- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440944
Überlegener venöser Zugang, Mittellinie vs. Ultraschall IVs
Überlegener venöser Zugang, Mittellinie vs. Ultraschall IVs: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob der Mittellinienkatheter der ultraschallgeführten IV in Bezug auf das Überleben nach 72 Stunden überlegen ist.
Ziel 1: Bestimmung, ob UGPIVs innerhalb von 72 Stunden nach der Platzierung eine höhere Ausfallrate aufweisen als Mittellinienkatheter. Es gibt mehrere Gründe, warum UGPIVs versagen können. UGPIVs sind kürzer als Mittellinienkatheter, und kürzere Katheter können aufgrund einer Infiltration versagen, die eine Folge einer Fehlposition sowie eines Herausziehens des Katheters aus dem Gefäß sein kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass durch die Verwendung eines Mittellinienkatheters mit einem Führungsdraht zur Platzierung mit zusätzlicher Katheterlänge, die in das Gefäß eingeführt wird, die Mittellinien UGP\Vs in Bezug auf die Überlebenszeit des Katheters überlegen sind. Die Prüfärzte werden das Überleben des Katheters täglich bis zu 72 Stunden (wenn ein Wechsel von UGPIV empfohlen wird) beurteilen. Die Gesamtlebensdauer der Mittellinienkatheter wird aufgezeichnet.
Ziel 2: Durchführung einer direkten Kostenanalyse von UGPIV im Vergleich zu denen des Mittellinienkatheters. Diese Studie wird nicht groß genug sein, um eine solide Kosteneffektivitätsanalyse durchzuführen, um UGPIV mit Mittellinienkathetern zu vergleichen. Als Teil dieser Studie werden die Prüfärzte Informationen sammeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Anzahl der Katheter, die für IVA-Versuche verwendet werden, die Zeit für die Platzierung jedes Geräts, Komplikationen und die Notwendigkeit zusätzlicher IVA während des Krankenhausaufenthalts.
Ziel 3: Für Patienten, die nach 72 Stunden im Krankenhaus bleiben, wird eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt, um die Patientenerfahrung und Präferenz für die Art des Gefäßzugangs, den sie erhalten, zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von mindestens 18 Jahren, der in der Notaufnahme des Boston Medical Center behandelt wird
- Standard-IVA kann nicht von zwei qualifizierten ER-Mitarbeitern bezogen werden
- Haben Sie eine obere Extremität (linker oder rechter Arm), die eine tiefe venöse Infusion aufnehmen kann
- Das klinische Team ist der Ansicht, dass der Patient wahrscheinlich stationär aufgenommen werden muss, wenn er einen intravenösen Zugang benötigt
- Englisch sprechend
- Einwilligung erteilen können
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 1 Nacht aus der Notaufnahme entlassen oder aus dem Krankenhaus entlassen.
- Häftling
- Schwangerschaft
- Erfordert einen Zentralkatheter oder einen Mittellinienkatheter als erwartete Pflegeanforderung
- Patienten, die voraussichtlich Medikamente benötigen, die nicht für die Verabreichung über eine peripher geführte IV oder Mittellinie gemäß den Richtlinien der Krankenhausapotheke zugelassen sind.
- Patienten mit bekannter Bakteriämie oder hohem Verdacht auf Bakteriämie
- Es ist bekannt oder vermutet wird, dass der Patient allergisch auf im Gerät enthaltene Materialien reagiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter peripherer IV-Katheter
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine standardmäßige ultraschallgeführte periphere IV.
Die IV ist 4,88 cm lang.
|
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einen ultraschallgeführten peripheren IV-Katheter.
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Aktiver Komparator: Mittellinienkatheter
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten einen Mittellinienkatheter.
Der Katheter ist 10 cm lang.
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Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen Mittellinienkatheter.
Der Katheter ist 10 cm lang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteausfälle innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Gesamtzahl und Prozentsatz der Geräteausfälle innerhalb von 72 Stunden nach der Platzierung, basierend auf Mittellinien- und ultraschallgeführten peripheren IV-Kathetern.
Durchsicht der Krankenakte und persönliche Besuche bei medizinischen Behandlungsteams und Patienten wurden verwendet, um zu beurteilen, ob ein Geräteausfall innerhalb von 72 Stunden auftrat.
Der Geräteausfall wurde dadurch festgestellt, dass ein Gerät für die klinische Versorgung ersetzt oder entfernt werden musste.
|
72 Stunden nach Platzierung des Geräts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einführungszeit des IV-Katheters
Zeitfenster: vom Einführen des Katheters
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Die Zeit, die zum Einführen des IV-Katheters benötigt wird, wird für jeden Studienteilnehmer in Minuten dokumentiert.
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vom Einführen des Katheters
|
Gesamtzahl der Ersatzkatheter
Zeitfenster: ab Kathetereinführung bis zu 30 Tage
|
Die Gesamtzahl der Ersatz-IV-Katheter wird dokumentiert.
Dies wird basierend auf jeder Gruppe (ultraschallgeführter peripherer IV-Katheter und Mittellinienkatheter) bewertet.
|
ab Kathetereinführung bis zu 30 Tage
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Katheterbezogene Kosten
Zeitfenster: ab Kathetereinführung bis zu 30 Tage
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Die durchschnittlichen Kosten pro Patient, die mit der Platzierung und dem Austausch von Kathetern für jeden Teilnehmer verbunden sind, werden berechnet.
|
ab Kathetereinführung bis zu 30 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einführung des Katheters
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Die Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit einer kurzen Umfrage bewertet, die den Teilnehmern gegeben wird, die mindestens 72 Stunden nach dem Einführen des Katheters bleiben.
|
72 Stunden nach Einführung des Katheters
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37285 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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