- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01960673
L'influence de la position de la tête et du cou sur la pression de fuite oropharyngée et l'étanchéité entre le masque laryngé et la corde vocale à l'aide de différents types de dispositifs supraglottiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont sélectionné des patients adultes âgés de 20 à 80 ans et de statut physique ASA I ou II, subissant une intervention chirurgicale mineure, par exemple : chirurgie mammaire ou cystoscope, ont participé à cet essai croisé randomisé. Les patients étaient exclus s'ils étaient dans l'état ci-dessus. Le patient présente un risque élevé d'aspiration, par exemple d'obésité, de saignement gastro-intestinal supérieur pendant la grossesse ou d'un temps de jeûne insuffisant. Le patient ne pouvait pas ouvrir la bouche ou une obstruction des voies respiratoires supérieures. Le patient subit une intervention chirurgicale majeure, par exemple : chirurgie cardiaque, cérébrale, pulmonaire, hépatique, rénale. Le patient a une fonction cardiaque et pulmonaire anormale.
Le patient a reçu différents types de dispositifs de voies respiratoires supraglottiques comme proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA ou igel LMA par prélèvement, puis les patients seront divisés en différents groupes. Au cours de la période préopératoire, les enquêteurs ont documenté la pression de fuite oropharyngée dans ces positions sélectionnées. : position neutre (0 degré) et rotation 15, 30,45, 60 degrés, etc. Cependant, la pression de fuite oropharyngée a été mesurée en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit d'O2 fixe de 3L/min et 20 cm H2O. Si le sac ambu s'aplatit, les enquêteurs penseront que la fuite s'est produite entre le masque laryngé et notre corde vocale. Ensuite, les enquêteurs utilisent un fibroscope pour observer la condition entre l'épiglotte et le masque laryngé.
Les chercheurs ont voulu comparer la pression de fuite moyenne à différentes positions de rotation de la tête et du cou, par exemple : neutre, 30, 45, 60 degrés, en utilisant de nombreux types différents de dispositifs supraglottiques.
Les observateurs définissent la relation entre l'épiglotte et la corde vocale pour décrire l'état lorsque le patient se trouve à différents degrés de position de la tête et du cou. Le grade I est la corde vocale complètement visible. Le grade IIA n'est que partiellement visible sur les cordes vocales et l'épiglotte est notée. Le grade IIB est sans corde vocale visible et seule l'épiglotte est notée. Le grade III est une autre condition, ex : épiglotte piégée ou aucune épiglotte visible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-80 ans et statut physique ASA I ou II,
- Recevoir une chirurgie mineure, ex : chirurgie mammaire ou cystoscope
Critère d'exclusion:
- Le patient présente un risque élevé d'aspiration, par exemple d'obésité, de saignement gastro-intestinal supérieur pendant la grossesse ou d'un temps de jeûne insuffisant.
- Le patient ne pouvait pas ouvrir la bouche ou une obstruction des voies respiratoires supérieures
- Le patient subit une intervention chirurgicale majeure, par exemple : chirurgie cardiaque, cérébrale, pulmonaire, hépatique, rénale.
- Le patient a une fonction cardiaque et pulmonaire anormale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Sceau LMA
L'investigateur utilisera Proseal LMA dans cette étude. Le brassard du proseal LMA pourrait être gonflé. On pense à fixer la forme du larynx. L'investigateur veut tester l'efficacité pendant 30, 45, 60 degrés de position de la tête et du cou. |
Il serait utilisé pour observer la pression de fuite à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou et la condition entre la corde vocale et la région péri-laryngée.
La pression du brassard serait maintenue à 30 cm H20.
|
EXPÉRIMENTAL: igel LMA
igel LMA n'avait pas de brassard. La forme, la douceur et les contours reflètent fidèlement l'anatomie périlaryngée. L'investigateur souhaite tester l'efficacité de l'igel à 30, 45, 60 degrés de position de la tête et du cou. |
Il serait utilisé pour observer la pression de fuite à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou et la condition entre la corde vocale et la région péri-laryngée.
|
EXPÉRIMENTAL: air Q LMA
L'air-Q LMA doit être utilisé régulièrement comme une voie respiratoire passive classique. Il est convivial, le placement dans les patients est facile et la circulation de l'air est exceptionnelle. Il a l'avantage supplémentaire de permettre l'intubation à l'aide de tubes ET standard. Il a également la manchette et le contour du masque est pensé pour imiter la forme de la région périlaryngée. L'enquêteur veut tester l'efficacité de l'air Q LMA à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou. |
Il serait utilisé pour observer la pression de fuite à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou et la condition entre la corde vocale et la région péri-laryngée.
La pression du brassard serait maintenue à 30 cm H20.
|
EXPÉRIMENTAL: Ambu LMA
ambu LMA est également un brassard LMA.
L'enquêteur a voulu tester l'efficacité de la pression de fuite et de la vue à 30, 45, 60 degrés de position de la tête et du cou.
|
Il serait utilisé pour observer la pression de fuite à 30, 45, 60 degrés de la position de la tête et du cou et la condition entre la corde vocale et la région péri-laryngée.
La pression du brassard serait maintenue à 30 cm H20.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la fuite s'est produite entre le masque laryngé et notre corde vocale
Délai: Si le sac ambu s'aplatit pendant la chirurgie, les observateurs vérifient la pression de fuite entre le masque laryngé et notre corde vocale
|
La pression de fuite oropharyngée a été mesurée en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit d'O2 fixe de 3L/min et 20 cm H2O.
Si le sac ambu s'aplatit, les observateurs penseront que la fuite s'est produite entre le masque laryngé et la corde vocale
|
Si le sac ambu s'aplatit pendant la chirurgie, les observateurs vérifient la pression de fuite entre le masque laryngé et notre corde vocale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisez un fibroscope pour observer l'étanchéité entre le masque et la corde vocale tout en changeant la position de la tête et du cou en période périopératoire à l'aide de différents types de dispositifs supraglottiques.
Délai: Pendant la chirurgie
|
L'observateur utilise le fibroscope pour observer l'étanchéité entre la corde vocale et l'épiglotte.
|
Pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201306042RIND
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sceau LMA
-
Prince of Songkla UniversityInconnueSchéma respiratoire ou ventilation inadéquat ou altéréThaïlande
-
Seoul National University Bundang HospitalComplétéBlessure oropharyngéeCorée, République de
-
Medical University InnsbruckComplétéVentilation | Voies respiratoires difficilesL'Autriche
-
Dr.Mahak MehtaComplétéProseal LMA contre Air-Q LMA contre Ambu AurGain LMA
-
Inonu UniversityComplétéComplication des voies respiratoires de l'anesthésieTurquie
-
National University of MalaysiaInconnueÉvaluation de la hauteur optimale de la table d'opération pour une mise en place réussie du masque laryngé ProsealMalaisie
-
Medical University InnsbruckComplété
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoComplété
-
University of Wisconsin, MadisonComplétéVoies respiratoires difficiles | Anesthésie; FonctionnelÉtats-Unis
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreComplété