad y eficacia del circuito cerrado híbrido (HCL), los participantes utilizarán el circuito cerrado híbrido durante y después de una comida estandarizada en el centro de investigación clínica. Para la evaluación de la seguridad y la eficacia del circuito cerrado completamente automatizado (FACL), los participantes utilizarán el sistema durante una estadía en un centro de investigación clínica de 24 horas que incorporará comidas y ejercicio estandarizado. La seguridad y la eficacia se evaluarán mediante resultados descriptivos, incluido el número de estudios completados y el control glucémico.
3.2 Elegibilidad. Los participantes serán reclutados del Registro de Diabetes del Instituto de Investigación de Benaroya. Los participantes elegibles pueden inscribirse en el HCL, el FACL o en ambos estudios.
Visita de estudio de HCL, día 1 (~7 horas en total): los tiempos a continuación son aproximados y pueden ajustarse para adaptarse al cronograma de CRC. Antes de llegar al CRC, se les pedirá a los participantes que tomen su desayuno normal y se apliquen la cantidad habitual de insulina en función del contenido de glucosa en sangre y carbohidratos antes de las 8 a. m. Una vez en el CRC, los participantes podrán beber agua libremente, pero no podrán ingerir alimentos distintos a los prescritos, a menos que sea necesaria una intervención de hipoglucemia. Los participantes deberán verificar la FSBG antes de la comida y calibrar si el valor de FSBG varía en >30 % del valor de CGM.
Visita de estudio FACL, día 1 (~ 23 horas en total): Los tiempos a continuación son aproximados y pueden ajustarse para adaptarse al cronograma de CRC. Antes de llegar al CRC, se les pedirá a los participantes que tomen su desayuno normal y se inyecten la cantidad habitual de insulina en función de la GS y el contenido de carbohidratos antes de las 8 a. m. Una vez llegados al CRC, los participantes podrán beber agua, pero no podrán ingerir alimentos distintos a los prescritos, a menos que sea necesaria una intervención de hipoglucemia. Los participantes deberán comprobar la FSBG antes de las comidas, a la hora de acostarse y a las 03:00. Se calibrarán si el valor de FSBG varía en >30 % del valor de CGM. Calibrarán el CGM cada 12 horas según lo recomendado por Dexcom.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Dose Safety
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener diabetes tipo 1 durante más de 1 año
- Tener una hemoglobina A1c inferior al 9,0 %
- Los participantes en el brazo FACL deben informar que realizan ejercicio aeróbico al menos 30 minutos tres veces por semana.
- Si los participantes en el grupo de FACL tienen una edad >35 O duración de T1D >15 años O antecedentes de complicaciones de T1D (retinopatía proliferativa, nefropatía, enfermedad vascular periférica, neuropatía autonómica), el participante debe tener un ECG dentro de los límites normales obtenido en los últimos 6 meses del estudio fecha
- Edad 18-70
- fluido y alfabetizado en inglés
- Uso de bomba de insulina durante ≥ 3 meses
- Uso de un CGM/sensor durante ≥ 5 días/semana durante ≥ 3 meses
- Debe tener un proveedor de cuidado de la diabetes
- Uso de un método anticonceptivo eficaz para mujeres sexualmente activas y en edad fértil
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ≥ 1 episodio de hipoglucemia grave (definida como hipoglucemia que provoca pérdida del conocimiento, convulsiones o que requiere asistencia) en los 6 meses anteriores
- Antecedentes de ≥ 1 episodio de CAD en los 6 meses anteriores
Antecedentes de enfermedad cardiovascular, caracterizada por cualquiera de los siguientes:
- QT prolongado o arritmia
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de isquemia en el examen cardíaco funcional en el último año
- Antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg)
- Uso actual de un bloqueador beta
- Enfermedad renal en etapa 3 o mayor
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Historial de abuso de sustancias
- Uso actual o anterior de medicamentos para el control de un trastorno convulsivo
- Inscritos en otro ensayo clínico en el que recibieron un fármaco en investigación en las últimas 12 semanas
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- embarazada o amamantando
- Uso de medicamentos distintos a la insulina para controlar la glucosa
- Uso crónico de corticoides
- Condiciones médicas preexistentes que el investigador del estudio considere que interfieren con el estudio o aumentan los riesgos de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: cohorte única en CRC
Este estudio es un ensayo clínico observacional de un solo brazo y un solo centro que se lleva a cabo en un entorno de Centro de Investigación Clínica (CRC).
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El dispositivo se utilizará para dosificar automáticamente la insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo en rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: 36 horas
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definido como <70 mg/dL
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36 horas
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Porcentaje de tiempo en rango de hiperglucemia severa
Periodo de tiempo: 36 horas
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definido como >/=250 mg/dL
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APS4
- 2R44DK104317-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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