Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superieure veneuze toegang, middellijn versus echografie IV's

3 april 2021 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Superieure veneuze toegang, midline versus echografie IV's: een gerandomiseerde klinische studie

Het verkrijgen van intraveneuze toegang (IVA) is de meest gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Plaatsing van IVA maakt bloedonderzoek en toediening van intraveneuze vloeistoffen en medicijnen mogelijk. Door de implementatie van echogeleide perifere infusen (UGPIV) kon echografie worden gebruikt om een ​​infuus te plaatsen bij patiënten met moeilijke adertoegang (DVA). Een alternatief om te plaatsen is een middellijnkatheter (MC). Het gebruik van MC's tegen UGPIV is niet vergeleken in een gerandomiseerde studie. Doel 1: Vaststellen of UGPIV's een hoger faalpercentage hebben dan middellijnkatheters binnen 72 uur na plaatsing. Doel 2: Informatie verzamelen om een ​​directe kostenanalyse van UGPIV uit te voeren tegen die van de middellijnkatheter. Doel 3: Patiënttevredenheid beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of de middellijnkatheter superieur is aan de echogeleide IV met betrekking tot overleving na 72 uur.

Doel 1: Vaststellen of UGPIV's een hoger faalpercentage hebben dan middellijnkatheters binnen 72 uur na plaatsing. Er zijn verschillende redenen waarom UGPIV's kunnen mislukken. UGPIV's zijn korter dan middellijnkatheters en kortere katheters kunnen defect raken als gevolg van infiltratie, wat het gevolg kan zijn van een verkeerde plaatsing, maar ook als de katheter uit het bloedvat wordt getrokken. Er wordt verondersteld dat door middel van een middellijnkatheter met een geleidedraad voor plaatsing met extra katheterlengte in het bloedvat te gebruiken, middellijnen superieur zullen zijn aan UGP\V's met betrekking tot de overlevingstijd van de katheter. De onderzoekers zullen dagelijks de overleving van de katheter beoordelen tot 72 uur (wanneer wordt aanbevolen om UGPIV te vervangen). De totale levensduur van de middellijnkatheters wordt geregistreerd.

Doel 2: Een directe kostenanalyse uitvoeren van UGPIV tegen die van de middellijnkatheter. Deze studie zal niet groot genoeg zijn om een ​​robuuste kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren om UGPIV te vergelijken met middenlijnkatheters. Als onderdeel van dit onderzoek zullen de onderzoekers informatie verzamelen, waaronder maar niet beperkt tot: het aantal katheters dat wordt gebruikt voor IVA-pogingen, de tijd voor plaatsing van elk apparaatcomplicaties en de behoefte aan aanvullende IVA tijdens ziekenhuisopname.

Doel 3: Voor patiënten die na 72 uur in het ziekenhuis blijven, wordt een tevredenheidsenquête afgenomen om de ervaring en voorkeur van de patiënt voor het type vasculaire toegang dat zij krijgen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van ten minste 18 jaar die wordt behandeld op de afdeling spoedeisende hulp van het Boston Medical Center
  • Standaard IVA kan niet worden behaald door twee gekwalificeerde BHV-ers
  • Een bovenste extremiteit (linker- of rechterarm) hebben die een diep veneuze infuus kan accepteren
  • Het klinische team is van mening dat de patiënt waarschijnlijk intramurale opname nodig heeft op het moment dat hij IV-toegang nodig heeft
  • Engels sprekende
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zal naar verwachting binnen 1 nacht worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp of worden ontslagen uit het ziekenhuis.
  • Gevangene
  • Zwangerschap
  • Vereist centrale lijn- of middellijnkatheter als een verwachte zorgvereiste
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze medicatie nodig hebben die niet is goedgekeurd voor toediening via een perifeer geleide infuus of middellijn, zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor ziekenhuisapotheken.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze bacteriëmie hebben of een sterk vermoeden hebben van bacteriëmie
  • Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij allergisch is voor materialen in het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultrasound geleide perifere IV-katheter
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een standaard echogeleide perifere IV. Het infuus is 4,88 cm lang.
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een ultrasone geleide perifere IV-katheter.
Actieve vergelijker: Middellijn katheter
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een middellijnkatheter. De katheter is 10 cm lang.
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een middellijnkatheter. De katheter is 10 cm lang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatstoringen binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na plaatsing van het apparaat
Totaal aantal en percentage apparaatstoringen binnen 72 uur na plaatsing op basis van middellijn en echogeleide perifere IV-katheter. Beoordeling van medische dossiers en persoonlijke bezoeken aan medische behandelteams en patiënten werden gebruikt om te beoordelen of het apparaat binnen 72 uur defect was. Het falen van het apparaat werd vastgesteld door een apparaat te laten vervangen of verwijderen voor klinische zorg.
72 uur na plaatsing van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbrengtijd IV-katheter
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van een katheter
De tijd die nodig is om de IV-katheter in te brengen, wordt voor elke studiedeelnemer in minuten gedocumenteerd.
vanaf het inbrengen van een katheter
Totaal aantal vervangende katheters
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
Het totale aantal vervangende IV-katheters wordt gedocumenteerd. Dit wordt beoordeeld op basis van elke groep (echogeleide perifere IV-katheter en middellijnkatheter).
vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
Kathetergerelateerde kosten
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
Per deelnemer worden de gemiddelde kosten berekend die gepaard gaan met het plaatsen en vervangen van katheters.
vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur na het inbrengen van de katheter
De ervaring en tevredenheid van deelnemers worden beoordeeld met een korte enquête die wordt gegeven aan deelnemers die ten minste 72 uur na het inbrengen van de katheter blijven.
72 uur na het inbrengen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-37285 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasone therapie; complicaties

Klinische onderzoeken op Ultrasound geleide perifere IV-katheter

3
Abonneren