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Überlegener venöser Zugang, Mittellinie vs. Ultraschall IVs

3. April 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center

Überlegener venöser Zugang, Mittellinie vs. Ultraschall IVs: Eine randomisierte klinische Studie

Der intravenöse Zugang (IVA) ist das häufigste Verfahren, das in der Notaufnahme (ED) durchgeführt wird. Die Platzierung von IVA ermöglicht Blutuntersuchungen und die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten und Medikamenten. Die Implementierung von ultraschallgesteuerten peripheren IVs (UGPIV) hat es ermöglicht, dass Ultraschall verwendet wird, um Patienten mit schwierigem Venenzugang (DVA) eine IV zu platzieren. Ein alternatives Gerät zum Platzieren ist ein Mittellinienkatheter (MC). Die Verwendung von MCs gegen UGPIV wurde nicht in einer randomisierten Studie verglichen. Ziel 1: Bestimmung, ob UGPIVs innerhalb von 72 Stunden nach der Platzierung eine höhere Ausfallrate aufweisen als Mittellinienkatheter. Ziel 2: Sammeln von Informationen zur Durchführung einer direkten Kostenanalyse von UGPIV im Vergleich zu denen des Mittellinienkatheters. Ziel 3: Bewertung der Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob der Mittellinienkatheter der ultraschallgeführten IV in Bezug auf das Überleben nach 72 Stunden überlegen ist.

Ziel 1: Bestimmung, ob UGPIVs innerhalb von 72 Stunden nach der Platzierung eine höhere Ausfallrate aufweisen als Mittellinienkatheter. Es gibt mehrere Gründe, warum UGPIVs versagen können. UGPIVs sind kürzer als Mittellinienkatheter, und kürzere Katheter können aufgrund einer Infiltration versagen, die eine Folge einer Fehlposition sowie eines Herausziehens des Katheters aus dem Gefäß sein kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass durch die Verwendung eines Mittellinienkatheters mit einem Führungsdraht zur Platzierung mit zusätzlicher Katheterlänge, die in das Gefäß eingeführt wird, die Mittellinien UGP\Vs in Bezug auf die Überlebenszeit des Katheters überlegen sind. Die Prüfärzte werden das Überleben des Katheters täglich bis zu 72 Stunden (wenn ein Wechsel von UGPIV empfohlen wird) beurteilen. Die Gesamtlebensdauer der Mittellinienkatheter wird aufgezeichnet.

Ziel 2: Durchführung einer direkten Kostenanalyse von UGPIV im Vergleich zu denen des Mittellinienkatheters. Diese Studie wird nicht groß genug sein, um eine solide Kosteneffektivitätsanalyse durchzuführen, um UGPIV mit Mittellinienkathetern zu vergleichen. Als Teil dieser Studie werden die Prüfärzte Informationen sammeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Anzahl der Katheter, die für IVA-Versuche verwendet werden, die Zeit für die Platzierung jedes Geräts, Komplikationen und die Notwendigkeit zusätzlicher IVA während des Krankenhausaufenthalts.

Ziel 3: Für Patienten, die nach 72 Stunden im Krankenhaus bleiben, wird eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt, um die Patientenerfahrung und Präferenz für die Art des Gefäßzugangs, den sie erhalten, zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von mindestens 18 Jahren, der in der Notaufnahme des Boston Medical Center behandelt wird
  • Standard-IVA kann nicht von zwei qualifizierten ER-Mitarbeitern bezogen werden
  • Haben Sie eine obere Extremität (linker oder rechter Arm), die eine tiefe venöse Infusion aufnehmen kann
  • Das klinische Team ist der Ansicht, dass der Patient wahrscheinlich stationär aufgenommen werden muss, wenn er einen intravenösen Zugang benötigt
  • Englisch sprechend
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 1 Nacht aus der Notaufnahme entlassen oder aus dem Krankenhaus entlassen.
  • Häftling
  • Schwangerschaft
  • Erfordert einen Zentralkatheter oder einen Mittellinienkatheter als erwartete Pflegeanforderung
  • Patienten, die voraussichtlich Medikamente benötigen, die nicht für die Verabreichung über eine peripher geführte IV oder Mittellinie gemäß den Richtlinien der Krankenhausapotheke zugelassen sind.
  • Patienten mit bekannter Bakteriämie oder hohem Verdacht auf Bakteriämie
  • Es ist bekannt oder vermutet wird, dass der Patient allergisch auf im Gerät enthaltene Materialien reagiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter peripherer IV-Katheter
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine standardmäßige ultraschallgeführte periphere IV. Die IV ist 4,88 cm lang.
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einen ultraschallgeführten peripheren IV-Katheter.
Aktiver Komparator: Mittellinienkatheter
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten einen Mittellinienkatheter. Der Katheter ist 10 cm lang.
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen Mittellinienkatheter. Der Katheter ist 10 cm lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteausfälle innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Platzierung des Geräts
Gesamtzahl und Prozentsatz der Geräteausfälle innerhalb von 72 Stunden nach der Platzierung, basierend auf Mittellinien- und ultraschallgeführten peripheren IV-Kathetern. Durchsicht der Krankenakte und persönliche Besuche bei medizinischen Behandlungsteams und Patienten wurden verwendet, um zu beurteilen, ob ein Geräteausfall innerhalb von 72 Stunden auftrat. Der Geräteausfall wurde dadurch festgestellt, dass ein Gerät für die klinische Versorgung ersetzt oder entfernt werden musste.
72 Stunden nach Platzierung des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungszeit des IV-Katheters
Zeitfenster: vom Einführen des Katheters
Die Zeit, die zum Einführen des IV-Katheters benötigt wird, wird für jeden Studienteilnehmer in Minuten dokumentiert.
vom Einführen des Katheters
Gesamtzahl der Ersatzkatheter
Zeitfenster: ab Kathetereinführung bis zu 30 Tage
Die Gesamtzahl der Ersatz-IV-Katheter wird dokumentiert. Dies wird basierend auf jeder Gruppe (ultraschallgeführter peripherer IV-Katheter und Mittellinienkatheter) bewertet.
ab Kathetereinführung bis zu 30 Tage
Katheterbezogene Kosten
Zeitfenster: ab Kathetereinführung bis zu 30 Tage
Die durchschnittlichen Kosten pro Patient, die mit der Platzierung und dem Austausch von Kathetern für jeden Teilnehmer verbunden sind, werden berechnet.
ab Kathetereinführung bis zu 30 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einführung des Katheters
Die Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit einer kurzen Umfrage bewertet, die den Teilnehmern gegeben wird, die mindestens 72 Stunden nach dem Einführen des Katheters bleiben.
72 Stunden nach Einführung des Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37285 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschalltherapie; Komplikationen

Klinische Studien zur Ultraschallgeführter peripherer IV-Katheter

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