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Dose Safety Hybrid Closed Loop e dispositivo per pancreas artificiale a loop chiuso completamente automatizzato in CRC

9 febbraio 2019 aggiornato da: Dose Safety Inc.

Valutazioni del dispositivo per pancreas artificiale ibrido a circuito chiuso e a circuito chiuso completamente automatizzato per la sicurezza della dose nel diabete di tipo 1 in un contesto di ricerca clinica ospedaliera

L'obiettivo di questo studio è testare due diverse modalità operative dell'ultima versione del sistema di pancreas artificiale Dose Safety (APS), il Dose Safety Controller (DSC versione 2.3), in una popolazione di soggetti con diabete di tipo 1 (TID) in un ambiente CRC ospedaliero. La prima modalità è la modalità a circuito chiuso completamente automatizzato (FACL), in cui tutta la somministrazione di insulina è diretta dal controller e la seconda modalità è la modalità a circuito chiuso ibrido (HCL), in cui la somministrazione di insulina è un ibrido tra la somministrazione diretta dal controller e somministrazione di insulina diretta dall'utente. Ci saranno due bracci di studio: HCL e FACL. Non verranno effettuati confronti tra i due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3.1 Panoramica In questo studio verranno affrontate due questioni indipendenti. Per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'ibrido a circuito chiuso (HCL), i partecipanti utilizzeranno l'ibrido a circuito chiuso durante e dopo un pasto standardizzato presso il centro di ricerca clinica. Per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del circuito chiuso completamente automatizzato (FACL), i partecipanti utilizzeranno il sistema per un centro di ricerca clinica di 24 ore che include pasti ed esercizio standardizzato. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate in base a risultati descrittivi, incluso il numero di studi completati e il controllo glicemico.

3.2 Ammissibilità. I partecipanti saranno reclutati dal Registro dei diabetici presso il Benaroya Research Institute. I partecipanti idonei possono iscriversi all'HCL, al FACL o a entrambi gli studi.

Visita allo studio HCL, giorno 1 (~7 ore in totale): gli orari indicati di seguito sono approssimativi e possono essere modificati per adattarsi al programma CRC. Prima dell'arrivo al CRC, ai partecipanti verrà chiesto di consumare la normale colazione e di assumere la normale quantità di insulina in base al contenuto di glicemia e carboidrati prima delle 8:00. Una volta al CRC, i partecipanti potranno bere acqua a volontà, ma non potranno essere consumati alimenti diversi dai pasti prescritti, a meno che non sia necessario un intervento di ipoglicemia. I partecipanti dovranno controllare FSBG prima del pasto e calibrare se il valore FSBG varia di> 30% dal valore CGM.

Visita di studio FACL, giorno 1 (~ 23 ore in totale): i tempi indicati di seguito sono approssimativi e possono essere modificati per adattarsi al programma CRC. Prima dell'arrivo al CRC, ai partecipanti verrà chiesto di consumare la normale colazione e di assumere la normale quantità di insulina in base al contenuto di glicemia e carboidrati prima delle 8:00. Una volta arrivati ​​al CRC, i partecipanti potranno bere acqua, ma non potranno essere consumati alimenti diversi dai pasti prescritti, a meno che non sia necessario un intervento di ipoglicemia. I partecipanti saranno tenuti a controllare FSBG prima dei pasti, prima di coricarsi e alle 03:00. Verranno calibrati se il valore FSBG varia di >30% rispetto al valore CGM. Calibrano il CGM ogni 12 ore come raccomandato da Dexcom.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Dose Safety

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere il diabete di tipo 1 per più di 1 anno
  • Avere un'emoglobina A1c inferiore al 9,0%
  • I partecipanti al braccio FACL devono riferire di impegnarsi in esercizio aerobico per almeno 30 minuti tre volte alla settimana
  • Se i partecipanti al braccio FACL hanno un'età >35 OPPURE durata del T1D >15 anni O storia di complicanze T1D (retinopatia proliferativa, nefropatia, malattia vascolare periferica, neuropatia autonomica), il partecipante deve avere un ECG entro i limiti normali ottenuti negli ultimi 6 mesi di studio data
  • Età 18-70
  • Fluente e competente in inglese
  • Uso di un microinfusore per insulina per ≥ 3 mesi
  • Uso di un CGM/sensore per ≥ 5 giorni/settimana per ≥3 mesi
  • Deve avere un fornitore di cure per il diabete
  • Uso di un efficace metodo di controllo delle nascite per le donne sessualmente attive e potenzialmente fertili
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ≥ 1 episodio di ipoglicemia grave (definita come ipoglicemia che porta a perdita di coscienza, convulsioni o che richiede assistenza) nei 6 mesi precedenti
  • Storia di ≥ 1 episodio di DKA nei 6 mesi precedenti

  • Storia di malattie cardiovascolari, caratterizzata da uno dei seguenti:

    • QT prolungato o aritmia
    • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Storia di ischemia all'esame cardiaco funzionale nell'ultimo anno
    • Storia della frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Ipertensione incontrollata (SBP > 160 mmHg o DBP > 100 mmHg)
  • Uso attuale di un beta-bloccante
  • Malattia renale di stadio 3 o superiore
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Storia di abuso di sostanze
  • Uso attuale o precedente di farmaci per il controllo di un disturbo convulsivo
  • Iscritti a un altro studio clinico in cui hanno ricevuto un farmaco sperimentale nelle ultime 12 settimane
  • Incapacità di rispettare il protocollo
  • Incinta o allattamento
  • Uso di farmaci diversi dall'insulina per controllare il glucosio
  • Uso cronico di corticosteroidi
  • Condizioni mediche preesistenti ritenute dallo sperimentatore dello studio per interferire con lo studio o aumentare i rischi di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: singola coorte in CRC
Questo studio è uno studio clinico osservazionale a braccio singolo, a centro singolo, condotto in un centro di ricerca clinica (CRC).
Dispositivo: Sistema Dose Safety AP
Il dispositivo verrà utilizzato per dosare automaticamente l'insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nel range ipoglicemico
Lasso di tempo: 36 ore
definito come <70 mg/dL
36 ore
Percentuale di tempo in range iperglicemico grave
Lasso di tempo: 36 ore
definito come >/=250 mg/dL
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dose Safety Inc.

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Benaroya Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS4
  • 2R44DK104317-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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