CRC における用量安全性ハイブリッド クローズド ループおよび全自動クローズド ループ人工膵臓デバイス

3.1 概要 この調査では、2 つの独立した質問に対処します。 ハイブリッドクローズドループ（HCL）の安全性と有効性を評価するために、参加者は臨床研究センターで標準化された食事中および食事後にハイブリッドクローズドループを使用します。 完全に自動化されたクローズドループ（FACL）の安全性と有効性を評価するために、参加者はシステムを使用して、食事と標準化された運動を組み込んだ24時間の臨床研究センターに滞在します。 安全性と有効性は、完了した研究の数や血糖コントロールなどの記述的な結果によって評価されます。

3.2 資格。 参加者は、ベナロヤ研究所の糖尿病登録から募集されます。 適格な参加者は、HCL、FACL、または両方の研究に登録できます。

HCL スタディ訪問、1 日目 (合計 7 時間まで): 以下の時間は概算であり、CRC スケジュールに合わせて調整される場合があります。 CRCに到着する前に、参加者は通常の朝食を食べ、午前8時までに血糖値と炭水化物含有量に基づいて通常の量のインスリンを摂取するよう求められます. CRC に入ると、参加者は自由に水を飲むことができますが、低血糖介入が必要でない限り、処方された食事以外の食べ物を食べることはできません。 参加者は食事前に FSBG をチェックし、FSBG 値が CGM 値から 30% を超える場合は調整する必要があります。

FACL スタディ訪問、1 日目 (合計 23 時間まで): 以下の時間は概算であり、CRC スケジュールに合わせて調整される場合があります。 CRCに到着する前に、参加者は通常の朝食を食べ、午前8時までにBGと炭水化物含有量に基づいて通常の量のインスリンを摂取するよう求められます. CRCに到着すると、参加者は水を飲むことができますが、低血糖介入が必要でない限り、処方された食事以外の食べ物を食べることはできません. 参加者は、食事前、就寝時、および 0300 に FSBG を確認する必要があります。 FSBG 値が CGM 値から 30% を超えて変動する場合に校正します。 Dexcom の推奨に従って、12 時間ごとに CGM を調整します。