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Dispositivo de circuito fechado híbrido de segurança de dose e dispositivo de pâncreas artificial de circuito fechado totalmente automatizado em CRC

9 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dose Safety Inc.

Avaliações do dispositivo de pâncreas artificial de segurança de dose de circuito fechado híbrido e de circuito fechado totalmente automatizado em diabetes tipo 1 em um ambiente de pesquisa clínica hospitalar

O objetivo deste estudo é testar dois modos de operação diferentes da última versão do sistema de pâncreas artificial Dose Safety (APS), o Dose Safety Controller (DSC versão 2.3), em uma população de indivíduos com diabetes tipo 1 (TID) em ambiente hospitalar de CRC. O primeiro modo é o modo Fully Automated Closed Loop (FACL), no qual toda a administração de insulina é direcionada pelo controlador e o segundo modo é o modo Hybrid Closed Loop (HCL), no qual a administração de insulina é um híbrido entre a administração direcionada pelo controlador e administração de insulina direcionada ao usuário. Haverá dois braços de estudo: HCL e FACL. Não serão feitas comparações entre os dois braços.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

3.1 Visão geral Duas questões independentes serão abordadas neste estudo. Para avaliação da segurança e eficácia do circuito fechado híbrido (HCL), os participantes usarão o circuito fechado híbrido durante e após uma refeição padronizada no centro de pesquisa clínica. Para avaliação da segurança e eficácia do loop fechado totalmente automatizado (FACL), os participantes usarão o sistema para uma estadia de 24 horas no centro de pesquisa clínica, incorporando refeições e exercícios padronizados. A segurança e a eficácia serão avaliadas por resultados descritivos, incluindo número de estudos concluídos e controle glicêmico.

3.2 Elegibilidade. Os participantes serão recrutados no Registro de Diabetes do Benaroya Research Institute. Os participantes elegíveis podem se inscrever no HCL, no FACL ou em ambos os estudos.

Visita de Estudo HCL, Dia 1 (total de aproximadamente 7 horas): Os horários abaixo são aproximados e podem ser ajustados para acomodar a programação do CRC. Antes da chegada ao CRC, os participantes serão solicitados a tomar seu café da manhã normal e tomar sua quantidade habitual de insulina com base na glicemia e no teor de carboidratos antes das 8h. Uma vez no CRC, os participantes poderão beber água ad lib, mas nenhum alimento além das refeições prescritas poderá ser ingerido, a menos que seja necessária uma intervenção para hipoglicemia. Os participantes deverão verificar o FSBG antes da refeição e calibrar se o valor do FSBG variar > 30% do valor CGM.

Visita de Estudo FACL, Dia 1 (~ 23 horas no total): Os horários abaixo são aproximados e podem ser ajustados para acomodar a programação do CRC. Antes da chegada ao CRC, os participantes serão solicitados a tomar seu café da manhã normal e tomar sua quantidade habitual de insulina com base na glicemia e no teor de carboidratos antes das 8h. Uma vez chegados ao CRC, os participantes poderão beber água, mas não poderão ingerir outros alimentos além das refeições prescritas, a menos que seja necessária intervenção para hipoglicemia. Os participantes deverão verificar o FSBG antes das refeições, na hora de dormir e às 03:00. Eles serão calibrados se o valor FSBG variar em >30% do valor CGM. Eles calibrarão o CGM a cada 12 horas conforme recomendado pela Dexcom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Dose Safety

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter diabetes tipo 1 por mais de 1 ano
  • Ter uma hemoglobina A1c inferior a 9,0%
  • Os participantes no braço FACL devem relatar que praticam exercícios aeróbicos pelo menos 30 minutos três vezes por semana
  • Se os participantes no braço FACL tiverem idade > 35 OU duração de DM1 >15 anos OU história de complicações de DM1 (retinopatia proliferativa, nefropatia, doença vascular periférica, neuropatia autonômica), o participante deve ter EKG dentro dos limites normais obtidos nos últimos 6 meses de estudo data
  • Idade 18-70
  • Fluente e alfabetizado em inglês
  • Uso de bomba de insulina por ≥ 3 meses
  • Uso de um CGM/sensor por ≥ 5 dias/semana por ≥ 3 meses
  • Deve ter um prestador de cuidados de diabetes
  • Uso de um método de controle de natalidade eficaz para mulheres sexualmente ativas e com potencial para engravidar
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de ≥ 1 episódio de hipoglicemia grave (definida como hipoglicemia levando à perda de consciência, convulsão ou necessidade de assistência) nos últimos 6 meses
  • História de ≥ 1 episódio de CAD nos últimos 6 meses

  • História de doença cardiovascular, caracterizada por qualquer um dos seguintes:

    • QT prolongado ou arritmia
    • História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • História de isquemia ao exame cardíaco funcional no último ano
    • História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg)
  • Uso atual de um betabloqueador
  • Doença renal estágio 3 ou maior
  • Doença da tireoide não tratada
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Uso atual ou anterior de medicamentos para controle de um distúrbio convulsivo
  • Inscrito em outro ensaio clínico no qual recebeu medicamento experimental nas últimas 12 semanas
  • Incapacidade de cumprir o protocolo
  • Grávida ou amamentando
  • Uso de outros medicamentos além da insulina para controlar a glicemia
  • Uso crônico de corticosteroide
  • Condições médicas pré-existentes consideradas pelo investigador do estudo como interferindo no estudo ou aumentando os riscos de participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: coorte única em CRC
Este estudo é um ensaio clínico observacional de braço único e centro único sendo conduzido em um ambiente de Centro de Pesquisa Clínica (CRC).
Dispositivo: Sistema AP de segurança de dose
O dispositivo será usado para dosar insulina automaticamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa hipoglicêmica
Prazo: 36 horas
definido como <70 mg/dL
36 horas
Porcentagem de tempo na faixa hiperglicêmica grave
Prazo: 36 horas
definido como >/=250 mg/dL
36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dose Safety Inc.

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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