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Accesso venoso superiore, linea mediana vs ultrasuoni IV

3 aprile 2021 aggiornato da: Boston Medical Center

Accesso venoso superiore, linea mediana vs ultrasuoni IV: uno studio clinico randomizzato

Ottenere l'accesso endovenoso (IVA) è la procedura più comune eseguita nel dipartimento di emergenza (DE). Il posizionamento di IVA consente analisi del sangue e consegna di fluidi e farmaci per via endovenosa. L'implementazione di IV periferiche guidate da ultrasuoni (UGPIV) ha consentito di utilizzare gli ultrasuoni per posizionare una flebo in pazienti con accesso venoso difficile (DVA). Un dispositivo alternativo da posizionare è un catetere della linea mediana (MC). L'uso di MC contro UGPIV non è stato confrontato in uno studio randomizzato. Obiettivo 1: determinare se gli UGPIV hanno un tasso di fallimento più elevato rispetto ai cateteri della linea mediana entro 72 ore dal posizionamento. Obiettivo 2: raccogliere informazioni per eseguire un'analisi dei costi diretti di UGPIV rispetto a quella del catetere della linea mediana. Obiettivo 3: Valutare la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per determinare se il catetere della linea mediana è superiore alla IV ecoguidata rispetto alla sopravvivenza a 72 ore.

Obiettivo 1: determinare se gli UGPIV hanno un tasso di fallimento più elevato rispetto ai cateteri della linea mediana entro 72 ore dal posizionamento. Ci sono diversi motivi per cui gli UGPIV potrebbero fallire. Gli UGPIV sono più corti dei cateteri della linea mediana e i cateteri più corti possono fallire a causa dell'infiltrazione che può essere il risultato di un posizionamento errato o dell'estrazione del catetere dal vaso. Si ipotizza che utilizzando un catetere della linea mediana con un filo guida per il posizionamento con una lunghezza aggiuntiva del catetere inserita nel vaso, le linee mediane saranno superiori alle UGP\V per quanto riguarda il tempo di sopravvivenza del catetere. Gli investigatori valuteranno la sopravvivenza del catetere ogni giorno fino a 72 ore (quando si consiglia di cambiare UGPIV). Verrà registrata la durata totale dei cateteri della linea mediana.

Obiettivo 2: eseguire un'analisi dei costi diretti di UGPIV rispetto a quella del catetere della linea mediana. Questo studio non sarà abbastanza ampio da completare una solida analisi di efficacia dei costi per confrontare UGPIV con i cateteri della linea mediana. Come parte di questo studio gli investigatori raccoglieranno informazioni tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: il numero di cateteri utilizzati per i tentativi di IVA, il tempo per il posizionamento di ciascuna complicanza del dispositivo e la necessità di IVA aggiuntiva durante il ricovero.

Obiettivo 3: Per i pazienti che rimangono ricoverati in ospedale a 72 ore verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione per determinare l'esperienza del paziente e la preferenza per il tipo di accesso vascolare che ricevono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni in cura nel pronto soccorso del Boston Medical Center
  • L'IVA standard non può essere ottenuta da due personale di pronto soccorso qualificato
  • Avere un'estremità superiore (braccio sinistro o destro) in grado di accettare una flebo venosa profonda
  • Il team clinico ritiene che sia probabile che il paziente richieda il ricovero ospedaliero al momento della necessità di accesso IV
  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Paziente che dovrebbe essere dimesso dal pronto soccorso o dimesso dall'ospedale entro 1 notte di permanenza.
  • Prigioniero
  • Gravidanza
  • Richiede la linea centrale o il catetere della linea mediana come requisito di cura previsto
  • Pazienti che dovrebbero richiedere farmaci che non sono approvati per la somministrazione tramite una fleboguida periferica o una linea mediana come definito dalle linee guida della farmacia ospedaliera.
  • Pazienti noti per avere batteriemia o con un alto sospetto di batteriemia
  • Il paziente è noto o sospettato di essere allergico ai materiali contenuti nel dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere IV periferico guidato da ultrasuoni
I pazienti, se randomizzati in questo gruppo, riceveranno una IV periferica standard ecoguidata. La flebo è lunga 4,88 cm.
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un catetere IV periferico guidato da ultrasuoni.
Comparatore attivo: Catetere della linea mediana
I pazienti, se randomizzati in questo gruppo, riceveranno un catetere della linea mediana. Il catetere è lungo 10 cm.
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un catetere della linea mediana. Il catetere è lungo 10 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasti del dispositivo entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Numero totale e percentuale di guasti del dispositivo entro 72 ore dal posizionamento in base alla linea mediana e al catetere IV periferico guidato da ultrasuoni. Per valutare se il guasto del dispositivo si è verificato entro 72 ore, sono state utilizzate la revisione della cartella clinica e le visite di persona con i team di trattamento medico e i pazienti. Il guasto del dispositivo è stato determinato dalla necessità di sostituire o rimuovere qualsiasi dispositivo per l'assistenza clinica.
72 ore dopo il posizionamento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento del catetere IV
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere
Il tempo necessario per inserire il catetere IV sarà documentato in minuti per ogni partecipante allo studio.
dall'inserimento del catetere
Numero totale di cateteri sostitutivi
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere fino a 30 giorni
Verrà documentato il numero totale di cateteri IV sostitutivi. Questo sarà valutato in base a ciascun gruppo (catetere IV periferico guidato da ultrasuoni e catetere della linea mediana).
dall'inserimento del catetere fino a 30 giorni
Costi relativi al catetere
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere fino a 30 giorni
Verranno calcolati i costi medi per paziente associati al posizionamento e alla sostituzione dei cateteri per ciascun partecipante.
dall'inserimento del catetere fino a 30 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inserimento del catetere
L'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti saranno valutate con un breve sondaggio che sarà dato ai partecipanti che rimangono almeno 72 ore dopo l'inserimento del catetere.
72 ore dopo l'inserimento del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37285 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuonoterapia; Complicazioni

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