- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440944
Acceso venoso superior, línea media vs ultrasonido IV
Acceso venoso superior, línea media vs ultrasonido IV: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si el catéter de línea media es superior al intravenoso guiado por ecografía con respecto a la supervivencia a las 72 horas.
Objetivo 1: Determinar si los UGPIV tienen una tasa de fracaso más alta que los catéteres de línea media dentro de las 72 horas posteriores a la colocación. Hay varias razones por las que los UGPIV pueden fallar. Los UGPIV son más cortos que los catéteres de línea media, y los catéteres más cortos pueden fallar debido a la infiltración que puede ser el resultado de una mala posición y de que el catéter se salga del vaso. Se plantea la hipótesis de que mediante el uso de un catéter de línea media con un alambre guía para la colocación con una longitud de catéter adicional colocada en el vaso, las líneas medias serán superiores a las UGP/V en lo que respecta al tiempo de supervivencia del catéter. Los investigadores evaluarán la supervivencia del catéter diariamente hasta las 72 horas (cuando se recomienda cambiar las UGPIV). Se registrará la vida útil total de los catéteres de línea media.
Objetivo 2: Realizar un análisis de coste directo de UGPIV frente al del catéter de línea media. Este estudio no será lo suficientemente grande como para completar un análisis sólido de rentabilidad para comparar la UGPIV con los catéteres de línea media. Como parte de este estudio, los investigadores recopilarán información que incluye, entre otros: la cantidad de catéteres utilizados para los intentos de IVA, el tiempo de colocación de cada dispositivo, las complicaciones y la necesidad de IVA adicional durante la hospitalización.
Objetivo 3: A los pacientes que permanezcan hospitalizados a las 72 horas se les administrará una encuesta de satisfacción para determinar la experiencia del paciente y la preferencia por el tipo de acceso vascular que recibe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 18 años de edad que recibe tratamiento en el departamento de emergencias del Boston Medical Center
- El IVA estándar no puede ser obtenido por dos empleados calificados de ER
- Tener una extremidad superior (brazo izquierdo o derecho) que pueda aceptar una vía intravenosa venosa profunda
- El equipo clínico cree que es probable que el paciente requiera hospitalización en el momento de necesitar un acceso intravenoso
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente sea dado de alta del departamento de emergencias o dado de alta del hospital dentro de 1 noche de estadía.
- Prisionero
- El embarazo
- Requiere una línea central o un catéter de línea media como un requisito esperado de atención
- Pacientes que se espera que requieran medicamentos que no están aprobados para la administración a través de una línea media o intravenosa guiada por vía periférica según lo definido por las pautas de farmacia del hospital.
- Pacientes con bacteriemia conocida o alta sospecha de bacteriemia
- Se sabe o se sospecha que el paciente es alérgico a los materiales contenidos en el dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter IV periférico guiado por ultrasonido
Los pacientes que se asignen al azar a este grupo recibirán una vía intravenosa periférica estándar guiada por ecografía.
El IV mide 4,88 cm de largo.
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Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un catéter intravenoso periférico guiado por ecografía.
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Comparador activo: Catéter de línea media
Los pacientes que se asignen al azar a este grupo recibirán un catéter de línea media.
El catéter tiene 10 cm de longitud.
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Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un catéter de línea media.
El catéter tiene 10 cm de longitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallas del dispositivo dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la colocación del dispositivo
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Número total y porcentaje de fallas del dispositivo dentro de las 72 horas posteriores a la colocación según el catéter intravenoso periférico guiado por ecografía y en la línea media.
Se utilizó la revisión del historial médico y las visitas en persona con los equipos de tratamiento médico y los pacientes para evaluar si se produjo una falla del dispositivo dentro de las 72 horas.
La falla del dispositivo se determinó por la necesidad de reemplazar o retirar cualquier dispositivo para la atención clínica.
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72 horas después de la colocación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción del catéter intravenoso
Periodo de tiempo: de la inserción del catéter
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El tiempo que lleva insertar el catéter intravenoso se documentará en minutos para cada participante del estudio.
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de la inserción del catéter
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Número total de catéteres de reemplazo
Periodo de tiempo: desde la inserción del catéter hasta 30 días
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Se documentará el número total de catéteres intravenosos de reemplazo.
Esto se evaluará en función de cada grupo (catéter periférico IV guiado por ultrasonido y catéter de línea media).
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desde la inserción del catéter hasta 30 días
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Costos relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: desde la inserción del catéter hasta 30 días
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Se calcularán los costes medios por paciente asociados a la colocación y sustitución de catéteres para cada participante.
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desde la inserción del catéter hasta 30 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inserción del catéter
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La experiencia y la satisfacción de los participantes se evaluarán con una breve encuesta que se entregará a los participantes que permanezcan al menos 72 horas después de la inserción del catéter.
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72 horas después de la inserción del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-37285 (Otro número de subvención/financiamiento: Bard Peripheral Vascular, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .