優れた静脈アクセス、ミッドライン vs 超音波 IV
優れた静脈アクセス、ミッドライン vs 超音波 IV: 無作為臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、72 時間の生存率に関して、正中線カテーテルが超音波誘導 IV よりも優れているかどうかを判断するためのランダム化比較試験です。
目的 1: 留置後 72 時間以内に、UGPIV が正中カテーテルよりも失敗率が高いかどうかを判断すること。 UGPIV が失敗する理由はいくつかあります。 UGPIV は正中線のカテーテルよりも短く、短いカテーテルは浸潤が原因で失敗する可能性があります。浸潤は位置異常や血管からのカテーテルの引き抜きの結果である可能性があります。 追加のカテーテル長を血管内に配置するためのガイドワイヤを備えた正中線カテーテルを使用することにより、正中線はカテーテルの生存時間に関して UGP\Vs よりも優れているという仮説が立てられています。 治験責任医師は、カテーテルの生存を 72 時間まで毎日評価します (UGPIV の変更が推奨される場合)。 正中線カテーテルの総寿命が記録されます。
目的 2: 正中線カテーテルのコストに対する UGPIV の直接コスト分析を実行します。 この研究は、UGPIV とミッドライン カテーテルを比較するための堅牢な費用対効果分析を完了するには十分な規模ではありません。 この研究の一環として、治験責任医師は以下を含むがこれらに限定されない情報を収集します: IVA 試行に使用されるカテーテルの数、各デバイスの合併症の配置にかかる時間、入院中の追加の IVA の必要性。
目的 3: 72 時間の時点で入院している患者に対して、満足度調査を実施して、患者の経験と、患者が受けるバスキュラー アクセスの種類に対する好みを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボストン医療センターの救急部門で治療を受けている 18 歳以上の患者
- 標準 IVA は、資格のある ER スタッフ 2 人では取得できません。
- 深部静脈IVを受け入れることができる上肢（左腕または右腕）がある
- 臨床チームは、患者が IV アクセスを必要とする時期に入院を必要とする可能性が高いと考えています。
- 英語を話す
- 同意できる
除外基準:
- 1泊以内に救急外来または退院が見込める患者。
- 囚人
- 妊娠
- 予想されるケアの要件として中心線または正中線カテーテルが必要
- -病院の薬局のガイドラインで定義されているように、末梢誘導IVまたは正中線を介した投与が承認されていない薬を必要とすることが予想される患者。
- 菌血症を有することが知られている、または菌血症の疑いが強い患者
- 患者は、デバイスに含まれる物質にアレルギーがあることがわかっているか、疑われています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下末梢IVカテーテル
このグループに無作為に割り付けられた患者は、標準的な超音波ガイド下の末梢 IV を受けます。
IVの長さは4.88cmです。
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このアームに無作為に割り付けられた患者は、超音波誘導末梢 IV カテーテルを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：正中カテーテル
このグループに無作為に割り付けられた患者は、正中線カテーテルを受け取ります。
カテーテルの長さは10cmです。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、正中線カテーテルを受け取ります。
カテーテルの長さは10cmです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72 時間以内のデバイス障害
時間枠：デバイスの配置後 72 時間
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正中線ガイドおよび超音波ガイド下の末梢 IV カテーテルに基づく、留置後 72 時間以内のデバイス故障の総数と割合。
医療記録のレビューと、医療チームおよび患者との直接の訪問を使用して、デバイスの故障が 72 時間以内に発生したかどうかを評価しました。
デバイスの故障は、臨床ケアのためにデバイスを交換または取り外す必要があるかどうかによって判断されました。
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デバイスの配置後 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IV カテーテル挿入時間
時間枠：カテーテル挿入から
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IV カテーテルの挿入にかかる時間は、研究参加者ごとに分単位で記録されます。
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カテーテル挿入から
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交換用カテーテルの総数
時間枠：カテーテル挿入から30日まで
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交換用 IV カテーテルの総数が記録されます。
これは、各グループ (超音波ガイド下末梢 IV カテーテルおよび正中線カテーテル) に基づいて評価されます。
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カテーテル挿入から30日まで
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カテーテル関連費用
時間枠：カテーテル挿入から30日まで
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各参加者のカテーテルの配置と交換に関連する患者あたりの平均費用が計算されます。
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カテーテル挿入から30日まで
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患者満足度
時間枠：カテーテル挿入72時間後
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参加者の経験と満足度は、カテーテル挿入後少なくとも 72 時間滞在した参加者に与えられる簡単な調査で評価されます。
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カテーテル挿入72時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Pare, MD MHS RDMS、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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