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L'influence de la position de la tête et du cou sur la pression de fuite oropharyngée et l'étanchéité entre le masque laryngé et la corde vocale à l'aide de différents types de dispositifs supraglottiques

11 novembre 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Généralement, les voies respiratoires du masque laryngé ne sont pas prises en compte dans la chirurgie qui doit changer de position dans la période périopératoire. La forme du pharynx change pendant le mouvement de la tête et du cou et il y a probablement aussi un changement dans la force transmise au brassard le long du tube des voies respiratoires. En outre, il existe des preuves que le dispositif supraglottique peut être déplacé par rotation. Dans cet article, les enquêteurs souhaitent discuter de cette pression de fuite oropharyngée et de l'étanchéité entre le masque et la corde vocale lors du changement de position de la tête et du cou en période périopératoire en utilisant différents types de dispositifs supraglottiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs ont sélectionné des patients adultes âgés de 20 à 80 ans et de statut physique ASA I ou II, subissant une intervention chirurgicale mineure, par exemple : chirurgie mammaire ou cystoscope, ont participé à cet essai croisé randomisé. Les patients étaient exclus s'ils étaient dans l'état ci-dessus. Le patient présente un risque élevé d'aspiration, par exemple d'obésité, de saignement gastro-intestinal supérieur pendant la grossesse ou d'un temps de jeûne insuffisant. Le patient ne pouvait pas ouvrir la bouche ou une obstruction des voies respiratoires supérieures. Le patient subit une intervention chirurgicale majeure, par exemple : chirurgie cardiaque, cérébrale, pulmonaire, hépatique, rénale. Le patient a une fonction cardiaque et pulmonaire anormale.

Le patient a reçu différents types de dispositifs de voies respiratoires supraglottiques comme proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA ou igel LMA par prélèvement, puis les patients seront divisés en différents groupes. Au cours de la période préopératoire, les enquêteurs ont documenté la pression de fuite oropharyngée dans ces positions sélectionnées. : position neutre (0 degré) et rotation 15, 30,45, 60 degrés, etc. Cependant, la pression de fuite oropharyngée a été mesurée en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit d'O2 fixe de 3L/min et 20 cm H2O. Si le sac ambu s'aplatit, les enquêteurs penseront que la fuite s'est produite entre le masque laryngé et notre corde vocale. Ensuite, les enquêteurs utilisent un fibroscope pour observer la condition entre l'épiglotte et le masque laryngé.

Les chercheurs ont voulu comparer la pression de fuite moyenne à différentes positions de rotation de la tête et du cou, par exemple : neutre, 30, 45, 60 degrés, en utilisant de nombreux types différents de dispositifs supraglottiques.

Les observateurs définissent la relation entre l'épiglotte et la corde vocale pour décrire l'état lorsque le patient se trouve à différents degrés de position de la tête et du cou. Le grade I est la corde vocale complètement visible. Le grade IIA n'est que partiellement visible sur les cordes vocales et l'épiglotte est notée. Le grade IIB est sans corde vocale visible et seule l'épiglotte est notée. Le grade III est une autre condition, ex : épiglotte piégée ou aucune épiglotte visible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-80 ans et statut physique ASA I ou II,
  • Recevoir une chirurgie mineure, ex : chirurgie mammaire ou cystoscope

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente un risque élevé d'aspiration, par exemple d'obésité, de saignement gastro-intestinal supérieur pendant la grossesse ou d'un temps de jeûne insuffisant.
  • Le patient ne pouvait pas ouvrir la bouche ou une obstruction des voies respiratoires supérieures
  • Le patient subit une intervention chirurgicale majeure, par exemple : chirurgie cardiaque, cérébrale, pulmonaire, hépatique, rénale.
  • Le patient a une fonction cardiaque et pulmonaire anormale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sceau LMA

L'investigateur utilisera Proseal LMA dans cette étude. Le brassard du proseal LMA pourrait être gonflé. On pense à fixer la forme du larynx.

L'investigateur veut tester l'efficacité pendant 30, 45, 60 degrés de position de la tête et du cou.

Il serait utilisé pour observer la pression de fuite à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou et la condition entre la corde vocale et la région péri-laryngée. La pression du brassard serait maintenue à 30 cm H20.
EXPÉRIMENTAL: igel LMA

igel LMA n'avait pas de brassard. La forme, la douceur et les contours reflètent fidèlement l'anatomie périlaryngée.

L'investigateur souhaite tester l'efficacité de l'igel à 30, 45, 60 degrés de position de la tête et du cou.

Il serait utilisé pour observer la pression de fuite à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou et la condition entre la corde vocale et la région péri-laryngée.
EXPÉRIMENTAL: air Q LMA

L'air-Q LMA doit être utilisé régulièrement comme une voie respiratoire passive classique. Il est convivial, le placement dans les patients est facile et la circulation de l'air est exceptionnelle. Il a l'avantage supplémentaire de permettre l'intubation à l'aide de tubes ET standard.

Il a également la manchette et le contour du masque est pensé pour imiter la forme de la région périlaryngée.

L'enquêteur veut tester l'efficacité de l'air Q LMA à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou.

Il serait utilisé pour observer la pression de fuite à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou et la condition entre la corde vocale et la région péri-laryngée. La pression du brassard serait maintenue à 30 cm H20.
EXPÉRIMENTAL: Ambu LMA
ambu LMA est également un brassard LMA. L'enquêteur a voulu tester l'efficacité de la pression de fuite et de la vue à 30, 45, 60 degrés de position de la tête et du cou.
Il serait utilisé pour observer la pression de fuite à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou et la condition entre la corde vocale et la région péri-laryngée. La pression du brassard serait maintenue à 30 cm H20.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fuite s'est produite entre le masque laryngé et notre corde vocale
Délai: Si le sac ambu s'aplatit pendant la chirurgie, les observateurs vérifient la pression de fuite entre le masque laryngé et notre corde vocale
La pression de fuite oropharyngée a été mesurée en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit d'O2 fixe de 3L/min et 20 cm H2O. Si le sac ambu s'aplatit, les observateurs penseront que la fuite s'est produite entre le masque laryngé et la corde vocale
Si le sac ambu s'aplatit pendant la chirurgie, les observateurs vérifient la pression de fuite entre le masque laryngé et notre corde vocale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisez un fibroscope pour observer l'étanchéité entre le masque et la corde vocale tout en changeant la position de la tête et du cou en période périopératoire à l'aide de différents types de dispositifs supraglottiques.
Délai: Pendant la chirurgie
L'observateur utilise le fibroscope pour observer l'étanchéité entre la corde vocale et l'épiglotte.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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