Dose Safety Hybrid Closed Loop und vollautomatisches Closed Loop künstliches Pankreasgerät bei CRC

3.1 Überblick In dieser Studie werden zwei unabhängige Fragestellungen behandelt. Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hybrid Closed Loop (HCL) verwenden die Teilnehmer den Hybrid Closed Loop während und nach einer standardisierten Mahlzeit im klinischen Forschungszentrum. Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des vollautomatischen geschlossenen Kreislaufs (FACL) werden die Teilnehmer das System für einen 24-stündigen Aufenthalt im klinischen Forschungszentrum mit Mahlzeiten und standardisierten Übungen nutzen. Sicherheit und Wirksamkeit werden durch beschreibende Ergebnisse bewertet, einschließlich der Anzahl der abgeschlossenen Studien und der glykämischen Kontrolle.

3.2 Teilnahmeberechtigung. Die Teilnehmer werden aus dem Diabetes-Register des Benaroya Research Institute rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer können sich für die HCL, die FACL oder beide Studien anmelden.

HCL-Studienbesuch, Tag 1 (insgesamt ~7 Stunden): Die unten angegebenen Zeiten sind ungefähr und können an den CRC-Zeitplan angepasst werden. Vor der Ankunft im CRC werden die Teilnehmer gebeten, ihr normales Frühstück zu sich zu nehmen und vor 8:00 Uhr ihre übliche Insulinmenge basierend auf Blutzucker und Kohlenhydratgehalt zu sich zu nehmen. Sobald sie im CRC angekommen sind, können die Teilnehmer Wasser nach Belieben trinken, aber außer den vorgeschriebenen Mahlzeiten dürfen keine anderen Lebensmittel gegessen werden, es sei denn, eine Hypoglykämie-Intervention ist erforderlich. Die Teilnehmer müssen den FSBG vor der Mahlzeit überprüfen und kalibrieren, wenn der FSBG-Wert um mehr als 30 % vom CGM-Wert abweicht.

FACL-Studienbesuch, Tag 1 (insgesamt ~ 23 Stunden): Die unten angegebenen Zeiten sind ungefähr und können an den CRC-Zeitplan angepasst werden. Vor der Ankunft im CRC werden die Teilnehmer gebeten, ihr normales Frühstück zu sich zu nehmen und vor 8:00 Uhr ihre übliche Insulinmenge basierend auf BZ und Kohlenhydratgehalt zu sich zu nehmen. Sobald sie im CRC angekommen sind, können die Teilnehmer Wasser trinken, aber außer den vorgeschriebenen Mahlzeiten dürfen keine anderen Lebensmittel gegessen werden, es sei denn, eine Hypoglykämie-Intervention ist erforderlich. Die Teilnehmer müssen den FSBG vor den Mahlzeiten, vor dem Schlafengehen und um 03:00 Uhr überprüfen. Sie kalibrieren, wenn der FSBG-Wert um mehr als 30 % vom CGM-Wert abweicht. Sie kalibrieren das CGM alle 12 Stunden, wie von Dexcom empfohlen.