Accès veineux supérieur, ligne médiane vs IV à ultrasons
Accès veineux supérieur, voie médiane vs IV à ultrasons : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si le cathéter médian est supérieur à l'IV guidée par ultrasons en termes de survie à 72 heures.
Objectif 1 : Déterminer si les UGPIV ont un taux d'échec plus élevé que les cathéters médians dans les 72 heures suivant la mise en place. Il existe plusieurs raisons pour lesquelles les UGPIV peuvent échouer. Les UGPIV sont plus courts que les cathéters médians, et les cathéters plus courts peuvent échouer en raison d'une infiltration qui peut être le résultat d'une mauvaise position ainsi que du retrait du cathéter du vaisseau. On suppose qu'en utilisant un cathéter médian avec un fil de guidage pour le placement avec une longueur de cathéter supplémentaire placée dans le vaisseau, les lignes médianes seront supérieures aux UGP\V en ce qui concerne le temps de survie du cathéter. Les enquêteurs évalueront la survie du cathéter quotidiennement jusqu'à 72 heures (quand il est recommandé de changer l'UGPIV). La durée de vie totale des cathéters médians sera enregistrée.
Objectif 2 : Réaliser une analyse des coûts directs de l'UGPIV par rapport à ceux du cathéter médian. Cette étude ne sera pas assez vaste pour effectuer une analyse de rentabilité robuste afin de comparer l'UGPIV aux cathéters médians. Dans le cadre de cette étude, les enquêteurs recueilleront des informations, y compris, mais sans s'y limiter : le nombre de cathéters utilisés pour les tentatives d'IVA, le temps de placement de chaque dispositif, les complications et la nécessité d'une IVA supplémentaire pendant l'hospitalisation.
Objectif 3 : Pour les patients qui restent hospitalisés à 72 heures, une enquête de satisfaction sera administrée pour déterminer l'expérience du patient et sa préférence pour le type d'accès vasculaire qu'il reçoit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 18 ans traité aux urgences du Boston Medical Center
- L'IVA standard ne peut pas être obtenue par deux membres du personnel des urgences qualifiés
- Avoir un membre supérieur (bras gauche ou droit) pouvant accepter une IV veineuse profonde
- L'équipe clinique pense que le patient devra probablement être hospitalisé au moment où il aura besoin d'un accès intraveineux
- anglophone
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Le patient devrait sortir du service des urgences ou sortir de l'hôpital dans les 1 nuits de séjour.
- Prisonnier
- Grossesse
- Nécessite un cathéter central ou médian comme exigence de soins attendue
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin de médicaments dont l'administration par voie intraveineuse ou médiane à guidage périphérique n'est pas approuvée, tel que défini par les directives de la pharmacie hospitalière.
- Patients connus pour avoir une bactériémie ou ayant une forte suspicion de bactériémie
- Le patient est connu ou soupçonné d'être allergique aux matériaux contenus dans l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter IV périphérique guidé par ultrasons
Les patients, s'ils sont randomisés dans ce groupe, recevront une IV périphérique guidée par échographie standard.
Le IV mesure 4,88 cm de long.
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Les patients randomisés dans ce bras recevront un cathéter IV périphérique guidé par ultrasons.
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Comparateur actif: Cathéter médian
Les patients, s'ils sont randomisés dans ce groupe, recevront un cathéter médian.
Le cathéter mesure 10 cm de long.
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Les patients randomisés dans ce groupe recevront un cathéter médian.
Le cathéter mesure 10 cm de long.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillances de l'appareil dans les 72 heures
Délai: 72 heures après le placement de l'appareil
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Nombre total et pourcentage de défaillances du dispositif dans les 72 heures suivant la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique médian et guidé par ultrasons.
L'examen des dossiers médicaux et les visites en personne avec les équipes de traitement médical et les patients ont été utilisés pour évaluer si une défaillance de l'appareil s'est produite dans les 72 heures.
La défaillance de l'appareil a été déterminée par la nécessité de remplacer ou de retirer tout appareil pour les soins cliniques.
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72 heures après le placement de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'insertion du cathéter IV
Délai: de l'insertion du cathéter
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Le temps nécessaire pour insérer le cathéter IV sera documenté en minutes pour chaque participant à l'étude.
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de l'insertion du cathéter
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Nombre total de cathéters de remplacement
Délai: de l'insertion du cathéter jusqu'à 30 jours
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Le nombre total de cathéters intraveineux de remplacement sera documenté.
Cela sera évalué en fonction de chaque groupe (cathéter IV périphérique guidé par ultrasons et cathéter médian).
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de l'insertion du cathéter jusqu'à 30 jours
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Coûts liés au cathéter
Délai: de l'insertion du cathéter jusqu'à 30 jours
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Les coûts moyens par patient associés à la pose et au remplacement des cathéters pour chaque participant seront calculés.
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de l'insertion du cathéter jusqu'à 30 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 72 heures après l'insertion du cathéter
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L'expérience et la satisfaction des participants seront évaluées à l'aide d'un court sondage qui sera remis aux participants qui restent au moins 72 heures après l'insertion du cathéter.
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72 heures après l'insertion du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37285 (Autre subvention/numéro de financement: Bard Peripheral Vascular, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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