- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440944
Accesso venoso superiore, linea mediana vs ultrasuoni IV
Accesso venoso superiore, linea mediana vs ultrasuoni IV: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato per determinare se il catetere della linea mediana è superiore alla IV ecoguidata rispetto alla sopravvivenza a 72 ore.
Obiettivo 1: determinare se gli UGPIV hanno un tasso di fallimento più elevato rispetto ai cateteri della linea mediana entro 72 ore dal posizionamento. Ci sono diversi motivi per cui gli UGPIV potrebbero fallire. Gli UGPIV sono più corti dei cateteri della linea mediana e i cateteri più corti possono fallire a causa dell'infiltrazione che può essere il risultato di un posizionamento errato o dell'estrazione del catetere dal vaso. Si ipotizza che utilizzando un catetere della linea mediana con un filo guida per il posizionamento con una lunghezza aggiuntiva del catetere inserita nel vaso, le linee mediane saranno superiori alle UGP\V per quanto riguarda il tempo di sopravvivenza del catetere. Gli investigatori valuteranno la sopravvivenza del catetere ogni giorno fino a 72 ore (quando si consiglia di cambiare UGPIV). Verrà registrata la durata totale dei cateteri della linea mediana.
Obiettivo 2: eseguire un'analisi dei costi diretti di UGPIV rispetto a quella del catetere della linea mediana. Questo studio non sarà abbastanza ampio da completare una solida analisi di efficacia dei costi per confrontare UGPIV con i cateteri della linea mediana. Come parte di questo studio gli investigatori raccoglieranno informazioni tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: il numero di cateteri utilizzati per i tentativi di IVA, il tempo per il posizionamento di ciascuna complicanza del dispositivo e la necessità di IVA aggiuntiva durante il ricovero.
Obiettivo 3: Per i pazienti che rimangono ricoverati in ospedale a 72 ore verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione per determinare l'esperienza del paziente e la preferenza per il tipo di accesso vascolare che ricevono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni in cura nel pronto soccorso del Boston Medical Center
- L'IVA standard non può essere ottenuta da due personale di pronto soccorso qualificato
- Avere un'estremità superiore (braccio sinistro o destro) in grado di accettare una flebo venosa profonda
- Il team clinico ritiene che sia probabile che il paziente richieda il ricovero ospedaliero al momento della necessità di accesso IV
- parlando inglese
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente che dovrebbe essere dimesso dal pronto soccorso o dimesso dall'ospedale entro 1 notte di permanenza.
- Prigioniero
- Gravidanza
- Richiede la linea centrale o il catetere della linea mediana come requisito di cura previsto
- Pazienti che dovrebbero richiedere farmaci che non sono approvati per la somministrazione tramite una fleboguida periferica o una linea mediana come definito dalle linee guida della farmacia ospedaliera.
- Pazienti noti per avere batteriemia o con un alto sospetto di batteriemia
- Il paziente è noto o sospettato di essere allergico ai materiali contenuti nel dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere IV periferico guidato da ultrasuoni
I pazienti, se randomizzati in questo gruppo, riceveranno una IV periferica standard ecoguidata.
La flebo è lunga 4,88 cm.
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I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un catetere IV periferico guidato da ultrasuoni.
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Comparatore attivo: Catetere della linea mediana
I pazienti, se randomizzati in questo gruppo, riceveranno un catetere della linea mediana.
Il catetere è lungo 10 cm.
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I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un catetere della linea mediana.
Il catetere è lungo 10 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guasti del dispositivo entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Numero totale e percentuale di guasti del dispositivo entro 72 ore dal posizionamento in base alla linea mediana e al catetere IV periferico guidato da ultrasuoni.
Per valutare se il guasto del dispositivo si è verificato entro 72 ore, sono state utilizzate la revisione della cartella clinica e le visite di persona con i team di trattamento medico e i pazienti.
Il guasto del dispositivo è stato determinato dalla necessità di sostituire o rimuovere qualsiasi dispositivo per l'assistenza clinica.
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72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inserimento del catetere IV
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere
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Il tempo necessario per inserire il catetere IV sarà documentato in minuti per ogni partecipante allo studio.
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dall'inserimento del catetere
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Numero totale di cateteri sostitutivi
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere fino a 30 giorni
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Verrà documentato il numero totale di cateteri IV sostitutivi.
Questo sarà valutato in base a ciascun gruppo (catetere IV periferico guidato da ultrasuoni e catetere della linea mediana).
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dall'inserimento del catetere fino a 30 giorni
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Costi relativi al catetere
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere fino a 30 giorni
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Verranno calcolati i costi medi per paziente associati al posizionamento e alla sostituzione dei cateteri per ciascun partecipante.
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dall'inserimento del catetere fino a 30 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inserimento del catetere
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L'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti saranno valutate con un breve sondaggio che sarà dato ai partecipanti che rimangono almeno 72 ore dopo l'inserimento del catetere.
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72 ore dopo l'inserimento del catetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37285 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bard Peripheral Vascular, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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