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Une comparaison de l'Ambu® AuraGain™ et du Laryngeal Mask Airway Supreme™ chez les patients ayant des voies respiratoires normales

11 avril 2017 mis à jour par: Juhui Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'étude est conçue pour comparer les performances des voies respiratoires du masque laryngé Ambu AuraGain et du LMA Supreme chez les patients aux voies respiratoires normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway est un dispositif supraglottique nouvellement conçu. Nous concevons cette étude pour tester ses performances cliniques chez des patients aux voies respiratoires normales, en comparaison avec le LMA Supreme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100144
        • Recrutement
        • ChineseAMS
        • Contact:
          • Liu Juhui, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ
  • Patients évalués comme éligibles pour une LMA
  • Indice de masse corporelle ≤35kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des voies respiratoires difficiles connues ou prévues
  • Infection respiratoire active
  • Risque d'aspiration
  • Chirurgie de la tête et du cou
  • Chirurgie urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ambu Aura Gain
Les sujets recevront l'Ambu AuraGain de la taille 3 à la taille 5 selon les directives du fabricant
Dispositif: Ambu Aura Gain
Comparateur actif: LMA Suprême
Les sujets recevront le LMA Supreme de la taille 3 à la taille 5 selon les directives du fabricant
Dispositif: LMA Suprême

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'heure de placement confirmé de l'appareil
La pression des voies respiratoires à laquelle une fuite des voies respiratoires est observée après la mise en place réussie de l'appareil
Jusqu'à 1 minute après l'heure de placement confirmé de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: Jusqu'à 1 minute à chaque tentative d'insertion
Temps nécessaire pour insérer l'appareil
Jusqu'à 1 minute à chaque tentative d'insertion
Facilité d'insertion
Délai: Jusqu'à 1 minute à chaque tentative d'insertion
Nombre de tentatives de placement de l'appareil
Jusqu'à 1 minute à chaque tentative d'insertion
Qualité fibre optique de la vue laryngée
Délai: Jusqu'à 1 minute après le placement de l'appareil
La qualité de la fibre optique de la vue laryngée à travers chaque appareil sera évaluée à l'aide d'un système de classement antérieur
Jusqu'à 1 minute après le placement de l'appareil
Complications postopératoires
Délai: 2 heures après le retrait de l'appareil
Le patient sera évalué pour le mal de gorge, la dysphonie, le stridor, la dysphagie, la tache de sang sur l'appareil
2 heures après le retrait de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Juhui, MD, Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSH-2016-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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