- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03434535
A Pilot Study of Remote Monitoring to Improve Health Related Quality of Life of Men Following Prostate Cancer Treatment.
11 décembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine the feasibility of using digital technology and remote monitoring to track health-related measures in men following prostate cancer treatment.
Half of the participants will receive tools to monitor their activity and weight, as well as personalized feedback on these measures, while the other half will receive standard of care.
Health related quality of life measure will be collected from both groups.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to determine the feasibility of using digital technology and remote monitoring to track health-related measures in men following prostate cancer treatment.
All participants will complete a health-related quality of life survey each month for 3 months.
The digital survey will be administered on a programmed tablet.
The participants in the intervention group will also receive an activity sensor and weight scale.
Health state data from this group will be generated over a 3-6 month period and remotely monitored.
These data will be used to provide personalized feedback regarding the participant's progress towards established goals.
Health-related quality of life will be compared between participants in the intervention group, who receive (1) tools to monitor their activity and weight and (2) personalized feedback, versus participants in the control group, who receive standard of care.
The potential improved adherence to healthy behaviors of the participants receiving personalized feedback may translate to to improved health-related quality of life.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Participants must have localized prostate cancer.
- Participants must have received treatment at Johns Hopkins
- Participants must be classified as overweight (body mass index ≥ 25).
- Participants must have wi-fi in their homes.
Exclusion Criteria:
- Anyone who is unable to give informed consent will be excluded
- Anyone who is physically unable to participate in physical activity will be excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
The participants will complete a digital health-related quality of life survey on a programmed tablet at baseline and each month for the following 3-6 months.
They will also receive an activity sensor and weight scale.
Health state data from this group will be generated over a 3-6 month period and remotely monitored.
These data will be used to provide personalized feedback regarding the participant's progress towards established goals.
|
A combination of existing technology and a new app developed by InHealth Measurement Corp to (1) remotely monitor a participant's activity level and weight and (2) remotely provide updates to the participants regarding their progress towards the goals established in the Prostate Cancer Foundation Health and Wellness guidelines.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Control
The participants will complete a digital health-related quality of life survey on a programmed tablet at baseline and each month for the following 3-6 months.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Health-Related Quality of Life
Délai: Baseline
|
36-Item Short Form (SF) Survey.
This survey is a patient-reported survey of patient health.
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section and the scores range from 0-100.
A score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
Baseline
|
Health-Related Quality of Life
Délai: 1 month after baseline
|
36-Item Short Form Survey.
This survey is a patient-reported survey of patient health.
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section and the scores range from 0-100.
A score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
1 month after baseline
|
Health-Related Quality of Life
Délai: 2 months after baseline
|
36-Item Short Form Survey.
This survey is a patient-reported survey of patient health.
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section and the scores range from 0-100.
A score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
2 months after baseline
|
Health-Related Quality of Life
Délai: 3 months after baseline
|
36-Item Short Form Survey.
This survey is a patient-reported survey of patient health.
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section and the scores range from 0-100.
A score of 0 is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
|
3 months after baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Searson, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Première publication (Réel)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00156374
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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