Kiváló vénás hozzáférés, középvonal vs ultrahang IV
Kiváló vénás hozzáférés, középvonal kontra ultrahangos IV: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak megállapítására, hogy a középvonali katéter jobb-e az ultrahanggal irányított IV-nél a 72 órás túlélés tekintetében.
1. cél: Annak meghatározása, hogy az UGPIV-k meghibásodási aránya magasabb-e, mint a középvonali katéterek a behelyezést követő 72 órán belül. Számos oka lehet annak, hogy az UGPIV-ek meghiúsulhatnak. Az UGPIV-k rövidebbek, mint a középvonali katéterek, és a rövidebb katéterek meghibásodhatnak a beszivárgás miatt, amely a helytelen elhelyezés, valamint a katéter érből való kihúzásának eredménye lehet. Feltételezhető, hogy egy vezetődróttal ellátott középvonali katétert használva az érbe történő további katéterhosszúsággal történő elhelyezéshez, a középvonalak jobbak lesznek, mint az UGP\V a katéter túlélési ideje tekintetében. A vizsgálók naponta értékelik a katéter túlélését 72 óráig (amikor javasolt az UGPIV cseréje). A középvonali katéterek teljes élettartama rögzítésre kerül.
2. cél: Az UGPIV közvetlen költségelemzése a középvonali katéterével összehasonlítva. Ez a tanulmány nem lesz elég nagy ahhoz, hogy elvégezzen egy átfogó költséghatékonysági elemzést az UGPIV és a középvonali katéterek összehasonlításához. A vizsgálat részeként a vizsgálók információkat gyűjtenek, többek között, de nem kizárólagosan: az IVA-kísérletekhez használt katéterek száma, az egyes eszközök behelyezésének ideje, valamint a kórházi kezelés alatti további IVA szükségessége.
3. cél: Azoknál a betegeknél, akik 72 óra elteltével kórházban maradnak, elégedettségi felmérést végeznek, hogy meghatározzák a betegek tapasztalatait és az érrendszeri hozzáférés preferenciáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves beteget a Boston Medical Center sürgősségi osztályán kezelnek
- A szabványos IVA-t két képzett sürgősségi alkalmazott nem szerezheti meg
- Legyen felső végtagja (bal vagy jobb kar), amely képes befogadni a mélyvénás IV
- A klinikai csapat úgy véli, hogy a betegnek valószínűleg fekvőbeteg-felvételre lesz szüksége, amikor intravénás hozzáférésre van szüksége
- Angol nyelvű
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A sürgősségi osztályról vagy a kórházból várhatóan 1 éjszakás tartózkodáson belül elbocsátják a beteget.
- Rab
- Terhesség
- Elvárt gondozási követelményként központi vonal vagy középvonali katétert igényel
- Olyan betegek, akiknél várhatóan olyan gyógyszerre van szükségük, amely nem engedélyezett perifériásan irányított IV-en vagy középvonalon keresztül történő beadásra a kórházi gyógyszertár irányelvei szerint.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy bakterémiában szenvednek, vagy akiknél fennáll annak gyanúja
- A páciensről ismert vagy feltételezhető, hogy allergiás a készülékben lévő anyagokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang által irányított perifériás IV katéter
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek standard ultrahangos perifériás IV-et kapnak.
A IV 4,88 cm hosszú.
|
Az ebbe a karba randomizált betegek ultrahanggal vezérelt perifériás IV katétert kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Középvonali katéter
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek középvonali katétert kapnak.
A katéter 10 cm hosszú.
|
Az ebbe a csoportba randomizált betegek középvonali katétert kapnak.
A katéter 10 cm hosszú.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz meghibásodása 72 órán belül
Időkeret: 72 órával a készülék elhelyezése után
|
Az eszköz meghibásodásának teljes száma és százalékos aránya az elhelyezést követő 72 órán belül a középvonali és ultrahangos perifériás IV katéter alapján.
Az orvosi feljegyzések áttekintését, valamint az orvosi csoportok és a betegek személyes látogatását használták annak felmérésére, hogy az eszköz meghibásodása 72 órán belül bekövetkezett-e.
Az eszköz meghibásodását az okozta, hogy bármely eszközt ki kellett cserélni vagy el kellett távolítani klinikai ellátás céljából.
|
72 órával a készülék elhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IV katéter behelyezési idő
Időkeret: a katéter behelyezésétől
|
Az IV katéter behelyezéséhez szükséges időt minden vizsgálati résztvevő percben dokumentálja.
|
a katéter behelyezésétől
|
|
A cserekatéterek teljes száma
Időkeret: a katéter behelyezésétől 30 napig
|
A csere IV katéterek teljes számát dokumentálni kell.
Ezt az egyes csoportok (ultrahangvezérelt perifériás IV katéter és középvonali katéter) alapján értékelik.
|
a katéter behelyezésétől 30 napig
|
|
Katéterrel kapcsolatos költségek
Időkeret: a katéter behelyezésétől 30 napig
|
A katéterek elhelyezésével és cseréjével kapcsolatos átlagos költségek páciensenként minden résztvevő esetében kiszámításra kerülnek.
|
a katéter behelyezésétől 30 napig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 72 órával a katéter behelyezése után
|
A résztvevők tapasztalatait és elégedettségét egy rövid felméréssel értékelik, amelyet azoknak a résztvevőknek adnak meg, akik legalább 72 órát maradnak a katéter behelyezése után.
|
72 órával a katéter behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37285 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bard Peripheral Vascular, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultrahang terápia; Komplikációk
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok