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Acceso venoso superior, línea media vs ultrasonido IV

3 de abril de 2021 actualizado por: Boston Medical Center

Acceso venoso superior, línea media vs ultrasonido IV: un ensayo clínico aleatorizado

La obtención de un acceso intravenoso (IVA) es el procedimiento más común realizado en el departamento de emergencias (ED). La colocación de IVA permite el análisis de sangre y la administración de líquidos y medicamentos por vía intravenosa. La implementación de vías intravenosas periféricas guiadas por ecografía (UGPIV) ha permitido que se utilice la ecografía para colocar una vía intravenosa en pacientes con acceso venoso difícil (DVA). Un dispositivo alternativo a colocar es un catéter de línea media (MC). El uso de MC contra UGPIV no se ha comparado en un estudio aleatorizado. Objetivo 1: Determinar si los UGPIV tienen una tasa de fracaso más alta que los catéteres de línea media dentro de las 72 horas posteriores a la colocación. Objetivo 2: recopilar información para realizar un análisis de costo directo de UGPIV contra el del catéter de línea media. Objetivo 3: Evaluar la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si el catéter de línea media es superior al intravenoso guiado por ecografía con respecto a la supervivencia a las 72 horas.

Objetivo 1: Determinar si los UGPIV tienen una tasa de fracaso más alta que los catéteres de línea media dentro de las 72 horas posteriores a la colocación. Hay varias razones por las que los UGPIV pueden fallar. Los UGPIV son más cortos que los catéteres de línea media, y los catéteres más cortos pueden fallar debido a la infiltración que puede ser el resultado de una mala posición y de que el catéter se salga del vaso. Se plantea la hipótesis de que mediante el uso de un catéter de línea media con un alambre guía para la colocación con una longitud de catéter adicional colocada en el vaso, las líneas medias serán superiores a las UGP/V en lo que respecta al tiempo de supervivencia del catéter. Los investigadores evaluarán la supervivencia del catéter diariamente hasta las 72 horas (cuando se recomienda cambiar las UGPIV). Se registrará la vida útil total de los catéteres de línea media.

Objetivo 2: Realizar un análisis de coste directo de UGPIV frente al del catéter de línea media. Este estudio no será lo suficientemente grande como para completar un análisis sólido de rentabilidad para comparar la UGPIV con los catéteres de línea media. Como parte de este estudio, los investigadores recopilarán información que incluye, entre otros: la cantidad de catéteres utilizados para los intentos de IVA, el tiempo de colocación de cada dispositivo, las complicaciones y la necesidad de IVA adicional durante la hospitalización.

Objetivo 3: A los pacientes que permanezcan hospitalizados a las 72 horas se les administrará una encuesta de satisfacción para determinar la experiencia del paciente y la preferencia por el tipo de acceso vascular que recibe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de al menos 18 años de edad que recibe tratamiento en el departamento de emergencias del Boston Medical Center
  • El IVA estándar no puede ser obtenido por dos empleados calificados de ER
  • Tener una extremidad superior (brazo izquierdo o derecho) que pueda aceptar una vía intravenosa venosa profunda
  • El equipo clínico cree que es probable que el paciente requiera hospitalización en el momento de necesitar un acceso intravenoso
  • Habla ingles
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Se espera que el paciente sea dado de alta del departamento de emergencias o dado de alta del hospital dentro de 1 noche de estadía.
  • Prisionero
  • El embarazo
  • Requiere una línea central o un catéter de línea media como un requisito esperado de atención
  • Pacientes que se espera que requieran medicamentos que no están aprobados para la administración a través de una línea media o intravenosa guiada por vía periférica según lo definido por las pautas de farmacia del hospital.
  • Pacientes con bacteriemia conocida o alta sospecha de bacteriemia
  • Se sabe o se sospecha que el paciente es alérgico a los materiales contenidos en el dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter IV periférico guiado por ultrasonido
Los pacientes que se asignen al azar a este grupo recibirán una vía intravenosa periférica estándar guiada por ecografía. El IV mide 4,88 cm de largo.
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un catéter intravenoso periférico guiado por ecografía.
Comparador activo: Catéter de línea media
Los pacientes que se asignen al azar a este grupo recibirán un catéter de línea media. El catéter tiene 10 cm de longitud.
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un catéter de línea media. El catéter tiene 10 cm de longitud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallas del dispositivo dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la colocación del dispositivo
Número total y porcentaje de fallas del dispositivo dentro de las 72 horas posteriores a la colocación según el catéter intravenoso periférico guiado por ecografía y en la línea media. Se utilizó la revisión del historial médico y las visitas en persona con los equipos de tratamiento médico y los pacientes para evaluar si se produjo una falla del dispositivo dentro de las 72 horas. La falla del dispositivo se determinó por la necesidad de reemplazar o retirar cualquier dispositivo para la atención clínica.
72 horas después de la colocación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inserción del catéter intravenoso
Periodo de tiempo: de la inserción del catéter
El tiempo que lleva insertar el catéter intravenoso se documentará en minutos para cada participante del estudio.
de la inserción del catéter
Número total de catéteres de reemplazo
Periodo de tiempo: desde la inserción del catéter hasta 30 días
Se documentará el número total de catéteres intravenosos de reemplazo. Esto se evaluará en función de cada grupo (catéter periférico IV guiado por ultrasonido y catéter de línea media).
desde la inserción del catéter hasta 30 días
Costos relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: desde la inserción del catéter hasta 30 días
Se calcularán los costes medios por paciente asociados a la colocación y sustitución de catéteres para cada participante.
desde la inserción del catéter hasta 30 días
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inserción del catéter
La experiencia y la satisfacción de los participantes se evaluarán con una breve encuesta que se entregará a los participantes que permanezcan al menos 72 horas después de la inserción del catéter.
72 horas después de la inserción del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-37285 (Otro número de subvención/financiamiento: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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