CRC 中的剂量安全混合闭环和全自动闭环人工胰腺装置
医院临床研究环境中 1 型糖尿病混合闭环和全自动闭环剂量安全人工胰腺装置的评估
研究概览
详细说明
3.1 概述本研究将解决两个独立的问题。 为了评估混合闭环 (HCL) 的安全性和有效性，参与者将在临床研究中心的标准化膳食期间和之后使用混合闭环。 为了评估全自动闭环 (FACL) 的安全性和有效性，参与者将使用该系统在临床研究中心停留 24 小时，包括膳食和标准化锻炼。 安全性和有效性将通过描述性结果进行评估，包括完成研究的数量和血糖控制。
3.2 资格。 参与者将从贝纳罗亚研究所的糖尿病登记处招募。 符合条件的参与者可以参加 HCL、FACL 或两项研究。
HCL 研究访问，第 1 天（总共约 7 小时）：以下时间为近似值，可能会根据 CRC 时间表进行调整。 在到达 CRC 之前，参与者将被要求吃正常的早餐，并在早上 8 点之前根据 BG 和碳水化合物含量服用他们通常用量的胰岛素。 到达 CRC 后，参与者可以随意喝水，但除了规定的膳食外，不能吃任何食物，除非需要进行低血糖干预。 如果 FSBG 值与 CGM 值的差异大于 30%，参与者将需要在餐前检查 FSBG 并进行校准。
FACL 研究访问，第 1 天（总计约 23 小时）：以下时间为近似值，可能会根据 CRC 时间表进行调整。 在到达 CRC 之前，参与者将被要求吃正常的早餐，并在早上 8 点之前根据 BG 和碳水化合物含量服用他们通常用量的胰岛素。 到达 CRC 后，参与者将可以喝水，但除了规定的膳食外，不能吃任何食物，除非需要进行低血糖干预。 参与者将被要求在饭前、睡前和 0300 时检查 FSBG。 如果 FSBG 值与 CGM 值的差异大于 30%，他们将进行校准。 他们将按照 Dexcom 的建议每 12 小时校准一次 CGM。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、美国、98052
- Dose Safety
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有 1 型糖尿病超过 1 年
- 血红蛋白 A1c 低于 9.0%
- FACL 组的参与者必须报告他们每周进行 3 次至少 30 分钟的有氧运动
- 如果 FACL 组的参与者年龄 > 35 岁或 T1D 持续时间 > 15 年或有 T1D 并发症史（增殖性视网膜病变、肾病、外周血管疾病、自主神经病变），则参与者的 EKG 必须在研究的最后 6 个月内获得的正常范围内日期
- 18-70岁
- 英语流利且识字
- 使用胰岛素泵≥ 3 个月
- 使用 CGM/传感器 ≥ 5 天/周 ≥ 3 个月
- 必须有糖尿病护理提供者
- 对性活跃和有生育能力的女性使用有效的避孕方法
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 在过去 6 个月内有 ≥ 1 次严重低血糖发作史（定义为低血糖导致意识丧失、癫痫发作或需要帮助）
- 过去 6 个月内 ≥ 1 次 DKA 病史
心血管疾病史，具有以下任何一项特征：
- QT 间期延长或心律失常
- 过去6个月内有心肌梗塞病史
- 过去一年内心脏功能检查的缺血史
- 左心室射血分数 < 30% 的病史
- 未控制的高血压（SBP > 160 mmHg 或 DBP > 100 mmHg）
- 当前使用 β 受体阻滞剂
- 3 期或更严重的肾病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 药物滥用史
- 当前或以前使用药物控制癫痫发作
- 参加了另一项临床试验，他们在过去 12 周内接受了研究药物
- 无法遵守协议
- 怀孕或哺乳
- 使用胰岛素以外的药物来控制血糖
- 长期使用皮质类固醇
- 研究调查员认为预先存在的医疗状况会干扰研究或增加参与研究的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：CRC 中的单个队列
本研究是在临床研究中心 (CRC) 环境中进行的单臂、单中心、观察性临床试验。
|
设备将用于自动剂量胰岛素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处于低血糖范围的时间百分比
大体时间：36小时
|
定义为 <70 毫克/分升
|
36小时
|
|
处于严重高血糖范围的时间百分比
大体时间：36小时
|
定义为 >/=250 毫克/分升
|
36小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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