Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose Safety Hybrid Closed Loop og Helautomatisk Closed Loop kunstig bukspyttkjertelenhet i CRC

9. februar 2019 oppdatert av: Dose Safety Inc.

Vurderinger av hybrid lukket sløyfe og helautomatisert lukket sløyfe-dosesikkerhet kunstig bukspyttkjertelenhet ved type 1-diabetes i kliniske forskningsmiljøer på sykehus

Målet med denne studien er å teste to forskjellige driftsmoduser av den nyeste versjonen av Dose Safety kunstig bukspyttkjertelsystem (APS), Dose Safety Controller (DSC versjon 2.3), i en populasjon av personer med type 1 diabetes (TID) i en sykehus CRC-innstilling. Den første modusen er FACL-modusen (Fully Automated Closed Loop), der all insulintilførsel styres av kontrolleren, og den andre modusen er modusen Hybrid Closed Loop (HCL), der insulintilførsel er en hybrid mellom styringsrettet tilførsel og brukerrettet insulintilførsel. Det vil være to studiearmer: HCL og FACL. Det vil ikke bli gjort noen sammenligninger mellom de to armene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3.1 Oversikt To uavhengige spørsmål vil bli behandlet i denne studien. For evaluering av sikkerheten og effekten av hybrid closed loop (HCL), vil deltakerne bruke hybrid closed loop under og etter et standardisert måltid på det kliniske forskningssenteret. For evaluering av sikkerheten og effektiviteten til den helautomatiserte lukkede sløyfen (FACL), vil deltakerne bruke systemet for et 24-timers klinisk forskningssenteropphold som inkluderer måltider og standardisert trening. Sikkerhet og effekt vil bli evaluert av beskrivende resultater, inkludert antall fullførte studier og glykemisk kontroll.

3.2 Kvalifisering. Deltakere vil bli rekruttert fra Diabetes Registry ved Benaroya Research Institute. Kvalifiserte deltakere kan melde seg på HCL, FACL eller begge studiene.

HCL-studiebesøk, dag 1 (~7 timer totalt): Tidene nedenfor er omtrentlige og kan justeres for å imøtekomme CRC-planen. Før ankomst til CRC vil deltakerne bli bedt om å spise sin vanlige frokost og ta sin vanlige mengde insulin basert på BG og karbohydratinnhold før kl. Vel fremme ved CRC vil deltakerne kunne drikke vann ad lib, men ingen annen mat enn de foreskrevne måltidene kan spises, med mindre hypoglykemiintervensjon er nødvendig. Deltakerne vil bli pålagt å sjekke FSBG før måltidet og kalibrere hvis FSBG-verdien varierer med >30 % fra CGM-verdien.

FACL-studiebesøk, dag 1 (~ 23 timer totalt): Tidene nedenfor er omtrentlige og kan justeres for å imøtekomme CRC-planen. Før ankomst til CRC vil deltakerne bli bedt om å spise sin vanlige frokost og ta sin vanlige mengde insulin basert på BG og karbohydratinnhold før kl. Når de har ankommet CRC, vil deltakerne kunne drikke vann, men ingen annen mat enn de foreskrevne måltidene kan spises, med mindre hypoglykemiintervensjon er nødvendig. Deltakerne må sjekke FSBG før måltider, ved sengetid og kl. 0300. De vil kalibrere hvis FSBG-verdien varierer med >30 % fra CGM-verdien. De vil kalibrere CGM hver 12. time som anbefalt av Dexcom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Dose Safety

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha diabetes type 1 i mer enn 1 år
  • Har et hemoglobin A1c mindre enn 9,0 %
  • Deltakere i FACL-armen må rapportere at de deltar i aerobic trening minst 30 minutter tre ganger i uken
  • Hvis deltakere i FACL-armen er >35 år ELLER varighet av T1D >15 år ELLER historie med T1D-komplikasjoner (proliferativ retinopati, nefropati, perifer vaskulær sykdom, autonom nevropati), må deltakeren ha EKG innenfor normale grenser oppnådd innen de siste 6 månedene av studien Dato
  • Alder 18-70
  • Flytende og kan engelsk
  • Bruk av insulinpumpe i ≥ 3 måneder
  • Bruk av en CGM/sensor i ≥ 5 dager/uke i ≥3 måneder
  • Må ha en diabetespleier
  • Bruk av en effektiv prevensjonsmetode for kvinner som er seksuelt aktive og i fertil alder
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ≥ 1 episode med alvorlig hypoglykemi (definert som hypoglykemi som fører til tap av bevissthet, anfall eller behov for assistanse) i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med ≥ 1 episode av DKA de siste 6 månedene

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, karakterisert ved ett av følgende:

    • Forlenget QT eller arytmi
    • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Historie om iskemi ved funksjonell hjerteundersøkelse i løpet av det siste året
    • Historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
  • Nåværende bruk av en betablokker
  • Stadium 3 eller høyere nyresykdom
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Historie om rusmisbruk
  • Nåværende eller tidligere bruk av medisiner for kontroll av en anfallsforstyrrelse
  • Registrert i en annen klinisk studie der de mottok undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 12 ukene
  • Manglende evne til å overholde protokollen
  • Gravid eller ammer
  • Bruk av andre medisiner enn insulin for å kontrollere glukose
  • Kronisk kortikosteroidbruk
  • Eksisterende medisinske tilstander som av studieforskeren anses for å forstyrre studien eller øke risikoen for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Single Cohort i CRC
Denne studien er en enarms, enkeltsenter, observasjons klinisk studie som utføres i en Clinical Research Center (CRC) setting.
Enhet: Dose Safety AP-system
Enheten vil bli brukt til å dosere insulin automatisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden i hypoglykemisk område
Tidsramme: 36 timer
definert som <70 mg/dL
36 timer
Prosent av tid i alvorlig hyperglykemisk område
Tidsramme: 36 timer
definert som >/=250 mg/dL
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dose Safety Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glukose, lavt blodnivå

Kliniske studier på Dose Safety AP-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere