- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440944
Acesso Venoso Superior, Linha Média vs Ultrassom IVs
Acesso Venoso Superior, Linha Média vs Ultrassom IVs: Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para determinar se o cateter de linha média é superior ao IV guiado por ultrassom em relação à sobrevida em 72 horas.
Objetivo 1: determinar se os UGPIVs têm uma taxa de falha maior do que os cateteres de linha média dentro de 72 horas após a colocação. Existem várias razões pelas quais os UGPIVs podem falhar. Os UGPIVs são mais curtos do que os cateteres de linha média, e os cateteres mais curtos podem falhar devido à infiltração, que pode ser resultado de mau posicionamento, bem como da saída do cateter do vaso. Está sendo hipotetizado que, ao usar um cateter de linha média com um fio-guia para colocação com comprimento de cateter adicional colocado no vaso, as linhas médias serão superiores aos UGP\Vs em relação ao tempo de sobrevivência do cateter. Os investigadores avaliarão a sobrevivência do cateter diariamente até 72 horas (quando é recomendada a troca de UGPIV). A vida útil total dos cateteres de linha média será registrada.
Objetivo 2: Realizar uma análise de custo direto do UGPIV em relação ao cateter de linha média. Este estudo não será grande o suficiente para concluir uma análise robusta de custo-efetividade para comparar UGPIV com cateteres de linha média. Como parte deste estudo, os investigadores coletarão informações, incluindo, mas não se limitando a: número de cateteres usados para tentativas de IVA, tempo para colocação de cada dispositivo, complicações e necessidade de IVA adicional durante a hospitalização.
Objetivo 3: Para os pacientes que permanecem internados por 72 horas, uma pesquisa de satisfação será aplicada para determinar a experiência do paciente e a preferência pelo tipo de acesso vascular que recebem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade sendo tratado no departamento de emergência do Boston Medical Center
- O IVA padrão não pode ser obtido por dois funcionários qualificados do ER
- Ter uma extremidade superior (braço esquerdo ou direito) que pode aceitar uma IV venosa profunda
- A equipe clínica acredita que o paciente provavelmente precisará de internação no momento em que precisar de acesso IV
- falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Espera-se que o paciente receba alta do departamento de emergência ou alta do hospital em 1 noite de internação.
- Prisioneiro
- Gravidez
- Requer linha central ou cateter de linha média como um requisito esperado de cuidado
- Pacientes que devem necessitar de medicamentos não aprovados para administração via intravenosa perifericamente guiada ou linha média, conforme definido pelas diretrizes de farmácia hospitalar.
- Pacientes sabidamente portadores de bacteremia ou com alta suspeita de bacteremia
- O paciente é conhecido ou suspeito de ser alérgico aos materiais contidos no dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cateter IV Periférico Guiado por Ultrassom
Os pacientes, se randomizados para este grupo, receberão um IV periférico padrão guiado por ultrassom.
O IV tem 4,88 cm de comprimento.
|
Os pacientes randomizados para este braço receberão um cateter intravenoso periférico guiado por ultrassom.
|
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Comparador Ativo: Cateter de linha média
Os pacientes, se randomizados para este grupo, receberão um cateter de linha média.
O cateter tem 10 cm de comprimento.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão um cateter de linha média.
O cateter tem 10 cm de comprimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falhas do dispositivo em 72 horas
Prazo: 72 horas após a colocação do dispositivo
|
Número total e porcentagem de falhas do dispositivo dentro de 72 horas após a colocação com base na linha média e cateter intravenoso periférico guiado por ultrassom.
Revisão de prontuários e visitas presenciais com equipes de tratamento médico e pacientes foram usados para avaliar se a falha do dispositivo ocorreu em 72 horas.
A falha do dispositivo foi determinada pela necessidade de substituir ou remover qualquer dispositivo para atendimento clínico.
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72 horas após a colocação do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Inserção do Cateter IV
Prazo: da inserção do cateter
|
O tempo necessário para inserir o cateter IV será documentado em minutos para cada participante do estudo.
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da inserção do cateter
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|
Número total de cateteres de substituição
Prazo: desde a inserção do cateter até 30 dias
|
O número total de cateteres IV de substituição será documentado.
Isso será avaliado com base em cada grupo (Cateter Periférico IV Guiado por Ultrassom e Cateter de Linha Média).
|
desde a inserção do cateter até 30 dias
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|
Custos Relacionados ao Cateter
Prazo: desde a inserção do cateter até 30 dias
|
Serão calculados os custos médios por paciente associados à colocação e substituição de cateteres para cada participante.
|
desde a inserção do cateter até 30 dias
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|
Satisfação do paciente
Prazo: 72 horas após a inserção do cateter
|
A experiência e a satisfação do participante serão avaliadas com uma breve pesquisa aplicada aos participantes que permanecerem pelo menos 72 horas após a inserção do cateter.
|
72 horas após a inserção do cateter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-37285 (Número de outro subsídio/financiamento: Bard Peripheral Vascular, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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