Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose Safety Hybrid Closed Loop en volledig geautomatiseerd Closed Loop Artificial Pancreas Device in CRC

9 februari 2019 bijgewerkt door: Dose Safety Inc.

Evaluaties van hybride gesloten lus en volledig geautomatiseerde gesloten lus Dosisveiligheid Kunstmatige pancreasapparaat bij diabetes type 1 in een klinische onderzoeksomgeving in een ziekenhuis

Het doel van deze studie is het testen van twee verschillende werkingsmodi van de nieuwste versie van het Dose Safety kunstmatige pancreassysteem (APS), de Dose Safety Controller (DSC versie 2.3), in een populatie van proefpersonen met diabetes type 1 (TID) in een CRC-instelling in het ziekenhuis. De eerste modus is de volledig geautomatiseerde Closed Loop (FACL)-modus, waarin alle insulinetoediening wordt gestuurd door de controller en de tweede modus is de Hybrid Closed Loop (HCL)-modus, waarin insulinetoediening een hybride is tussen door de controller gestuurde toediening en gebruiker gerichte insulinetoediening. Er komen twee studiearmen: HCL en FACL. Er zullen geen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee armen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3.1 Overzicht In deze studie komen twee onafhankelijke vragen aan de orde. Voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de hybride gesloten lus (HCL), zullen deelnemers de hybride gesloten lus gebruiken tijdens en na een gestandaardiseerde maaltijd in het klinisch onderzoekscentrum. Voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de volledig geautomatiseerde closed loop (FACL), zullen deelnemers het systeem gebruiken voor een verblijf van 24 uur in een klinisch onderzoekscentrum, inclusief maaltijden en gestandaardiseerde oefeningen. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd aan de hand van beschrijvende uitkomsten, waaronder het aantal voltooide onderzoeken en glykemische controle.

3.2 Geschiktheid. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het diabetesregister van het Benaroya Research Institute. In aanmerking komende deelnemers kunnen zich inschrijven voor de HCL, de FACL of beide studies.

HCL-studiebezoek, dag 1 (~7 uur totaal): De onderstaande tijden zijn bij benadering en kunnen worden aangepast aan het CRC-schema. Voorafgaand aan aankomst in het CRC wordt de deelnemers gevraagd om hun normale ontbijt te eten en hun gebruikelijke hoeveelheid insuline op basis van BG en koolhydraatgehalte in te nemen vóór 8 uur 's ochtends. Eenmaal in het CRC kunnen deelnemers ad lib water drinken, maar er mag geen ander voedsel worden gegeten dan de voorgeschreven maaltijden, tenzij interventie bij hypoglykemie noodzakelijk is. Deelnemers moeten de FSBG vóór de maaltijd controleren en kalibreren als de FSBG-waarde >30% afwijkt van de CGM-waarde.

FACL Studiebezoek, dag 1 (~ 23 uur totaal): De onderstaande tijden zijn bij benadering en kunnen worden aangepast aan het CRC-schema. Voor aankomst in het CRC wordt de deelnemers gevraagd om hun normale ontbijt te nuttigen en hun gebruikelijke hoeveelheid insuline op basis van BG en koolhydraatgehalte vóór 8 uur in te nemen. Eenmaal aangekomen in het CRC kunnen de deelnemers water drinken, maar mag er geen ander voedsel worden gegeten dan de voorgeschreven maaltijden, tenzij interventie bij hypoglykemie noodzakelijk is. Deelnemers moeten FSBG controleren voor de maaltijd, voor het slapengaan en om 03.00 uur. Ze zullen kalibreren als de FSBG-waarde >30% afwijkt van de CGM-waarde. Ze zullen de CGM elke 12 uur kalibreren, zoals aanbevolen door Dexcom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Dose Safety

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten langer dan 1 jaar diabetes type 1 hebben
  • Heb een hemoglobine A1c van minder dan 9,0%
  • Deelnemers aan de FACL-arm moeten melden dat ze driemaal per week minimaal 30 minuten aan aerobics doen
  • Als deelnemers aan de FACL-arm ouder zijn dan 35 OF duur van T1D >15 jaar OF voorgeschiedenis van T1D-complicaties (proliferatieve retinopathie, nefropathie, perifere vasculaire ziekte, autonome neuropathie), moet de deelnemer een ECG hebben binnen de normale limieten verkregen in de laatste 6 maanden van het onderzoek datum
  • Leeftijd 18-70
  • Vloeiend en geletterd in het Engels
  • Gebruik van een insulinepomp gedurende ≥ 3 maanden
  • Gebruik van een CGM/sensor gedurende ≥ 5 dagen/week gedurende ≥3 maanden
  • Moet een diabeteszorgverlener hebben
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ≥ 1 episode van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hypoglykemie die leidt tot bewustzijnsverlies, toevallen of hulp nodig hebben) in de voorgaande 6 maanden
  • Geschiedenis van ≥ 1 episode van DKA in de voorgaande 6 maanden

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, gekenmerkt door een van de volgende:

    • Verlengde QT of aritmie
    • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Geschiedenis van ischemie op functioneel cardiaal onderzoek in het afgelopen jaar
    • Geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 100 mmHg)
  • Huidig ​​gebruik van een bètablokker
  • Stadium 3 of hoger nierziekte
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van medicijnen voor de beheersing van een epileptische aandoening
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarin ze in de afgelopen 12 weken een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Onvermogen om te voldoen aan het protocol
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van andere medicijnen dan insuline om de glucose onder controle te houden
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden
  • Reeds bestaande medische aandoeningen die door de onderzoeksonderzoeker worden geacht de studie te verstoren of de risico's van deelname aan de studie te vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: één cohort in CRC
Deze studie is een single-arm, single-center, observationele klinische studie die wordt uitgevoerd in een Clinical Research Center (CRC) setting.
Apparaat: Dose Safety AP-systeem
Apparaat wordt gebruikt om automatisch insuline te doseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd in hypoglykemisch bereik
Tijdsspanne: 36 uur
gedefinieerd als <70 mg/dL
36 uur
Percentage tijd in ernstig hyperglykemisch bereik
Tijdsspanne: 36 uur
gedefinieerd als >/=250 mg/dL
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dose Safety Inc.

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucose, laag bloed

Klinische onderzoeken op Dose Safety AP-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren