Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose Safety Hybrid z zamkniętą pętlą i w pełni zautomatyzowaną sztuczną trzustką z zamkniętą pętlą w CRC

9 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dose Safety Inc.

Ocena bezpieczeństwa stosowania sztucznej trzustki w hybrydowej pętli zamkniętej iw pełni zautomatyzowanej w pętli zamkniętej u pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach szpitalnych badań klinicznych

Celem niniejszego badania jest przetestowanie dwóch różnych trybów pracy najnowszej wersji systemu sztucznej trzustki Dose Safety (APS), Dose Safety Controller (wersja DSC 2.3), w populacji osób z cukrzycą typu 1 (TID) w szpitalne ustawienie CRC. Pierwszy tryb to tryb w pełni zautomatyzowanej pętli zamkniętej (FACL), w którym całe podawanie insuliny jest kierowane przez sterownik, a drugim trybem jest tryb hybrydowej pętli zamkniętej (HCL), w którym podawanie insuliny jest hybrydą pomiędzy podawaniem sterowanym przez kontroler a dostarczanie insuliny przez użytkownika. Będą dwie grupy badawcze: HCL i FACL. Żadne porównania nie będą dokonywane między tymi dwoma ramionami.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3.1 Przegląd W tym badaniu zostaną omówione dwa niezależne pytania. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowej pętli zamkniętej (HCL) uczestnicy będą korzystać z hybrydowej pętli zamkniętej podczas i po standardowym posiłku w ośrodku badań klinicznych. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w pełni zautomatyzowanej pętli zamkniętej (FACL) uczestnicy będą korzystać z systemu podczas 24-godzinnego pobytu w centrum badań klinicznych, obejmującego posiłki i standardowe ćwiczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione na podstawie opisowych wyników, w tym liczby ukończonych badań i kontroli glikemii.

3.2 Kwalifikowalność. Uczestnicy będą rekrutowani z Rejestru Cukrzycy w Instytucie Badawczym Benaroya. Kwalifikujący się uczestnicy mogą zapisać się na HCL, FACL lub oba badania.

Wizyta studyjna HCL, dzień 1 (łącznie ~7 godzin): Poniższe godziny są przybliżone i mogą ulec zmianie w celu uwzględnienia harmonogramu CRC. Przed przybyciem do CRC uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie normalnego śniadania i przyjęcie zwykłej dawki insuliny w oparciu o poziom glukozy i zawartość węglowodanów przed godziną 8 rano. Po dotarciu do CRC uczestnicy będą mogli pić wodę do woli, ale nie wolno jeść innych posiłków niż przepisane posiłki, chyba że konieczna jest interwencja w przypadku hipoglikemii. Uczestnicy będą zobowiązani do sprawdzenia FSBG przed posiłkiem i kalibracji, jeśli wartość FSBG różni się o >30% od wartości CGM.

Wizyta studyjna FACL, dzień 1 (łącznie ~ 23 godziny): Poniższe godziny są przybliżone i mogą ulec zmianie w celu uwzględnienia harmonogramu CRC. Przed przybyciem do CRC uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie normalnego śniadania i przyjęcie zwykłej dawki insuliny w oparciu o poziom glukozy i zawartość węglowodanów przed godziną 8 rano. Po przybyciu do CRC uczestnicy będą mogli napić się wody, ale nie będą mogli spożywać innych posiłków poza zalecanymi posiłkami, chyba że konieczna jest interwencja w przypadku hipoglikemii. Uczestnicy będą zobowiązani do sprawdzenia FSBG przed posiłkami, przed snem i o godzinie 03:00. Zostaną skalibrowane, jeśli wartość FSBG różni się o >30% od wartości CGM. Będą kalibrować CGM co 12 godzin zgodnie z zaleceniami firmy Dexcom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Dose Safety

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą chorować na cukrzycę typu 1 dłużej niż 1 rok
  • Mieć hemoglobinę A1c poniżej 9,0%
  • Uczestnicy ramienia FACL muszą zgłosić, że wykonują ćwiczenia aerobowe przez co najmniej 30 minut trzy razy w tygodniu
  • Jeśli uczestnicy ramienia FACL są w wieku >35 LUB czas trwania T1D >15 lat LUB powikłania T1D w wywiadzie (retinopatia proliferacyjna, nefropatia, choroba naczyń obwodowych, neuropatia autonomiczna), uczestnik musi mieć EKG w granicach normy, uzyskane w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania data
  • Wiek 18-70 lat
  • Biegły i piśmienny w języku angielskim
  • Stosowanie pompy insulinowej przez ≥ 3 miesiące
  • Używanie CGM/czujnika przez ≥ 5 dni w tygodniu przez ≥ 3 miesiące
  • Musi mieć opiekuna diabetologa
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet aktywnych seksualnie i mogących zajść w ciążę
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ≥ 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako hipoglikemia prowadząca do utraty przytomności, drgawek lub wymagająca pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia ≥ 1 epizodu DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych:

    • Wydłużony odstęp QT lub arytmia
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia niedokrwienia w badaniu czynnościowym serca w ciągu ostatniego roku
    • Wywiad frakcji wyrzutowej lewej komory < 30%
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg)
  • Bieżące stosowanie beta-blokera
  • Choroba nerek stopnia 3 lub wyższego
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Historia nadużywania substancji
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków w celu opanowania zaburzenia napadowego
  • Zgłosili się do innego badania klinicznego, w którym otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków innych niż insulina w celu kontrolowania stężenia glukozy
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • Istniejące wcześniej schorzenia uznane przez badacza za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: pojedyncza kohorta w CRC
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym prowadzonym w warunkach Centrum Badań Klinicznych (CRC).
Urządzenie: System bezpieczeństwa dawki AP
Urządzenie będzie służyło do automatycznego dozowania insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 36 godzin
zdefiniowana jako <70 mg/dl
36 godzin
Procent czasu w zakresie ciężkiej hiperglikemii
Ramy czasowe: 36 godzin
zdefiniowana jako >/=250 mg/dL
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dose Safety Inc.

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza, Niski poziom krwi

Badania kliniczne na System bezpieczeństwa dawki AP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj