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우수한 정맥 접근, 정중선 대 초음파 IV

2021년 4월 3일 업데이트: Boston Medical Center

우수한 정맥 접근, 정중선 대 초음파 IV: 무작위 임상 시험

정맥 접근(IVA) 확보는 응급실(ED)에서 수행되는 가장 일반적인 절차입니다. IVA 배치는 혈액 작업과 정맥 수액 및 약물 전달을 허용합니다. 초음파 유도 말초 IV(UGPIV)의 구현으로 정맥 접근이 어려운 환자에게 IV를 삽입하는 데 초음파를 사용할 수 있게 되었습니다. 배치할 대체 장치는 정중선 카테터(MC)입니다. UGPIV에 대한 MC의 사용은 무작위 연구에서 비교되지 않았습니다. 목표 1: 배치 후 72시간 이내에 UGPIV가 정중선 카테터보다 실패율이 높은지 확인합니다. 목표 2: 정중선 카테터에 대한 UGPIV의 직접 비용 분석을 수행하기 위한 정보를 수집합니다. 목표 3: 환자 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정중선 카테터가 72시간 생존과 관련하여 초음파 유도 IV보다 우월한지 확인하기 위한 무작위 통제 시험입니다.

목표 1: 배치 후 72시간 이내에 UGPIV가 정중선 카테터보다 실패율이 높은지 확인합니다. UGPIV가 실패할 수 있는 몇 가지 이유가 있습니다. UGPIV는 정중선 카테터보다 짧고, 카테터가 혈관 밖으로 빠지는 것뿐만 아니라 잘못된 위치의 결과일 수 있는 침윤으로 인해 짧은 카테터가 실패할 수 있습니다. 추가 카테터 길이를 혈관에 배치하기 위해 가이드와이어가 있는 정중선 카테터를 사용하면 정중선이 카테터의 생존 시간과 관련하여 UGP\Vs보다 우수할 것이라는 가설이 제기되고 있습니다. 조사관은 72시간까지 매일 카테터 생존을 평가합니다(UGPIV를 교체하도록 권장되는 경우). 정중선 카테터의 총 수명이 기록됩니다.

목표 2: 정중선 카테터와 비교하여 UGPIV의 직접 비용 분석을 수행합니다. 이 연구는 UGPIV와 중간 라인 카테터를 비교하기 위한 강력한 비용 효율성 분석을 완료할 만큼 충분히 크지 않습니다. 이 연구의 일환으로 조사관은 IVA 시도에 사용되는 카테터의 수, 각 장치 합병증의 배치 시간, 입원 중 추가 IVA의 필요성을 포함하되 이에 국한되지 않는 정보를 수집합니다.

목표 3: 72시간 동안 입원한 환자의 경우 만족도 조사를 실시하여 환자 경험과 그들이 받는 혈관 접근 유형에 대한 선호도를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Boston Medical Center 응급실에서 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자
  • 표준 IVA는 두 명의 유자격 ER 직원이 얻을 수 없습니다.
  • 심정맥 IV를 수용할 수 있는 상지(왼팔 또는 오른팔)가 있는 경우
  • 임상 팀은 환자가 IV 액세스가 필요할 때 입원 환자 입원이 필요할 가능성이 있다고 생각합니다.
  • 영어로 말하기
  • 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 응급실에서 퇴원하거나 입원 1박 이내에 병원에서 퇴원할 것으로 예상되는 환자.
  • 죄인
  • 임신
  • 치료의 예상 요구 사항으로 중심선 또는 정중선 카테터가 필요합니다.
  • 병원 약국 지침에 정의된 대로 말초 유도 IV 또는 정중선을 통한 투여가 승인되지 않은 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  • 균혈증이 있다고 알려져 있거나 균혈증의 의심이 높은 환자
  • 환자가 장치에 포함된 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 유도 주변 IV 카테터
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 표준 초음파 유도 말초 IV를 받게 됩니다. IV의 길이는 4.88cm입니다.
장치: 초음파 유도 주변 IV 카테터
이 팔에 무작위 배정된 환자는 초음파 유도 주변 IV 카테터를 받게 됩니다.
활성 비교기: 정중선 카테터
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 정중선 카테터를 받게 됩니다. 카테터의 길이는 10cm입니다.
장치: 정중선 카테터
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 정중선 카테터를 받게 됩니다. 카테터의 길이는 10cm입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 이내 기기 고장
기간: 장치 배치 후 72시간
정중선 및 초음파 유도 주변 IV 카테터를 기준으로 배치 후 72시간 이내에 장치 고장의 총 수 및 비율. 72시간 이내에 장치 고장이 발생했는지 여부를 평가하기 위해 의료 기록 검토 및 의료 팀 및 환자와의 직접 방문을 사용했습니다. 장치 고장은 임상 치료를 위해 장치를 교체하거나 제거해야 하는 필요성에 따라 결정되었습니다.
장치 배치 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 카테터 삽입 시간
기간: 카테터 삽입에서
IV 카테터를 삽입하는 데 걸리는 시간은 각 연구 참여자에 대해 분 단위로 기록됩니다.
카테터 삽입에서
교체 카테터의 총 수
기간: 카테터 삽입 후 최대 30일
교체용 IV 카테터의 총 개수가 기록됩니다. 이것은 각 그룹(Ultrasound Guided Peripheral IV Catheter 및 Midline Catheter)에 따라 평가됩니다.
카테터 삽입 후 최대 30일
카테터 관련 비용
기간: 카테터 삽입 후 최대 30일
각 참여자에 대한 카테터 배치 및 교체와 관련된 환자당 평균 비용이 계산됩니다.
카테터 삽입 후 최대 30일
환자 만족도
기간: 카테터 삽입 후 72시간
참가자 경험과 만족도는 카테터 삽입 후 최소 72시간 동안 머무르는 참가자에게 제공되는 간단한 설문 조사로 평가됩니다.
카테터 삽입 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

Bard Peripheral Vascular, Inc.
Society for Academic Emergency Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H-37285 (기타 보조금/기금 번호: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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