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Étude croisée du LMA SupremeTM vs Ambu-Aura GainTM

27 juillet 2015 mis à jour par: Schulthess Klinik

Une étude croisée randomisée du LMA SupremeTM versus Ambu-Aura GainTM chez des patients adultes

L'Ambu-Aura GainTM est un nouveau dispositif pour voies respiratoires extraglottiques qui réunit les caractéristiques du LMA ProSealTM (manchette à haute étanchéité, accès gastrique et bloc de morsure - pour faciliter la ventilation, la protection des voies respiratoires et l'obstruction des voies respiratoires, respectivement) et le LMA UniqueTM (à usage unique - prévention de la transmission des maladies). Dans l'étude croisée randomisée suivante, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle la facilité d'insertion, la pression de fuite oropharyngée, la position de la fibre optique et la facilité de placement du tube gastrique diffèrent entre l'Ambu-Aura GainTM et le LMA SupremeTM chez les patients paralysés et anesthésiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1 ou 2
  • Âge 19-65 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles
  • Non à jeun
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LMA SupremeMC
tests fonctionnels : facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position de la fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion d'un tube gastrique
Dispositif: LMA SupremeMC
Procédure: tests de fonctionnement
facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position de la fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion d'un tube gastrique
Comparateur actif: Ambu-Aura GainTM
tests fonctionnels : facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position de la fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion d'un tube gastrique
Procédure: tests de fonctionnement
facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position de la fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion d'un tube gastrique
Dispositif: Ambu-Aura GainTM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression d'étanchéité oropharyngée
Délai: 5 minutes
La pression de fuite oropharyngée a été déterminée en fermant la valve expiratoire du système respiratoire d'anesthésie et un débit de gaz fixe de 3 l minute-1. La pression des voies respiratoires à laquelle un équilibre a été atteint a été notée (maximum autorisé 40 cm H2O).
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
position anatomique
Délai: 5 minutes
La position anatomique a été évaluée en passant un fibroscope à travers le tube des voies respiratoires en s'arrêtant 0,5 cm avant l'extrémité du tube. La vue du tube des voies respiratoires a été notée à l'aide d'un système de notation établi.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schulthess Klinik

Collaborateurs

Krankenhaus Bozen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Keller, MD MSc, Schulthess Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Schulthess_Anä_5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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