Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosissikkerhed Hybrid lukket sløjfe og fuldautomatisk lukket sløjfe kunstig bugspytkirtelanordning i CRC

9. februar 2019 opdateret af: Dose Safety Inc.

Vurderinger af Hybrid Closed Loop og Fuldt Automated Closed Loop Dosesikkerhed Kunstig bugspytkirtelanordning i type 1-diabetes i et hospitals kliniske forskningsmiljø

Formålet med denne undersøgelse er at teste to forskellige driftstilstande af den seneste version af Dose Safety kunstig pancreas system (APS), Dose Safety Controller (DSC version 2.3), i en population af forsøgspersoner med type 1 diabetes (TID) i en hospitals-CRC-indstilling. Den første tilstand er FACL-tilstanden (fuldautomatisk lukket sløjfe), hvor al insulintilførsel styres af controlleren, og den anden tilstand er tilstanden Hybrid Closed Loop (HCL), hvor insulintilførsel er en hybrid mellem controller-styret levering og brugerstyret insulintilførsel. Der vil være to studiearme: HCL og FACL. Der vil ikke blive foretaget sammenligninger mellem de to arme.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3.1 Oversigt To uafhængige spørgsmål vil blive behandlet i denne undersøgelse. Til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hybrid closed loop (HCL) vil deltagerne bruge hybrid closed loop under og efter et standardiseret måltid på det kliniske forskningscenter. Til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det fuldt automatiserede lukkede kredsløb (FACL) vil deltagerne bruge systemet til et 24 timers klinisk forskningscenterophold med måltider og standardiseret træning. Sikkerhed og effekt vil blive evalueret ud fra beskrivende resultater, herunder antal afsluttede undersøgelser og glykæmisk kontrol.

3.2 Berettigelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Diabetes Registry på Benaroya Research Institute. Kvalificerede deltagere kan tilmelde sig HCL, FACL eller begge studier.

HCL-studiebesøg, dag 1 (~7 timer i alt): Nedenstående tidspunkter er omtrentlige og kan justeres for at imødekomme CRC-skemaet. Inden ankomsten til CRC vil deltagerne blive bedt om at spise deres normale morgenmad og tage deres sædvanlige mængde insulin baseret på BG og kulhydratindhold før kl. Når de først er ved CRC, vil deltagerne være i stand til at drikke vand ad lib, men ingen anden mad end de foreskrevne måltider kan spises, medmindre hypoglykæmi-intervention er nødvendig. Deltagerne skal kontrollere FSBG før måltidet og kalibrere, hvis FSBG-værdien varierer med >30 % fra CGM-værdien.

FACL-studiebesøg, dag 1 (~ 23 timer i alt): Nedenstående tidspunkter er omtrentlige og kan justeres for at imødekomme CRC-skemaet. Inden ankomst til CRC vil deltagerne blive bedt om at spise deres normale morgenmad og tage deres sædvanlige mængde insulin baseret på BG og kulhydratindhold inden kl. 8.00. Når de er ankommet til CRC, vil deltagerne være i stand til at drikke vand, men ingen anden mad end de foreskrevne måltider kan spises, medmindre hypoglykæmi-intervention er nødvendig. Deltagerne skal tjekke FSBG før måltider, ved sengetid og kl. 0300. De vil kalibrere, hvis FSBG-værdien varierer med >30 % fra CGM-værdien. De vil kalibrere CGM hver 12. time som anbefalet af Dexcom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Dose Safety

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have type 1-diabetes i mere end 1 år
  • Har et hæmoglobin A1c mindre end 9,0 %
  • Deltagere i FACL-armen skal rapportere, at de deltager i aerob træning mindst 30 minutter tre gange om ugen
  • Hvis deltagerne i FACL-armen er >35 år ELLER varigheden af ​​T1D >15 år ELLER historie med T1D-komplikationer (proliferativ retinopati, nefropati, perifer vaskulær sygdom, autonom neuropati), skal deltageren have EKG inden for normale grænser opnået inden for de sidste 6 måneders undersøgelse dato
  • Alder 18-70
  • Flydende og kan engelsk
  • Brug af insulinpumpe i ≥ 3 måneder
  • Brug af en CGM/sensor i ≥ 5 dage/uge i ≥ 3 måneder
  • Skal have en diabetesplejer
  • Brug af en effektiv præventionsmetode til kvinder, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ≥ 1 episode med svær hypoglykæmi (defineret som hypoglykæmi, der fører til bevidsthedstab, anfald eller behov for assistance) inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med ≥ 1 episode af DKA i de foregående 6 måneder

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, karakteriseret ved et af følgende:

    • Forlænget QT eller arytmi
    • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Anamnese med iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år
    • Anamnese med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
  • Nuværende brug af en betablokker
  • Stadie 3 eller større nyresygdom
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Historie om stofmisbrug
  • Nuværende eller tidligere brug af medicin til kontrol af en anfaldssygdom
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, hvor de modtog forsøgslægemiddel inden for de sidste 12 uger
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Gravid eller ammende
  • Brug af anden medicin end insulin til at kontrollere glukose
  • Kronisk kortikosteroidbrug
  • Eksisterende medicinske tilstande, som af undersøgelsens investigator anses for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Enkelt kohorte i CRC
Denne undersøgelse er et enkelt-arm, enkelt-center, observationelt klinisk forsøg, der udføres i en Clinical Research Center (CRC) indstilling.
Enhed: Dose Safety AP-system
Enheden vil blive brugt til automatisk at dosere insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden i hypoglykæmisk område
Tidsramme: 36 timer
defineret som <70 mg/dL
36 timer
Procentdel af tid i alvorligt hyperglykæmisk område
Tidsramme: 36 timer
defineret som >/=250 mg/dL
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dose Safety Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose, lavt blod

Kliniske forsøg med Dose Safety AP-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner