Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné dávkování Hybridní uzavřená smyčka a plně automatizované umělé zařízení na slinivku s uzavřenou smyčkou v CRC

9. února 2019 aktualizováno: Dose Safety Inc.

Hodnocení Hybridní uzavřené smyčky a plně automatizované uzavřené smyčky Bezpečné umělé pankreatické zařízení u diabetu 1. typu v prostředí klinického výzkumu v nemocnici

Cílem této studie je otestovat dva různé provozní režimy nejnovější verze Dose Safety umělého pankreatického systému (APS), Dose Safety Controller (DSC verze 2.3), na populaci subjektů s diabetem 1. typu (TID) v nemocniční prostředí CRC. Prvním režimem je režim plně automatizované uzavřené smyčky (FACL), ve kterém je veškerá aplikace inzulinu řízena ovladačem, a druhým režimem je režim Hybrid Closed Loop (HCL), ve kterém je aplikace inzulinu hybridem mezi aplikací řízenou ovladačem a uživatelsky řízená aplikace inzulínu. Budou dvě studijní větve: HCL a FACL. Mezi oběma rameny nebude prováděno žádné srovnání.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3.1 Přehled Tato studie se bude zabývat dvěma nezávislými otázkami. Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti hybridní uzavřené smyčky (HCL) budou účastníci používat hybridní uzavřenou smyčku během a po standardizovaném jídle v klinickém výzkumném centru. Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti plně automatizované uzavřené smyčky (FACL) budou účastníci používat systém pro 24hodinový pobyt v klinickém výzkumném centru zahrnujícím jídlo a standardizované cvičení. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena pomocí popisných výsledků včetně počtu dokončených studií a kontroly glykémie.

3.2 Způsobilost. Účastníci budou rekrutováni z registru diabetu ve Výzkumném ústavu Benaroya. Způsobilí účastníci se mohou zapsat do HCL, FACL nebo obou studií.

Studijní návštěva HCL, den 1 (celkem ~7 hodin): Níže uvedené časy jsou přibližné a mohou být upraveny tak, aby vyhovovaly plánu CRC. Před příjezdem do CRC budou účastníci požádáni, aby snědli běžnou snídani a do 8:00 si vzali obvyklé množství inzulinu na základě glykémie a obsahu sacharidů. Jakmile budou v CRC, účastníci budou moci pít vodu podle libosti, ale nebude možné jíst žádné jiné jídlo než předepsaná jídla, pokud není nutná intervence hypoglykémie. Účastníci budou muset před jídlem zkontrolovat FSBG a provést kalibraci, pokud se hodnota FSBG liší o >30 % od hodnoty CGM.

Studijní návštěva FACL, den 1 (celkem ~ 23 hodin): Níže uvedené časy jsou přibližné a mohou být upraveny tak, aby vyhovovaly rozvrhu CRC. Před příjezdem do CRC budou účastníci požádáni, aby snědli běžnou snídani a vzali si obvyklé množství inzulinu na základě glykémie a obsahu sacharidů do 8. hodiny ranní. Po příchodu do CRC budou účastníci moci pít vodu, ale kromě předepsaných jídel nelze jíst, pokud není nutná intervence hypoglykémie. Účastníci budou muset zkontrolovat FSBG před jídlem, před spaním a v 03:00. Kalibrují se, pokud se hodnota FSBG liší o >30 % od hodnoty CGM. Podle doporučení společnosti Dexcom budou CGM kalibrovat každých 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Dose Safety

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diabetes 1. typu déle než 1 rok
  • Mít hemoglobin A1c nižší než 9,0 %
  • Účastníci ramene FACL musí hlásit, že se věnují aerobnímu cvičení alespoň 30 minut třikrát týdně
  • Pokud jsou účastníci v rameni FACL ve věku >35 NEBO trvání T1D >15 let NEBO v anamnéze komplikací T1D (proliferativní retinopatie, nefropatie, onemocnění periferních cév, autonomní neuropatie), musí mít účastník EKG v normálních mezích získaných během posledních 6 měsíců studie datum
  • Věk 18-70 let
  • Plynulá a gramotná v angličtině
  • Použití inzulínové pumpy po dobu ≥ 3 měsíců
  • Použití CGM/senzoru po dobu ≥ 5 dnů/týden po dobu ≥ 3 měsíců
  • Musí mít poskytovatele péče o cukrovku
  • Použití účinné antikoncepční metody pro ženy, které jsou sexuálně aktivní a ve fertilním věku
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ≥ 1 epizody těžké hypoglykémie (definované jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí, záchvatu nebo vyžadující pomoc) v předchozích 6 měsících
  • ≥ 1 epizoda DKA v anamnéze v předchozích 6 měsících

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, charakterizované některým z následujících:

    • Prodloužený QT nebo arytmie
    • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
    • Anamnéza ischemie při funkčním vyšetření srdce v posledním roce
    • Anamnéza ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 100 mmHg)
  • Současné použití beta blokátoru
  • Stádium 3 nebo vyšší onemocnění ledvin
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Současné nebo předchozí užívání léků pro kontrolu záchvatové poruchy
  • Zařazeni do jiné klinické studie, ve které dostali hodnocený lék v posledních 12 týdnech
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Těhotná nebo kojená
  • Použití jiných léků než inzulínu ke kontrole glukózy
  • Chronické užívání kortikosteroidů
  • Preexistující zdravotní stavy, o kterých se výzkumník studie domnívá, že narušují studii nebo zvyšují rizika účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Jedna kohorta v CRC
Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, observační klinická studie, která se provádí v prostředí klinického výzkumného centra (CRC).
Přístroj: Dávkový bezpečnostní AP systém
Zařízení bude použito k automatickému dávkování inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 36 hodin
definováno jako <70 mg/dl
36 hodin
Procento času v rozsahu těžké hyperglykémie
Časové okno: 36 hodin
definováno jako >/=250 mg/dl
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dose Safety Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza, nízká hladina krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit