Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepszy dostęp żylny, linia środkowa vs ultrasonografia IV

3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Lepszy dostęp żylny, linia środkowa vs ultrasonografia IV: randomizowana próba kliniczna

Uzyskanie dostępu dożylnego (IVA) jest najczęściej wykonywaną procedurą na oddziale ratunkowym (SOR). Umieszczenie IVA umożliwia pracę krwi i dostarczanie płynów dożylnych i leków. Wdrożenie obwodowych IV pod kontrolą ultrasonografii (UGPIV) umożliwiło stosowanie ultradźwięków do umieszczania IV u pacjentów z utrudnionym dostępem do żył (DVA). Alternatywnym urządzeniem do umieszczenia jest cewnik do linii środkowej (MC). Stosowanie MC przeciwko UGPIV nie zostało porównane w randomizowanym badaniu. Cel 1: Określenie, czy UGPIV mają wyższy wskaźnik awaryjności niż cewniki pośrodkowe w ciągu 72 godzin od umieszczenia. Cel 2: Zebranie informacji w celu przeprowadzenia bezpośredniej analizy kosztów UGPIV w porównaniu z cewnikiem pośrodkowym. Cel 3: Ocena satysfakcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie, czy cewnik pośrodkowy jest lepszy niż dożylny pod kontrolą USG pod względem przeżycia po 72 godzinach.

Cel 1: Określenie, czy UGPIV mają wyższy wskaźnik awaryjności niż cewniki pośrodkowe w ciągu 72 godzin od umieszczenia. Istnieje kilka powodów, dla których UGPIV może się nie powieść. UGPIV są krótsze niż cewniki do linii środkowej, a krótsze cewniki mogą ulec awarii z powodu infiltracji, która może być wynikiem nieprawidłowego ułożenia, jak również wyciągnięcia cewnika z naczynia. Wysunięto hipotezę, że dzięki zastosowaniu cewnika w linii środkowej z prowadnikiem do umieszczenia cewnika o dodatkowej długości w naczyniu, linie środkowe będą lepsze niż UGP\V pod względem czasu przeżycia cewnika. Badacze będą oceniać przeżycie cewnika codziennie do 72 godzin (kiedy zaleca się zmianę UGPIV). Zarejestrowany zostanie całkowity czas życia cewników linii środkowej.

Cel 2: Przeprowadzenie bezpośredniej analizy kosztów UGPIV w porównaniu z kosztami cewnika do linii środkowej. To badanie nie będzie wystarczająco duże, aby przeprowadzić solidną analizę opłacalności w celu porównania cewników UGPIV z cewnikami do linii środkowej. W ramach tego badania badacze zbiorą informacje, w tym między innymi: liczbę cewników użytych do prób IVA, czas na umieszczenie powikłań każdego urządzenia oraz potrzebę dodatkowego IVA podczas hospitalizacji.

Cel 3: W przypadku pacjentów, którzy pozostaną w szpitalu przez 72 godziny, zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji w celu określenia doświadczenia pacjenta i preferencji co do rodzaju otrzymywanego dostępu naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat leczony na oddziale ratunkowym w Boston Medical Center
  • Standardowego IVA nie może uzyskać dwóch wykwalifikowanych pracowników ER
  • Mieć kończynę górną (lewą lub prawą rękę), która może przyjąć głębokie wkłucie dożylne
  • Zespół kliniczny uważa, że ​​pacjent prawdopodobnie będzie wymagał przyjęcia do szpitala w czasie, gdy będzie potrzebny dostęp dożylny
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że pacjent zostanie wypisany z oddziału ratunkowego lub wypisany ze szpitala w ciągu 1 nocy pobytu.
  • Więzień
  • Ciąża
  • Wymaga założenia cewnika centralnego lub cewnika pośrodkowego jako oczekiwanego wymogu opieki
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać podawania leku niezatwierdzonego do podawania przez wkłucie dożylne lub linię pośrodkową, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmacji szpitalnej.
  • Pacjenci ze znaną bakteriemią lub z dużym podejrzeniem bakteriemii
  • Wiadomo, że pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na materiały zawarte w urządzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obwodowy cewnik dożylny prowadzony pod kontrolą USG
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową obwodową IV pod kontrolą USG. IV ma 4,88 cm długości.
Urządzenie: Obwodowy cewnik dożylny prowadzony pod kontrolą USG
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają obwodowy cewnik dożylny pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Cewnik linii środkowej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają cewnik do linii środkowej. Cewnik ma długość 10 cm.
Urządzenie: Cewnik linii środkowej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają cewnik do linii środkowej. Cewnik ma długość 10 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awarie urządzeń w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny po umieszczeniu urządzenia
Całkowita liczba i odsetek awarii urządzenia w ciągu 72 godzin od umieszczenia w oparciu o linię środkową i obwodowy cewnik IV pod kontrolą USG. Do oceny, czy w ciągu 72 godzin wystąpiła awaria urządzenia, wykorzystano przegląd dokumentacji medycznej oraz osobiste wizyty zespołów medycznych i pacjentów. Awarię urządzenia ustalono na podstawie konieczności wymiany lub usunięcia dowolnego urządzenia w celu opieki klinicznej.
72 godziny po umieszczeniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wprowadzenia cewnika dożylnego
Ramy czasowe: od wprowadzenia cewnika
Czas potrzebny do wprowadzenia cewnika IV zostanie udokumentowany w minutach dla każdego uczestnika badania.
od wprowadzenia cewnika
Całkowita liczba cewników zamiennych
Ramy czasowe: od wprowadzenia cewnika do 30 dni
Udokumentowana zostanie całkowita liczba zamiennych cewników dożylnych. Zostanie to ocenione na podstawie każdej grupy (cewnik obwodowy dożylny pod kontrolą USG i cewnik do linii środkowej).
od wprowadzenia cewnika do 30 dni
Koszty związane z cewnikiem
Ramy czasowe: od wprowadzenia cewnika do 30 dni
Obliczone zostaną średnie koszty na pacjenta związane z umieszczeniem i wymianą cewników dla każdego uczestnika.
od wprowadzenia cewnika do 30 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny po wprowadzeniu cewnika
Doświadczenie i satysfakcja uczestników zostaną ocenione za pomocą krótkiej ankiety, która zostanie przekazana uczestnikom, którzy pozostaną w ośrodku co najmniej 72 godziny po wprowadzeniu cewnika.
72 godziny po wprowadzeniu cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Bard Peripheral Vascular, Inc.
Society for Academic Emergency Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37285 (Inny numer grantu/finansowania: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ultradźwiękami; Komplikacje

Badania kliniczne na Obwodowy cewnik dożylny prowadzony pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj