Vynikající žilní přístup, střední linie vs. ultrazvukové IV
Vynikající žilní přístup, střední linie vs ultrazvukové IV: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda je střední katétr lepší než ultrazvukem naváděný IV s ohledem na přežití po 72 hodinách.
Cíl 1: Zjistit, zda mají UGPIV vyšší míru selhání než katétry střední linie do 72 hodin od umístění. Existuje několik důvodů, proč mohou UGPIV selhat. UGPIV jsou kratší než katétry střední čáry a kratší katétry mohou selhat v důsledku infiltrace, která může být důsledkem špatného umístění, stejně jako vytažení katétru z cévy. Předpokládá se, že při použití středového katétru s vodicím drátem pro umístění s další délkou katétru umístěného do cévy budou středové čáry lepší než UGP\V s ohledem na dobu přežití katétru. Vyšetřovatelé budou denně hodnotit přežití katétru až do 72 hodin (kdy je doporučena výměna UGPIV). Bude zaznamenána celková životnost středových katétrů.
Cíl 2: Provést přímou analýzu nákladů UGPIV oproti středočárovému katetru. Tato studie nebude dostatečně rozsáhlá, aby dokončila robustní analýzu nákladové efektivity pro srovnání UGPIV s katetry střední linie. V rámci této studie budou vyšetřovatelé shromažďovat informace, mimo jiné: počet katétrů použitých pro pokusy o IVA, dobu pro umístění komplikací každého zařízení a potřebu další IVA během hospitalizace.
Cíl 3: U pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni 72 hodin, bude proveden průzkum spokojenosti, který určí zkušenost pacientů a preferenci typu cévního přístupu, který jim je poskytnut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku nejméně 18 let léčený na pohotovostním oddělení v Boston Medical Center
- Standardní IVA nemohou získat dva kvalifikovaní pracovníci ER
- Mít horní končetinu (levou nebo pravou paži), která může přijmout hlubokou žilní IV
- Klinický tým se domnívá, že pacient bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci v době potřeby IV přístupu
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacient bude propuštěn z pohotovostního oddělení nebo propuštěn z nemocnice během 1 noci pobytu.
- Vězeň
- Těhotenství
- Vyžaduje centrální nebo střední katétr jako očekávaný požadavek péče
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat medikaci, která není schválena pro podávání periferně vedenou IV nebo střední linií, jak je definováno směrnicemi nemocničních lékáren.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají bakteriémii nebo mají vysoké podezření na bakteriémii
- O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že je alergický na materiály obsažené v zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený periferní IV katétr
Pokud budou pacienti randomizováni do této skupiny, dostanou standardní ultrazvukem řízenou periferní IV.
IV je 4,88 cm na délku.
|
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou ultrazvukem naváděný periferní IV katétr.
|
|
Aktivní komparátor: Středový katétr
Pokud budou pacienti randomizováni do této skupiny, dostanou katetr ve střední linii.
Katétr je dlouhý 10 cm.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou středový katétr.
Katétr je dlouhý 10 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání zařízení do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po umístění zařízení
|
Celkový počet a procento selhání zařízení během 72 hodin od umístění na základě střední čáry a periferního IV katétru naváděného ultrazvukem.
Kontrola lékařské dokumentace a osobní návštěvy lékařských týmů a pacientů byly použity k posouzení, zda došlo k selhání zařízení do 72 hodin.
Selhání zařízení bylo určeno tím, že bylo nutné vyměnit nebo odstranit jakékoli zařízení pro klinickou péči.
|
72 hodin po umístění zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zavedení IV katétru
Časové okno: od zavedení katétru
|
Čas potřebný k zavedení IV katétru bude dokumentován v minutách pro každého účastníka studie.
|
od zavedení katétru
|
|
Celkový počet náhradních katétrů
Časové okno: od zavedení katétru do 30 dnů
|
Celkový počet náhradních IV katétrů bude zdokumentován.
To bude posouzeno na základě každé skupiny (ultrazvukem naváděný periferní IV katétr a střední katétr).
|
od zavedení katétru do 30 dnů
|
|
Náklady související s katétrem
Časové okno: od zavedení katétru do 30 dnů
|
Budou vypočítány průměrné náklady na pacienta spojené s umístěním a výměnou katétrů pro každého účastníka.
|
od zavedení katétru do 30 dnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 72 hodin po zavedení katétru
|
Zkušenosti a spokojenost účastníků budou hodnoceny pomocí krátkého průzkumu, který bude poskytnut účastníkům, kteří zůstanou alespoň 72 hodin po zavedení katétru.
|
72 hodin po zavedení katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-37285 (Jiné číslo grantu/financování: Bard Peripheral Vascular, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukem vedený periferní IV katétr
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámýPacienti s obtížným cévním přístupem.