- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440944
Superieure veneuze toegang, middellijn versus echografie IV's
Superieure veneuze toegang, midline versus echografie IV's: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of de middellijnkatheter superieur is aan de echogeleide IV met betrekking tot overleving na 72 uur.
Doel 1: Vaststellen of UGPIV's een hoger faalpercentage hebben dan middellijnkatheters binnen 72 uur na plaatsing. Er zijn verschillende redenen waarom UGPIV's kunnen mislukken. UGPIV's zijn korter dan middellijnkatheters en kortere katheters kunnen defect raken als gevolg van infiltratie, wat het gevolg kan zijn van een verkeerde plaatsing, maar ook als de katheter uit het bloedvat wordt getrokken. Er wordt verondersteld dat door middel van een middellijnkatheter met een geleidedraad voor plaatsing met extra katheterlengte in het bloedvat te gebruiken, middellijnen superieur zullen zijn aan UGP\V's met betrekking tot de overlevingstijd van de katheter. De onderzoekers zullen dagelijks de overleving van de katheter beoordelen tot 72 uur (wanneer wordt aanbevolen om UGPIV te vervangen). De totale levensduur van de middellijnkatheters wordt geregistreerd.
Doel 2: Een directe kostenanalyse uitvoeren van UGPIV tegen die van de middellijnkatheter. Deze studie zal niet groot genoeg zijn om een robuuste kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren om UGPIV te vergelijken met middenlijnkatheters. Als onderdeel van dit onderzoek zullen de onderzoekers informatie verzamelen, waaronder maar niet beperkt tot: het aantal katheters dat wordt gebruikt voor IVA-pogingen, de tijd voor plaatsing van elk apparaatcomplicaties en de behoefte aan aanvullende IVA tijdens ziekenhuisopname.
Doel 3: Voor patiënten die na 72 uur in het ziekenhuis blijven, wordt een tevredenheidsenquête afgenomen om de ervaring en voorkeur van de patiënt voor het type vasculaire toegang dat zij krijgen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ten minste 18 jaar die wordt behandeld op de afdeling spoedeisende hulp van het Boston Medical Center
- Standaard IVA kan niet worden behaald door twee gekwalificeerde BHV-ers
- Een bovenste extremiteit (linker- of rechterarm) hebben die een diep veneuze infuus kan accepteren
- Het klinische team is van mening dat de patiënt waarschijnlijk intramurale opname nodig heeft op het moment dat hij IV-toegang nodig heeft
- Engels sprekende
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zal naar verwachting binnen 1 nacht worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp of worden ontslagen uit het ziekenhuis.
- Gevangene
- Zwangerschap
- Vereist centrale lijn- of middellijnkatheter als een verwachte zorgvereiste
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze medicatie nodig hebben die niet is goedgekeurd voor toediening via een perifeer geleide infuus of middellijn, zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor ziekenhuisapotheken.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze bacteriëmie hebben of een sterk vermoeden hebben van bacteriëmie
- Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij allergisch is voor materialen in het apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ultrasound geleide perifere IV-katheter
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een standaard echogeleide perifere IV.
Het infuus is 4,88 cm lang.
|
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een ultrasone geleide perifere IV-katheter.
|
Actieve vergelijker: Middellijn katheter
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een middellijnkatheter.
De katheter is 10 cm lang.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een middellijnkatheter.
De katheter is 10 cm lang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apparaatstoringen binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na plaatsing van het apparaat
|
Totaal aantal en percentage apparaatstoringen binnen 72 uur na plaatsing op basis van middellijn en echogeleide perifere IV-katheter.
Beoordeling van medische dossiers en persoonlijke bezoeken aan medische behandelteams en patiënten werden gebruikt om te beoordelen of het apparaat binnen 72 uur defect was.
Het falen van het apparaat werd vastgesteld door een apparaat te laten vervangen of verwijderen voor klinische zorg.
|
72 uur na plaatsing van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inbrengtijd IV-katheter
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van een katheter
|
De tijd die nodig is om de IV-katheter in te brengen, wordt voor elke studiedeelnemer in minuten gedocumenteerd.
|
vanaf het inbrengen van een katheter
|
Totaal aantal vervangende katheters
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
|
Het totale aantal vervangende IV-katheters wordt gedocumenteerd.
Dit wordt beoordeeld op basis van elke groep (echogeleide perifere IV-katheter en middellijnkatheter).
|
vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
|
Kathetergerelateerde kosten
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
|
Per deelnemer worden de gemiddelde kosten berekend die gepaard gaan met het plaatsen en vervangen van katheters.
|
vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur na het inbrengen van de katheter
|
De ervaring en tevredenheid van deelnemers worden beoordeeld met een korte enquête die wordt gegeven aan deelnemers die ten minste 72 uur na het inbrengen van de katheter blijven.
|
72 uur na het inbrengen van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-37285 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ultrasone therapie; complicaties
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
University of PennsylvaniaPhilips Medical SystemsVoltooidDit onderzoek wordt uitgevoerd om echocardiografische gegevens te verzamelen om de Lumify Ultrasound met een hemodynamisch automatiseringsapparaat te testenVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ultrasound geleide perifere IV-katheter
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNog niet aan het wervenOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten
-
InSightecWervingGlioblastoom | Glioom, kwaadaardigItalië, Spanje
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenLokaal gevorderde baarmoederhalskanker
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsWervingOngedifferentieerd pleomorf sarcoomVerenigde Staten
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationVoltooidGebroken heupVerenigde Staten
-
SonALAsense, Inc.WervingDiffuus intrinsiek ponsglioom | Diffuus middellijnglioomVerenigde Staten